观健康周报|珍视明滴眼液被检出不合格；2026医保谈判9月5日启动

【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年9月1日—9月7日】

一、重点药物动向

【AI助力，西湖大学新冠新药“艾普司韦”获批上市】 由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）获NMPA附条件批准上市，用于成人轻型、中型新冠感染治疗。这是国内首款凭借AI辅助研发获批上市的原创药，也是全球首款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药，从源头发现到完成临床试验仅用时三年半。

【中药新药“醒脾解郁片”获批，可用于轻中度抑郁症】 国药集团同济堂申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片9月3日获NMPA批准上市，用于轻中度抑郁症。该药具有醒脾化湿、理气解郁功效，为抑郁障碍早期轻型症状患者提供了新的中药治疗选择。

【恒瑞一周内两款新药获批，口服GLP-1同时治糖尿病和减肥】 恒瑞医药HRS-7535片（口服GLP-1受体激动剂）9月1日获批2型糖尿病适应症、9月3日获批肥胖适应症，成为国内首个获批的口服小分子GLP-1药物。同期，恒瑞卓托奇拜单抗注射液（IL-4Rα单抗）9月2日获批用于特应性皮炎，恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗拟纳入突破性疗法，联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变耐药肺癌ORR达59%。

【翰森制药小细胞肺癌新药申请获受理】 翰森制药注射用HS-20093（B7-H3靶向ADC）治疗小细胞肺癌的上市申请9月2日获NMPA受理。HS-20093是国内首个申报上市的B7-H3 ADC，有望填补小细胞肺癌后线治疗空白。

【两款国产RSV抗体同日获批，为婴幼儿添防护】 泰诺麦博芮特韦拜单抗（新多妥）和瑞阳制药库莱韦拜单抗（英沐乐）9月3日同日获NMPA批准，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染。先声药业已获英沐乐大中华区独家商业化权益，III期数据显示对RSV感染住院保护效力达83.27%。

【默沙东K药新增适应症，可用于头颈癌围手术期】 默沙东PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）9月4日获NMPA批准，用于PD-L1阳性可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助及辅助治疗，将K药使用时点从晚期前移至围手术期。

【FDA批准首款亚历山大病疗法，反义寡核苷酸药物再突破】 Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸疗法Zanvastro（zilganersen）9月3日获FDA批准，用于治疗儿童和成人亚历山大病，成为该罕见神经退行性疾病的首款获批疗法。该药通过降低异常GFAP蛋白产生干预疾病根源，关键试验显示步行速度显著改善。

二、国际大药企动向

【罗氏15.3亿美元拿下先声再明三抗新药】 罗氏与先声再明9月1日签署全球独家授权协议，获得SIM0660（CD79a/CD19/CD3三特异性抗体）全球权益。先声再明将获7500万美元首付款及最高14.55亿美元里程碑付款。这是罗氏一周内第三笔亚洲授权交易，也是中国TCE赛道2026年第6笔重磅出海BD。

【GSK近13亿美元引进和黄医药新型抗癌药】 和黄医药与GSK 9月3日达成独家授权协议，GSK获得HMPL-A830（KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物）大中华区以外全球权益。HMPL-A830是全球首创ATTC候选药物，首付款1.1亿美元，交易总额最高12.95亿美元，临床开发将首先聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌。

【艾伯维109亿美元收购Apogee，加码免疫炎症】 艾伯维9月3日完成对Apogee Therapeutics的收购，交易总股权价值约109亿美元。此次收购引入长效IL-13抗体zumilokibart及IL-13/TSLP组合管线，覆盖特应性皮炎、哮喘和慢阻肺等大型适应症，显示大型药企仍在高价争夺优质免疫炎症资产。

【礼来最高28.75亿美元收购免疫公司Merida】 礼来宣布收购免疫学公司Merida Biosciences，交易总额最高28.75亿美元，进一步加码自身免疫和炎症疾病领域布局，延续礼来在代谢疾病之外拓展免疫管线的战略。

【勃林格殷格翰加大中国投入，在上海张江设研发中心】 勃林格殷格翰宣布将中国定位为全球“增长引擎”“创新策源地”和“研发引擎”，计划在上海张江新设研发中心，2030年前在中国获得近20项新产品或新适应症注册审批。中国已参与其全部关键临床开发项目及75%的全球早期临床开发项目。

【全球药企加速AI军备竞赛】 礼来斥资10亿美元建设AI实验室，罗氏部署3500块GPU打造AI工厂，BMS搭建DGX SuperPOD超级计算平台。全球大型药企正加速将AI融入药物研发全流程，从靶点发现到临床试验设计全面拥抱人工智能。

【诺华口服BTK抑制剂治疗多发性硬化症III期成功，计划申报上市】 诺华9月1日公布口服BTK抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项III期REMODEL-1/-2研究均达主要终点，年复发率显著优于特立氟胺，且无肝脏安全性信号。诺华计划在MSToronto2026大会公布详细数据并向全球监管机构提交上市申请，有望成为首个获批用于RMS的BTK抑制剂。

【辉瑞将终止的ADC新药授权Medicus，潜在金额超10亿美元】 辉瑞9月2日与Medicus Pharma达成协议，将此前因战略调整终止的CD228靶向ADC药物PF-08046031（源自430亿美元收购Seagen所得）全球权益授权给Medicus。Medicus支付1200万美元首付款及一年后1500万美元，辉瑞保留关键性试验后重新入场的回购权，潜在里程碑付款超10亿美元。该交易被视为大药厂“管线腾挪”的典型案例——将非核心早期资产外包，以低成本保留未来收益期权。

三、行业动向

【2026医保谈判9月5日启动，医保商保同步谈价】 2026年国家医保谈判9月5日在北京正式启动，首次实现医保目录与商保目录同步谈判，结果预计11月下旬公布。医保“十五五”定调新药不集采、集采非新药，持续深耕中药、生物药集采，强调“反内卷”规则。

【DRG/DIP付费新方案发布，特例单议比例提高】 国家医保局9月2日发布DRG/DIP付费3.0版分组方案，DRG核心分组增至492组，DIP基层病种127个实行“同病同付”。特例单议比例上调（DRG不超5%，DIP提至1‰），为创新药械和疑难重症留出更多支付空间。

【第四批中成药集采9月15日执行，OTC首次大规模纳入】 第四批全国中成药联盟集采中选结果9月15日起正式执行，采购周期至2028年底。28个采购组89个品种中选，平均降幅超50%。健胃消食片、感冒清热颗粒等OTC品种首度大规模纳入，院内外价格体系加速并轨。

【新版国家基本药物目录实施，中成药增加41种】 新版基药目录9月1日正式实施，总数增至794种，新增116个品种。中成药品种由277种扩容至318种，净增41种。工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，多重政策集中落地。

【上半年中国创新药对外授权81笔，总额约1100亿美元】 上半年中国创新药对外授权81笔、交易总额约1100亿美元，超2025全年八成。8月单月落地8笔对外授权，潜在总额约60亿美元。科创板及港股18A创新药企合计营收约448亿元（+60%），归母净利润首次转正达47亿元，行业从“烧钱期”迈入“造血期”。

【滴眼剂仿制药一致性评价启动】 国家药监局9月2日正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，药审中心同步发布两项技术指导原则。新规要求滴眼剂在质量和疗效上全面与参比制剂对齐，混悬型、乳状型等特殊滴眼剂需特别关注原料粒度分布、生产工艺和无菌保证。

【新版药物临床试验规范施行，新增数据治理专章】 新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行，新增“数据治理”独立专章，写入质量源于设计（QbD）、风险相称等理念，将“受试者”改称“试验参与者”，CGT等长随访试验合规门槛显著抬高。

四、医美·美妆·大健康消费

【珍视明滴眼液抽检不合格，已停产召回】 国家药监局9月4日通报37批次药品不合规，其中珍视明10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出性状、粒度不合格。珍视明9月6日回应称初步判断与运输环节温度、放置方式相关，已全面停产停售并召回市面全部同款产品。公司表示涉事产品营收占比很小，IPO计划正常推进。康恩贝为第一大股东。

【再生医美赛道增长93%，品牌分化明显】 2026年上半年再生医美赛道同比增长93%，但品牌分化明显：爱美客“臻爱塑菲”同比增长463%，华东医药“伊妍仕”则同比下滑56%。一年内22家美妆巨头杀入医美赛道，欧莱雅、雅诗兰黛、资生堂、爱茉莉太平洋等纷纷布局。

【华熙生物两款医美新品获批，“润致·缇透”上市不到一年销售近亿】 华熙生物7月获NMPA批准JUVELOOK与“润致·纤然”两款医美新品，“润致·缇透”上市未满一年销售规模已近亿元。公司2026年定位为AI元年，搭建AI生命科学智能体，AI辅助菌种改造及配方模拟已应用于多个产品管线。

【国家体育总局推个性化AI运动处方】 国家体育总局9月6日发布“十五五”全民健身规划，提出推广个性化AI运动处方和智能健身设施，探索“运动+保险”商业模式。Keep、乐刻运动等平台已率先试水运动健康与保险融合产品。

【七部门发文支持健康消费，目标2030年达十万亿级】 商务部等七部门8月31日联合发文，提出到2030年社会消费品零售总额达60万亿元，健康消费成为十万亿级市场。政策明确支持健康食品、功能性护肤品、运动康复、中医药大健康等细分领域发展。

【韩束AI广告虚假宣传，深度伪造乱象谁来管？】 韩束洗护官方旗舰店投放AI口播广告，宣称防脱洗发水“7天长不出头发赔1万元”，消费者购买后客服却称产品“没有生发功能”。市监部门介入后涉事视频下架，但直播间仍以“中国版米诺”话术带货。母公司上美股份上半年利润暴跌77.4%，销售费用率飙至66.1%。

【“香港大药房”下架后换壳“虎育堂”，虚假宣传打地鼠困局难解】 国家中医药管理局8月31日通报，多家以"香港大药房"名义开设的网店将日用品“透骨膏”包装成药品虚假宣传，35家店铺被下架。但次日涉事商家即更名为“香港虎育堂”重新上架，同一运营主体、同一产品换皮后继续热销，透骨膏销量破万单。该主体已多次通过变更香港壳公司名称完成品牌迭代，暴露平台治理"盯关键词"式执法的深层漏洞。

【国货美妆营销翻车，薇诺娜、百雀羚接连被罚】 近期国货美妆集中爆发营销争议：薇诺娜因直播宣称未备案的"祛痘"功效被罚1万元；百雀羚授权账号用AI生成"纵欲过度的女人"等冒犯性文案，AI将违规广告的试错成本压至趋近于零，品牌在流量与信任之间的失衡正在加速暴露。

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