北京
9 月 3 日，NMPA 官网显示，泰诺麦博的「芮特韦拜单抗」和瑞阳生物的「库莱韦单抗」通过优先审评审批程序获批上市，获批适应症分别为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染、用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的胎龄 ≥35 周的新生儿和婴儿预防 RSV 引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
截图来源：NMPA 官网
RSV 是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体。全球每年约 3300 万例 RSV 相关下呼吸道感染，导致 360 万例住院，超 10 万例死亡。研究显示，1 岁以下婴儿感染 RSV 的死亡率比感染流感病毒高约 2.5 倍。
芮特韦拜单抗（研发代号：TNM001）是泰诺麦博自主开发的一款全人源长效抗 RSV 中和抗体药物，该药通过靶向 RSV Pre-F（融合前）蛋白实现被动免疫预防，已在临床数据中验证了其良好的有效性和安全性。
III 期临床研究显示，在健康足月儿与晚期早产儿中，给药后 150 天内可显著降低 RSV 下呼吸道感染发生率，对重症 RSV 下呼吸道感染的预防保护效果尤为突出。单次肌肉注射即可覆盖整个 RSV 流行季，便捷高效，契合婴儿防护需求。
库莱韦单抗（研发代号：RB0026）是瑞阳生物开发的一款预防性全人源长效 RSV 单克隆抗体，靶向 RSV 融合蛋白（F 蛋白），并通过半衰期优化设计延长体内作用时间。
截至目前，瑞阳制药已经针对该药启动 2 项关键临床，旨在中国早产儿和足月儿、中国 1-2 岁幼儿中评价库莱韦单抗的有效性和安全性。主要终点均为单次给药后 150 天内，RT-PCR 确证的 RSV 引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。目前尚未有结果公布。
2026 年 8 月，瑞阳生物与先声药业就该药达成战略合作，先声药业获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。
结语
Insight 数据库显示，此前全球共有 3 款 RSV 单抗获批上市，包括赛诺菲的尼塞维单抗、阿斯利康/苏庇医药的帕利珠单抗以及默沙东的 Clesrovimab。其中，帕利珠单抗与其他两款 RSV 单抗不同，在 RSV 的流行季中，需要每月注射一次，且该产品并未进入中国市场。
截图来源：Insight 数据库
而尼塞维单抗作为全球首款获批的 RSV 预防用长效单抗，自 2022 年首次获批上市后，销售额持续增长，2024 年突破 20 亿美元，同比增长约 206%；2025 年销售额进一步达到约23 亿美元，显示出婴幼儿 RSV 预防市场的商业潜力。
今日，芮特韦拜单抗和库莱韦单抗两款国产长效 RSV 单抗在同一时间获批，将显著改变国内 RSV 预防市场的竞争格局。
来源：Insight 数据库
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