警报拉响！二冲港交所IPO，易慕峰唯一上市支柱CAR‑T出现受试者死亡，更多考验接踵而至

投资者内参丨砚知

今年4月，一名49岁胃癌患者在上海长海医院ICU离世。在此一个多月前，他在输注深圳易慕峰生物科技股份有限公司（下称“易慕峰”）旗下在研药物IMC002当天，突发双侧硬膜下血肿并脑疝，被迫接受开颅手术。

4个月后，8月18日，易慕峰在招股书失效仅几天后便二次递表，迫切之情溢于言表。支撑这宗IPO的核心资产，正是IMC002，一款被公司称为“全球临床进度第二”的CLDN18.2靶向CAR-T。成立6年，无产品上市，两年半亏掉近3亿，IMC002几乎是这家18A公司唯一的资本故事。

9月2日，该患者死亡事故被媒体曝光，迅速引爆网络。

五年前，CAR-T以“打一针卖一套房”闯入公众视野；五年后，战场从血液瘤转向实体瘤。易慕峰想做下一个破局者，但一场死亡事故，让其IPO之路已进入高危时刻。

回输当日突发脑疝，49岁受试者死亡

2025年3月，占某（化名）确诊胃食管结合部腺癌，随后在上海长海医院接受全胃切除术及6次化疗。据其家属向蓝鲸新闻披露，2025年9月虽出现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳，身体状况良好。

2026年初，经主治医生推荐，占某加入了易慕峰IMC002的CAR-T细胞临床试验。该试验由上海长海医院作为研究中心开展，IMC002为靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法，适应症为晚期胃癌及胃食道接合部腺癌。

然而，就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，院方紧急实施开颅手术。然而，经过一个多月的全力救治，占某最终还是于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。

从用药时序来看，这是一个高度敏感的节点。占某家属在接受媒体采访时提出两点核心质疑：其一，临床试验知情同意书中仅笼统提及“有出凝血风险”，未明确告知“脑部大出血、需要开颅手术”这一致命风险，认为这严重侵犯了患者的知情权和选择权；其二，家属认为受试者化疗阶段身体状态尚可，输注试验药物数小时后发生严重不良事件，怀疑二者存在关联。但该关联尚未得到官方调查确认。

事发后，据家属向媒体转述，易慕峰与研究团队坚持认定，患者脑出血系化疗药物副作用所致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承认药物责任的赔偿。

易慕峰在回应媒体时称，公司已“配合伦理评估、依法配合调查”，相关事实和责任应当在法定程序下予以公正厘清，公司将全力配合各方依法开展调查评估，并尊重独立调查和评估得出的正式结论。补偿数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。

截至目前，该起死亡事件与试验药物IMC002的因果关系尚未取得伦理或监管机构的官方调查结论。

值得注意的是，这起死亡事件曝光之际，正值易慕峰冲刺港股IPO的关键时期。2026年2月13日，公司首次向港交所递交上市申请，但相关申请已于8月13日失效。8月18日，公司再次递表，拟按照港交所18A章规则以未盈利生物科技企业身份上市，华泰国际担任独家保荐人。

29例患者撑起“全球第二”，150例III期数据才是试金石

占某入组的IMC002，究竟是一款什么药？

易慕峰招股书显示，IMC002是一款靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞疗法，CLDN18.2是一种在胃癌、胰腺癌等实体瘤中高度表达的靶点。据弗若斯特沙利文资料，IMC002是全球临床进展第二快的CLDN18.2靶点实体瘤CAR-T候选产品，仅次于科济药业已获批上市的产品。

今年6月22日，科济药业CT041（商品名：恺力美）获国家药监局批准上市，是全球首款获批的实体瘤CAR‑T疗法，被视作行业历史性突破。

从临床进展来看，IMC002已完成I/IIa期临床试验，2025年8月获国家药监局批准开展III期注册性临床试验，预计2027年提交新药上市申请（NDA）。2026年6月，公司还就IMC002作为胰腺癌一线治疗的新适应症，向国家药监局提交了IND（试验用新药）申请。

值得一提的是，招股书披露的早期数据确实亮眼。Ⅰ/Ⅱa期临床试验中，截至2025年12月31日，在推荐II期剂量组的客观缓解率（ORR）为69.2%，疾病控制率（DCR）为84.6%，中位无进展生存期（mPFS）6.9个月，中位总生存期（mOS）18.2个月。明显优于作为参照的中国三线胃癌标准治疗方案阿帕替尼（ORR仅为2.8%、mPFS为2.6个月、mOS为6.5个月）。

此外，易慕峰在招股书中还披露了一个细节。在I/IIa期临床试验中，一例患者按RECIST1.1标准达到完全缓解（CR），输注IMC002后36周所有肿瘤组织完全消失，截至2026年1月随访评估时，在未接受任何额外抗肿瘤治疗的情况下，保持完全缓解状态超过70周。

而在胰腺癌二线治疗中，IMC002在RP2D剂量组也取得ORR 40%、DCR 100%、mOS 9.6个月的亮眼数据。

但亮眼数据的另一面是样本量的局限，IMC002的I/IIa期临床试验仅纳入29例受试者。据了解，I/IIa期临床试验本质上是探索性研究，受试者群体是一个高度筛选的“同质化”小群体，入组标准严格（ECOG 0-1分、器官功能良好、无活动性感染等），且排除了高危人群（如活动性中枢神经系统转移、严重心血管疾病、高出血风险等）。在这样的高度控制条件下观察到的安全性数据，仅能反映药物在“最理想状态”患者中的表现，无法外推至真实世界中更多样化的患者群体。

而III期试验则属于确证性研究，样本多样性显著提升，计划入组150例患者。一位创新药企高管表示，在药品审评中心的审评逻辑中，I/IIa期数据的作用是“安全信号”的发现与筛选，但其本身不足以支持上市批准，而III期数据才是监管审批的“黄金标准”。III期中出现的任何安全性事件，其分量都远重于I/IIa期的“零事件”记录。

占某死亡事故的具体结论仍有待权威机构调查。但不管怎样，对IMC002后续能否获批，这都是一个不可忽视的变数。

每10元研发8元流向IMC002，这根“独木桥”出现裂缝

对易慕峰而言，IMC002的价值远不止于一款在研药物。

根据港交所18A章的上市规则，未盈利生物科技公司必须至少拥有一款核心产品，且该产品已过概念阶段、持续研发至少12个月。易慕峰招股书明确将IMC002指定为公司唯一符合上市规则要求的“核心产品”。

其余8款候选产品中，IMC001虽已完成两项IIT临床试验、2024年2月获中美IND双报批准，但尚处I/IIa期早期阶段；IMV系列体内CAR-T管线大多处于IIT或IND申报前后，距注册性临床试验仍有距离。没有一款能独立支撑上市资格。

换言之，IMC002是易慕峰上市的“唯一门票”。

研发投入的集中度印证了这一判断。2024年、2025年及2026年上半年，公司研发成本分别为5444万元、7794万元和8220万元。其中，IMC002的研发成本占比从59.0%攀升至76.8%——每投入10元研发资金，近8元流向IMC002。招股书同时明确，IPO募资的最大投向同样是IMC002的临床推进与商业化。

这根独木桥，承载着易慕峰的全部上市资格与生存希望。

公司2024年、2025年及2026年上半年净亏损分别为7131.2万元、1.15亿元和1.09亿元，两年半累计亏损近3亿元。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物约4.02亿元，融资款已使用50.4%，叠加结构性存款合计约4.8亿元。公司坦承，假设未来现金消耗率为2025年水平的2.5倍，在不进行IPO募资的情况下，现有资金仅能维持约21个月。

易慕峰能撑到今天，靠的也是外部融资。自2020年成立以来，易慕峰完成6轮股权融资，累计融资约9.73亿元，估值由5000万元涨至20.75亿元，上涨逾40倍。投资方包括国投创业基金、维梧资本等。

而投资人愿意持续下注，赌的正是IMC002的临床价值。

安全疑云尚未厘清，实体瘤CAR‑T面临多重商业化考验

这根独木桥，出现了裂缝。易慕峰能否走过去，取决于一个关键问题的答案：这起死亡事件，究竟是一起悲剧性的偶发事件，还是一个系统性安全风险的预警信号？

实际上，受试者在CAR‑T临床试验中出现死亡并非行业孤例，海外多家药企项目均曾遭遇严重安全不良事件。

2016年7月，Juno的JCAR015在II期试验中，接连发生多例受试者脑水肿死亡，FDA短暂允许试验重启，但后续仍新增死亡个案，该项目最终于2017年彻底终止。Poseida、Cellectis等公司也曾出现过重大安全事件，部分项目在调整方案后重启。2026年，诺华用于自身免疫病的CAR‑T候选药物rap‑cel（YTB323）出现3例受试者死亡，公司紧急暂停多项临床试验开展核查。

频发的严重不良事件，也反映出CAR-T等细胞基因治疗（CGT）领域仍持续面临严峻的临床安全挑战。对易慕峰而言，占某死亡与IMC002之间的因果关系认定，将是决定III期临床能否继续、NDA时间表能否守住的核心变量。

此外，从港交所18A章的审核逻辑来看，核心产品的研发风险、与监管机构的沟通记录仍是决定IPO成败的关键支点。根据上市规则，申请人有义务持续披露可能影响投资者判断的重大信息。若占某死亡被认定为重大安全事件，公司需在招股书中充分披露事件经过、调查进展、对临床试验的潜在影响。

更深层的问题在于，如果IMC002的III期临床因安全性问题被暂停或大幅延迟，公司是否还能满足“核心产品持续研发且已过概念阶段”的上市门槛，将是一个严峻的考验。

实际上，即便IMC002最终能够获批上市，易慕峰仍面临实体瘤CAR-T赛道的行业性难题。

支付困境最为直观。目前国内所有获批CAR-T产品定价均接近百万元级别，复星凯特阿基仑赛120万元/针、药明巨诺瑞基奥仑赛129万元/针，今年6月科济药业全球首款实体瘤CAR-T“恺力美”获批上市，挂网价99万元/人份。虽然新版商业健康保险目录已纳入多款CAR-T，但商保落地节奏缓慢、医院准入流程繁琐，政策利好很难快速转化为真实销量。

天价标签难松动的根源在于制造成本高昂。自体体外CAR-T走“采集患者T细胞—体外改造—扩增—回输”的个体化定制路径，单批生产周期长达两至三周，叠加冷链物流、医疗机构硬件与操作资质等隐形门槛，成本天然居高不下。进入实体瘤领域后，这一成本结构也未改变。

而对IMC002而言，还有另一项成本——授权费。IMC002核心的VHH纳米抗体并非自研，而是2022年从宝船生物及三优生物获得的全球独家授权。若产品成功上市，公司还需连续10年按销售净额的个位数百分比向授权方支付特许权使用费，这势必进一步蚕食其利润空间。

资本市场对实体瘤CAR-T的谨慎态度，已有先例可循。科济药业CT041获批公告发布后，3个交易日股价持续下跌，跌幅超26%。如果CT041受价格掣肘销售不及预期，即便IMC002顺利获批，易慕峰也难以“独善其身”。

一根独木桥，承载着一家未盈利生物科技公司的全部上市资格与生存希望。现在，裂缝不止一处，而桥那头也未必是岸。

风险提示：本文为内容资讯，不构成投资建议。市场有风险，投资需谨慎。