上海
据石药创新（300765.SZ）官微消息，9月1日，公司发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的 SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。
SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是发病部位位于口腔、口咽、下咽和喉部的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2024估算，其全球年新发病例约84.5万、死亡病例约39.2万；中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万，提示该肿瘤恶性程度高、治疗难度大，5年总生存率仅40%~50%。HNSCC是一种严重且危及生命的疾病，尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。SYS6010临床价值突出，上市后可为患者提供更优治疗方案，未来市场潜力较大。目前，SYS6010单药用于免疫和含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键III期临床试验正在开展。
此前，SYS6010已获得药审中心授予的2项突破性治疗认定（不含本次），拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
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