三张证书、三条出海路，成都药企加速叩开国际市场大门

沙特国家GMP证书、欧盟 GMP证书、圭亚那药品注册证书——三张证书，三条出海路。

近日，成都生物医药企业出海拓市场接连取得重要进展。健进制药、欧康医药、康弘药业三家企业在半个月内先后拿下沙特、欧盟和拉美市场的准入资质。三张证书分属三个层级：健进制药拿到的是生产端的“资格证”，欧康医药拿到的是原料端的“通行证”，康弘药业拿到的则是产品端的“入场券”。

拿到的“证”各不相同，讲述的却是同一个故事：“成都造”创新药正在走向更广阔的市场。

健进制药：

无菌制剂全链条通过沙特现场检查

近日，健进制药有限公司正式获得沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（SFDA）颁发的GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）证书，标志着公司全球化战略在中东市场迈出坚实一步。公司有关负责人介绍，这是继连续十多年通过中美官方检查后，健进制药质量体系再度获得国际法规市场的权威认可。

健进制药

SFDA是中东地区最具影响力的药品监管机构之一，其GMP认证标准严格遵循ICH及WHO等国际通行指南，对无菌制剂企业的质量体系、无菌保障、环境监控、数据完整性等方面均有较高要求。据了解，今年二季度，SFDA两名资深检查官对健进制药进行了首次现场检查，结果为无关键缺陷项。根据沙特官方文件，本次GMP认证涵盖了无菌产品的配制、灌装、放行、包装、供应链以及质量控制的全链条能力。

“顺利获得沙特GMP证书，为公司在中东市场的产品注册和上市销售奠定了基础。”据介绍，依托高标准质量合规平台与国际化注册申报能力，健进制药同步加速在其他新兴市场的产品注册与商业化落地，目前已在多个国家和地区完成数十个注射剂产品的申报布局，形成了覆盖亚洲和拉美新兴市场的梯次产品管线。截至今年7月，公司已有6个产品在四个国家获得批准，均为抗肿瘤一线治疗用药。

沙特和多个新兴市场的良好进展，是健进制药纵深推进“全球注册、同步上市”的重要节点。记者了解到，公司深耕无菌制剂美国市场二十年，注射剂在美ANDA获批数量为国内企业第一，构建起覆盖研发、临床、注册、制造、供应链到海外市场销售的全产业链优势，并加速释放“同一品种、多市场覆盖”的平台化价值。

欧康医药：

地奥司明拿下欧盟GMP证书

8月14日，北交所上市企业成都欧康医药股份有限公司发布公告，公司通过奥地利联邦健康安全局（BASG）联合欧洲药品质量管理局（EDQM）官方现场核查，并取得《奥地利药监欧盟生产商GMP符合性证书》（简称“欧盟GMP”）。

欧康医药公告

与健进制药是生产场地和生产线获得认证不同，欧康医药这张证书针对的是产品——认证原料药为地奥司明（DIOSMIN），生产地址为四川省邛崃市临邛工业园区创业路15号。

公告表示，地奥司明为公司主要出口原料药品种，欧盟是该产品重要海外市场。欧盟GMP为国际公认的原料药准入标准，该资质在欧盟成员国互认，是海外医药企业遴选供应商的准入条件。本次核查覆盖公司地奥司明生产现场、质量管理体系、工艺一致性、数据完整性、文件管理等全模块。公司通过核查并取证，表明公司地奥司明原料药生产、质量控制全流程符合欧盟GMP监管要求，具备向欧盟制药企业供货的合规资质。

本次通过欧盟现场检查并获得证书，对公司持续经营发展起到哪些积极作用？为此公告表示，首先能够助力公司拓宽海外销售渠道：该证书录入欧盟官方数据库，有助于拓展欧洲原料药市场，丰富海外客户储备，为海外业务持续增量提供合规基础。

其次在提升公司行业品牌认可度方面，欧盟GMP为全球原料药领域通行的高标准质量规范，有助于提升公司在全球原料药市场的品牌公信力，形成差异化竞争优势。同时，此次认证能够进一步增强现有海外客户合作粘性， 助力公司拓展海外新客户，提升产品市场占有率，并为后续其他原料药品种开展海外认证积累经验。

康弘药业：

朗沐获圭亚那上市许可

8月19日，成都康弘药业集团股份有限公司发布公告称，旗下全资子公司成都康弘生物科技有限公司近日收到圭亚那政府食品药品监督管理局签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书/上市许可，注册证编号12R08126。

康弘药业公告

根据公告，本次获批产品名称为朗沐（LUMITIN），剂型为玻璃体腔注射液，活性成分为康柏西普（CONBERCEPT），规格10MG/ML×0.2ML，治疗类别为血管内皮生长因子抑制剂，生产地址为成都市金牛区蜀西路108号。该注册证在产品或产品标签变更前持续有效。

据了解，朗沐眼用注射液是康弘生物自主研发的1类生物创新药，已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿。

作为一款“成都造”创新药，该产品是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的原创Ⅰ类生物新药，也是“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项成果，于2014年3月率先在中国上市，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白，打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断。上市十多年来，该药物凭借疗效和性价比优势，稳居国内抗VEGF药物市场前列。

此次注册证书的获得，标志着朗沐正式进入圭亚那市场。据了解，圭亚那位于南美洲北部，是南美洲唯一的英语国家。对康弘药业来说，这张证书更像一块“跳板”：朗沐的海外注册路径与经销体系由此完成从零到一的验证，可复用于后续拉美市场的持续开拓。

从车间到原料，再到成品；从中东到欧盟，再到拉美。三家企业的赛道不同、体量不同、迈出的步子也不同，却共同勾勒出成都生物医药“走出去”的立体图景。

红星新闻记者 王俊峰 图据受访企业

编辑 成序