独家解读！首部《医疗保障法》通过，它将如何改变医疗创新？

撰稿｜王世薇

8月28日下午，经过十四届全国人大常委会第二十四次会议表决，《医疗保障法》在三易其稿后正式通过，将于2027年1月1日起施行。《医疗保障法》共7章56条，覆盖医疗保障体系、基金、服务、监督管理与法律责任等关键环节。

《医疗保障法》是我国医疗保障领域首部专门法律。这是一项与人们生活息息相关的法律，将参保、待遇、异地结算、医疗救助、长护险等权益纳入统一法律框架，重点解决垫资跑腿、报销等待等痛点，同时通过多层次保障体系为高价创新疗法拓宽支付通道。

更重要的是，《医疗保障法》的出台，改变了时下方兴未艾的医疗创新的运行逻辑。以后，医保的各项规定将从分散的支付政策、采购规则和监管要求，固化为从筹资、准入、支付到结算、监管的完整制度框架。对于创新药企、医疗器械企业而言，医保不再只是产品上市后的一个准入关口，而将对产品定义、临床证据、定价策略、渠道供应与数据合规的完整链路，产生深远影响。

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三个核心判断：医保的角色转变

《医疗保障法》立法带来的底层逻辑转变，是医保的角色从单纯的"付款人"转向"价值购买者"。这一定位变化，驱动了整个产业竞争规则的重组。

第一，创新竞争从"获批即商业化"转向"连续闯关"。过去，创新药获批上市就等于拿到商业化入场券。医保谈判更多被视为价格博弈，企业公关能力往往比临床价值更能决定结果。

如今，这个逻辑正在失效。药监注册回答"安全、有效、质量可控"。医保支付则追问，相较现有方案，产品多创造了多少临床价值？新增成本是否合理？能否被真实世界的医疗服务体系承接？获批只是第一关，后面还有证据关、定价关、可及关。 企业需要在立项阶段即考虑：临床试验终点是否对标医保评审标准？真实世界数据从哪里来？药物经济学模型怎么做？供应保障能力能否支撑放量？

第二，企业获得制度化参与接口，但证据责任同步加重。全国人大常委会法工委发言人黄海华表示，国务院医疗保障行政部门在组织制定基本医疗保险基金支付范围、组织开展循证医学和经济性评价时，除了征求有关部门意见外，还应当采取适当方式听取医疗机构、药品经营单位、相关企业、专家和参保人员的意见，增强相关工作的科学性、民主性。

这给了企业一个制度化的发言渠道，但不是让企业主导目录或定价。权利对应义务。企业递交的注册研究、真实世界数据、药物经济学模型、供应保障承诺，将正式进入制度化讨论场域。材料质量决定能否进入讨论，能进入讨论才有机会争取合理定价。

第三，确定性背后是更高的合规底线。从药品追溯码、耗材编码到基金结算、医院端规范使用，这些过去被视为运营部门的流程问题，只会产生局部影响。未来，它们将直接决定产品能否顺利结算、是否会触发智能监管风控、企业商业化的现金流是否安全等系统性问题。

比如，三审稿明确，医药企业中标后无正当理由放弃资格、不履行供货承诺，处中标项目金额5‰-10‰罚款，并限制参与集采资格，法定代表人也面临5年限制从业的处罚。由此，合规不再是成本项，而是决定企业能不能继续参赛的资格项。

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五大核心增量：从政策探索到法律保障

具体来看，《医疗保障法》三审稿带来的五条核心制度增量，从循证定价、集采结算到多元支付、智能监管与长护险入法。它们共同把医保改革从政策探索推向法律保障，也倒逼药械企业的商业化逻辑，从上市后找支付前移到研发期嵌支付。

■ 增量一：循证与经济性评价权重提升

三审稿将循证医学和经济性评价明确为医保支付调整的基础，并新增听取相关企业意见的环节。这使得企业对支付标准的博弈从谈判桌前移到规则制定阶段，证据准备得越充分，后续准入的主动权越大。这意味着医保准入不再只是上市后的价格谈判，而是从临床开发后期就要开始的价值证明，药企的竞争由此前移到临床开发阶段。往后，企业在研发立项阶段，就得把医保可支付性写进产品策略，提前准备药物经济学与预算影响分析，具体包括真实世界证据、头对头研究，以及面向中国人群与诊疗路径的成本效果模型。

对于罕见病新药、CAR-T、ADC等高值产品而言，还要注意要预设基本医保+商保的组合路径，而非等到商业化才被动应对。比如此前的医保和商保双目录，就提供了现实样本，新版国家医保目录纳入114种药品，商保创新药目录承接新靶点单抗、细胞治疗等高值产品，直指基本医保覆盖适宜人群+商保承接增量价值的分层路径。换言之，高值创新药不应再押注单一报销通道，而要在立项时即规划不同支付方各自的覆盖边界与证据要求。基本医保保"适宜人群"通常按适应证与线数设限，商保承接的则是超出基保范围的增量价值。

■ 增量二：集采制度化叠加直接结算，重塑企业现金流

在《医疗保障法》三审稿中，集采被写入长期制度安排，同时医保经办机构可直接与定点机构结算基金支付部分。前者确认集采不可逆，后者直指医院回款慢顽疾，企业须把中选后的产能、配送、库存等履约能力，与回款确定性当作商业化生存变量来经营，医疗器械报价还应纳入全生命周期成本，并将直接结算状态纳入滚动现金流预测。现金流改善不只是财务数字，更直接关系到企业能否持续投入研发与维持临床供应。对器械企业，报价模型还要把培训、维修、耗材与版本升级等售后成本前置算清，否则中标即亏损。

在此前的集采实践中，海南等9省直接结算后企业回款从6个月压缩至30天内，江西2020年以来累计结算296亿元。在冠脉支架接续采购中，27个产品拟中选、主流普遍入选，则表明集采把竞争拉回临床质量与持续迭代。自2021年首轮集采以来，已使用超1000万个中选支架、约700万人次受益，新获批产品仍可增补中选。对器械企业而言，这意味着迭代速度和维护响应能力，正取代渠道关系成为集采续约的核心筹码。

■ 增量三：DRG/DIP下，创新器械必须算清医院的经济账

三审稿提出，针对不同医疗服务特点实行多元复合式支付方式，促进药械合理使用与服务提升。药械产品不仅要闯目录、过集采，还要经得起按病种付费下医院经济账的检验，仅技术先进不够，必须被翻译为能缩短住院日、减少并发症的临床路径，否则会被粗放打包付费一刀切挤出，市场团队还须与医院医保办、病案室协同，让产品在收费与编码层面看得见。否则即便临床价值成立，也会因无法计入病组成本而被医院拒用。DRG分组依赖病案首页的主诊断与手术操作编码，编码一旦错配，技术再好也拿不到对应支付。

此前，更新后的DRG/DIP 3.0版已为机器人辅助手术设出9个DRG组，并以特例单议为复杂病例留出口。在这个过程中，企业需建立含住院日、并发症率、资源消耗的支付证据包，确保收费项目、病案首页与产品编码在医院端一一对应。特例单议机制虽为复杂病例留了口子，但企业必须主动把病例数据喂给医院的医保办，才能争取到合理分组。

■ 增量四：追溯与智能监管穿透全链条

根据规定，定点医药机构须遵守药品、医疗器械信息化追溯制度，三审稿进一步完善监管与法律责任。这意味着，货已发出不再等于合规，流向真实、数据一致、异常可追责成为渠道管理刚性要求，追溯码现已深入医保支付与基金监管场景，数据回传与异常预警须写入经销商合同与CSO考核。这等于把合规责任从药企自身，沿供应链延伸到了每一级经销商与终端。追溯码已与医保结算直接挂钩，未扫码或断链，对应费用可能被拒付或暂缓拨付。

此前，深圳"入库必扫码、卖药必扫码"累计上传8.72亿条，对未上传费用暂缓拨付163万元，医保与药监已联合核查。此外，企业须完成追溯码、医保编码与ERP批次的全链路映射，对中小包装、拆零、退货、冷链转运设定可审计规则，方可随时拿出从发票流向、签收到扫码、终端的完整证据链。在医保飞检与基金监管常态化的背景下，追溯断链已不只是管理瑕疵，而可能直接触发费用拒付与行政处罚。

■ 增量五：长护险入法，康复辅具迎支付窗口

审稿新增建立健全长期护理保险制度，具体办法参照基本医保执行。其中，辅具商业模式正从一次性卖设备，转向"租赁+上门适配+持续维护+数据管理"的长期服务合同，本地服务网络、洗消标准与可计量结算体系成为真正门槛，企业还须积累对照护强度、压疮、跌倒改善的临床证据。长护险尚处制度起步期，各地评估标准与支付水平差异明显，企业须以省为单位逐地摸排。长护险按失能等级评定支付，辅具能否入目录，取决于其改善失能结局的证据强度。

据报道，山东滨州长护险辅具租赁目录已扩至36类70种，电动护理床月租470元、长护险付70%后个人月负担仅14元。企业应尽早研究各地评估标准与服务目录，在产品上强化可清洁、可维修、可回收、可远程监测，把硬件翻译成"可计量、可质控、可循环"的服务。谁能先把硬件变成可持续结算、可量化质控的服务，谁就能在院外与居家场景抢到支付红利。一省一策仍是基本打法，企业需针对各地目录与评估标准分别适配。

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创新企业需要重做“医保作战图”

过去，药械商业化常被拆分为注册、准入、市场、销售和合规等多个职能。医疗保障法通过后，这些环节将被支付端重新串联：注册阶段决定证据底座，目录和价格决定支付空间，DRG/DIP决定医院使用动力，集采和直接结算决定规模与现金流，追溯和智能监管决定合规边界，长护险等新制度则打开院外与居家场景。

创新企业现在最需要的不是等待最终细则，而是提前建立跨部门的医保战略机制：研发、医学、市场准入、供应链、财务、数字化和合规共同参与。以产品、临床路径、省份为颗粒度，提前回答四个问题，产品给患者带来什么不可替代的获益？基金为什么应该为此付费？医院为什么愿意使用？企业如何保证每一次使用都合规、可追溯、能结算？

首部医疗保障法的落地，意味着医疗创新正式进入价值治理的深水区。对真正具备临床价值与系统交付能力的企业来说，这未必是更窄的门，反而可能是一条更可预期、更能淘汰伪创新的长期赛道。

*封面图片来源：123rf

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