江苏
来源：医疗器械经销商联盟整理
8月28日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示。
航天新长征医疗器械（北京）有限公司的一次性使用膜式氧合器套包，因属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械，拟进入优先审批通道。公示期为8月28日至9月4日。
一条看似常规的公示，含金量不低。
《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》去年12月26日才由国家药监局发布，一共只收8种产品：硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振、医用电子加速器、植入式脑机接口、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼引流装置，以及膜式氧合器（ECMO用）。
前七个几乎都是大型设备或高值植入物，唯独膜式氧合器是个"耗材"。一次性使用的产品挤进高端器械优先目录，本身就意味着监管层的一个判断：ECMO国产化的主战场，已经从整机转向核心耗材。
ECMO（体外膜肺氧合）
是危重症抢救的最后一道防线，核心由两部分构成：提供动力的血泵，和完成气体交换的膜式氧合器——也就是俗称的"膜肺"。
血液在体外绕行时，氧气和二氧化碳的交换全靠膜肺里那层中空纤维膜完成。这层膜直接接触血液，抗凝血、抗血浆渗漏、气体交换效率，任何一项掉链子都是临床事故。它是整套系统里技术壁垒最高、也最"娇贵"的部件。
更关键的是它的商业属性：整机卖一台是一台，膜式氧合器套包却是每开一例ECMO就要消耗一套。患者上机几天，耗材可能就要换几套。设备决定能不能进场，耗材决定这门生意能不能持续。
据行业数据，2024年全国上报ECMO总例数超2.2万例，同比增长约23%，每一例都是套包的消耗。
整机获批三年后，
补上最后一环
长征医疗是"航天系"跨界医疗的代表。公司2021年成立，源自航天科技集团一院18所，把航天伺服控制和精密制造能力平移到了体外生命支持赛道。
2023年1月17日，长征医疗的体外肺支持辅助设备获国家药监局应急批准（附条件批准），成为第二款获批的国产ECMO整机，与兼容的一次性使用耗材联合使用。
注意当时批准的表述——"与兼容的一次性使用耗材联合使用"。换句话说，整机是国产了，但配套的核心耗材套包并不在自己手里。对一家体外生命支持企业来说，这等于只拿到了半场门票。
这次膜式氧合器套包进入优先审批公示，补的正是这一环。
公司此前公开披露过参与膜式氧合器核心原材料团体标准制定，走的是"全产业链自主可控"路线。一旦套包获批，长征医疗将完成从整机到核心耗材的闭环，商业模式从卖设备变成"设备+持续耗材"，收入结构完全不同。
不过值得一提的是，长征医疗并非这条路上唯一的跑者。汉诺医疗早在2023年1月就拿下了首个国产ECMO整机加耗材套包，临床跑了两年多；临床端目前也仍是进口品牌的主流。获批只是拿到入场券，替换进口产品的使用习惯才是硬仗。
按程序，公示无异议后，该产品才正式进入优先审批通道，距离拿证还有审评环节。
2023年，国产ECMO解决的是"有没有"的问题——整机应急获批，打破进口垄断。2026年，行业的考题换成了"耗材能不能自给、商业上能不能自洽"。膜式氧合器写进优先审批目录，是政策给出的态度；套包能不能在临床端跑通，才是真正的终考。
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