以共识筑规范：解读《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》

*仅供医学专业人士阅读参考

在8月19-22日召开的中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）上，《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》（以下简称《共识》）正式发布。该《共识》由中华医学会内分泌学分会与中国医师协会内分泌代谢科医师分会联合制定，中国医科大学附属第一医院单忠艳教授与天津医科大学总医院刘铭教授共同担任通信作者，于2026年8月15日正式刊发于《中华内分泌代谢杂志》[1]。牵头专家之一单忠艳教授在大会现场带来题为“新理念，新实践——《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》解读”的主旨报告，深入解读了替妥尤单抗在甲状腺眼病（TED）治疗中的规范应用、循证证据与安全管理等《共识》核心要点内容，为我国TED精准诊疗提供指导。

图1 单忠艳教授作报告

破局新生：TED靶向治疗迎来规范共识

TED是Graves病（GD）最常见的甲状腺外表现，在GD患者中患病率达25%~40%，也是成人最常见的眼眶疾病之一[2-3]。该病临床表现具有高度的异质性，不仅影响患者的外观，更严重影响视功能和生活质量[4]。TED自然病程遵循Rundle曲线变化：早期活动期以炎症、水肿和充血为典型表现，持续18~24个月，是药物干预及眼眶放射治疗的关键窗口期；后期进入非活动期后，炎症虽逐渐消退，但眼眶组织纤维化、眶内组织增生等病理改变持续存在[5]。然而，传统治疗的局限性长期制约着该领域的发展：糖皮质激素虽可迅速缓解炎症及软组织水肿，却对突眼、复视等改善有限，且伴随肝损伤、血糖升高等不良反应；手术虽是非活动期结构重建的重要手段，但具有创伤性和一定风险，且难以从病理机制层面逆转眼眶组织重塑[6-7]。不同阶段和严重程度的TED患者始终面临药物选择有限、手术风险明确及核心眼部结局改善不足的临床困境。

替妥尤单抗的出现改变了这一局面。作为一种全人源单克隆胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）阻断性抗体，替妥尤单抗靶向阻断TED发病核心的IGF-1R，抑制下游信号通路诱发的眼眶成纤维细胞活化、增殖及炎症反应，同时阻断IGF-1R/TSHR复合物信号传导，从源头阻断TED病理进程[6-7]。2025年3月，替妥尤单抗在我国正式获批，这一突破既填补了国内TED靶向治疗的空白，也推动了TED治疗理念从传统的序贯治疗，向以改善眼部结局为主的个体化治疗转变。鉴于替妥尤单抗的应用时间尚短，临床医生对其全面认知和实际应用经验仍有待积累。为了促进替妥尤单抗的合理规范使用，最大程度地改善患者预后，本《共识》应运而生。《共识》基于近10年国内外临床研究证据与专家经验，采用GRADE分级，经多轮专家讨论与修改，覆盖治疗适应证、用法用量、疗效与安全性评估随访、潜在不良反应的监测及应对原则、特殊人群处理等内容，最终形成21条推荐意见。

图2 《替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识》重磅发布

早诊早治，精准把握用药时机

《共识》强调，临床应将TED筛查纳入GD的全程管理中。GD患者就诊时建议完善TED筛查与评估，以实现早诊早治（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。

在诊断与评估方面，应在临床活动评分（CAS）的基础上，结合眼眶MRI或其他影像学检查结果辅助，并采用欧洲Graves眼病专家组（EUGOGO）制定的严重程度分级标准进行全面评估。

在适用人群方面，《共识》给出了全面而细致的推荐。基于多项随机对照研究（RCT）及真实世界证据，替妥尤单抗可以适用于中重度活动期TED、非活动期/长病程TED、甲状腺功能障碍性视神经病变（DON）、对糖皮质激素等传统治疗反应不佳的难治性TED，以及部分影响生活质量的轻度/非炎症性TED。

图3 替妥尤单抗在不同TED人群中的核心临床研究与证据汇总

对于伴有突眼和复视的中重度活动期TED患者，建议替妥尤单抗作为优选治疗方式（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。全球OPTIC研究、中国RESTORE-1研究与日本Ⅲ期研究结果高度一致[4,8-9]，均证实替妥尤单抗治疗24周后眼球突出应答率超80%，复视缓解率最高可达68%。

对于以炎症为主要表现的中重度活动期TED患者，建议替妥尤单抗作为优选治疗方式（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。上述三项研究同样证实[4,8-9]，替妥尤单抗治疗24周后，CAS值为0或1的患者比例最高可达83.5%，抗炎效果明确。

对于非活动期TED患者，替妥尤单抗可作为非手术药物治疗优选方案（证据等级：高，推荐强度：强推荐）。研究显示[10]，非活动期患者治疗24周后眼球突出度较基线平均回落2.41mm，眶后肌肉与脂肪体积显著减少（P=0.0004）。

对于轻度TED患者、伴有DON的TED患者（包括对糖皮质激素反应不佳者）、经其他方案治疗疗效不佳或复发的中重度TED患者，替妥尤单抗同样是其重要的、有效的治疗选择。

全程管控：规范治疗与全流程管理

《共识》针对替妥尤单抗构建了全流程规范管理体系，覆盖给药方案、治前评估、监测随访、疗效评估及长程管理等环节。

给药方案上，《共识》明确采用基于体重的个体化给药模式，标准疗程为24周内完成8次静脉输注；首次剂量10mg/kg，后续7次均为20mg/kg，每3周给药一次，形成统一的标准治疗路径。

图4 替妥尤单抗输注流程（共8次，每3周一次，约5个月完成）

启动治疗前需完成全面的评估与禁忌排查，在明确诊断与治疗目标的同时筛查用药风险因素，充分知情沟通。治疗期间与随访阶段需建立涵盖医生报告（ClinRO）与患者报告（PRO）的标准化、多维度的疗效与安全性监测体系，在关键治疗节点采用复合结局指标进行动态评估，同时对延迟给药、漏药等情况给出规范处理原则。

《共识》特别强调，完成全疗程治疗是维持替妥尤单抗长期疗效的关键，不建议因早期应答不显著而轻易中断治疗；对于初始疗程反应不佳或治疗后复发的患者，经多学科评估后可考虑再治疗。此外，针对替妥尤单抗与其他治疗方式的联合与转换，《共识》也给出了推荐建议指导，为复杂临床场景提供决策依据。

安全护航：不良反应管控与临床用药原则

《共识》指出，替妥尤单抗总体耐受性良好，不良事件多为轻至中度，无严重不良事件。与糖皮质激素相比，其全因死亡、急性心梗、肾衰等严重事件风险显著更低，长期安全性更优[8]。

在不良反应管理上，《共识》提出多系统主动监测原则，覆盖治疗前筛查、治疗中动态评估与停药后随访全流程。针对耳鸣及听力减退、代谢及营养相关指标异常、输液反应、月经不调或月经延迟、肌肉痉挛、皮肤及黏膜病变、窦性心动过缓等常见不良反应，均给出了分级处理原则，多数不良反应呈一过性，停药后可自行缓解，极少需要中断治疗。对于腹泻、粒细胞减少等少见不良反应，以对症支持治疗和密切随访为主，必要时启动多学科会诊。

此外，特殊人群用药需结合患者基础疾病状态、生理阶段进行个体化风险评估。

小结

《共识》的发布，标志着我国TED治疗正式迈入靶向治疗新时代。作为我国首个以药物为锚点、推动疾病诊疗标准升级的共识文件，《共识》以循证医学证据为依据、患者结局为导向，系统规范了替妥尤单抗的应用路径，为临床提供了清晰的指引，持续推动我国TED诊疗水平提升，惠及更多患者。

专家简介

单忠艳
二级教授 博士研究生导师

• 中国医科大学附属第一医院内分泌科主任
  

• 国家卫健委共建甲状腺疾病诊治重点实验室主任
  

• 国家新世纪百千万人才工程国家级人选
  

• 国家卫生计生突出贡献中青年专家
  

• 享受国务院特殊津贴专家
  

• 亚洲大洋洲甲状腺学会（AOTA）副主席
  

• 第十届、十一届中华医学会内分泌学分会副主任委员，甲状腺学组组长
  

• 中国内分泌代谢病医师协会副主任委员
  

• 中华预防医学会甲状腺疾病防治专委会主任委员
  

• 主要研究方向：甲状腺疾病，代谢综合征。

参考文献：

[1]中华医学会内分泌学分会,中国医师协会内分泌代谢科医师分会.替妥尤单抗治疗甲状腺眼病专家共识. 中华内分泌代谢杂志2026年8月第42卷第8期. DOI: 10.3760/cma.j.cn311282-20260526-00242
[2]中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年） [J]. 中华眼科杂志, 2022, 58(9): 646-68. DOI:10.3760/cma.j.cn112142-20220421-00201.
[3]全国甲状腺疾病联盟. 甲状腺眼病规范化诊疗中心建设专家指导意见 [J]. 中国实用内科杂志, 2025, 45(03): 227-36. DOI:10.19538/j.nk2025030109.
[4]Douglas R. S., et al. N Engl J Med, 2020, 382(4): 341-52. DOI:10.1056/NEJMoa1910434.
[5]Dolman PJ, et al. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2018 Jul/Aug;34(4S Suppl 1):S34-S40.
[6]Ju Y, et al. Expert Rev Clin Immunol, 2020, 16(8): 739-43. DOI : 10.1080/1744666X.2020.1801421.
[7]Burch H. B, et al. Thyroid, 2022, 32(12): 1439-70. DOI:10.1089/thy.2022.0251.
[8]Zhang Haiyang, et al. JAMA Ophthalmology, 2025, 143(11): 964-72.
[9] Hiromatsu Y., et al. Lancet Reg Health West Pac, 2025, 55: 101464.
[10] Douglas RS, Couch S, Wester ST, et al. J Clin Endocrinol Metab, 2023, 109(1): 25-35.

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