朗谷生物Neo-DCAct患者指南

INTRODUCTION

阅读提示

当患者和家属接触一种新的肿瘤治疗技术时，最需要了解的往往不是一个简单结论，而是几个具体问题：

• 这项技术是什么？
• 适用于哪些患者？
• 个体化制备需要多久？
• 一个疗程如何安排？
• 具体的费用是多少？
• 相关临床研究数据如何？

Neo-DCAct不是标准化的“现货”产品。每位患者都要从医学评估、样本分析开始，经过新抗原筛选、多肽合成和自体DC细胞制备，形成“一人一药”的个性化治疗。了解这些内容，是申请医生评估前的第一步。

目前，Neo-DCAct按照海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关政策及医院管理要求，在四川大学华西乐城医院（海南海控乐城医院）开展临床转化应用。

01

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Neo-DCAct是什么？

Neo-DCAct的全称是“个体化新抗原特异性DC细胞激活治疗技术”。该技术源自四川大学生物治疗国家重点实验室相关科研团队的原创研究与长期临床探索。

“个体化新抗原”是肿瘤细胞因突变产生的“特殊标记”，健康细胞一般不具有，且因人而异。 因此，候选新抗原通常需要根据患者自己的肿瘤特征进行筛选。

Neo-DCAct技术的基本原理就是先通过测序和生物信息分析识别这些“特殊标记”，再用患者自身的DC细胞（树突状细胞）在体外进行 “训练”(负载新抗原肽)，帮助免疫系统识别肿瘤并激活更有针对性的抗肿瘤免疫反应。

DC细胞是免疫系统中的“信息传递者”。它获取和处理抗原信息，再将这些信息呈递给T细胞，以激活T细胞免疫反应。

02

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哪些患者可以申请进一步评估？

经医生评估后，符合以下任一条件的患者可考虑使用本方案：

• 已完成肺癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、胰腺癌手术治疗，需进行术后辅助治疗的患者；

• 上述实体瘤局部晚期患者，在完成根治性放疗、化疗、靶向或免疫治疗后，需进入长期维持治疗阶段，持续控制肿瘤；

• 已发展至晚期的上述肿瘤患者，在一线、二线标准方案治疗完成后，需要巩固治疗，稳住治疗效果，延缓肿瘤进展。

禁忌/慎用人群

存在活动性感染(如HIV、HBV、HCV、梅毒等阳性且病原体复制/活动活跃)、严重脏器功能不全的患者，当前状态下风险远大于获益，不建议使用本方案。

ATTENTION

请注意

所有人群均需项目PI团队医生结合病史、检查结果综合评估，具体是否适用需由PI团队评估结论确定。

03

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从咨询到医院实施，要经过哪些步骤？

Neo-DCAct需要根据患者自身样本进行个体化制备。整个过程大致可以分为六个阶段。

CASE PREPARATION

01 整理病历，接受医学评估

患者需要准备病理报告、影像检查、既往治疗经过、当前用药和近期检查结果。项目医生会结合癌种、疾病阶段、既往治疗和身体状况，判断患者是否可以进入后续流程。

详细资料清单如下：

SAMPLE COLLECTION

02 提供肿瘤组织白片及对照血样本

患者通常需要提供既往医院存档的病理切片15—20片，原则上为一年内留存。病情没有进展的患者通常不需要重新取材，但现有样本是否符合要求，仍需由医院或项目团队确认。

项目还会采集约2毫升外周血作为对照样本，用于后续测序分析、HLA分型和个体化新抗原筛选。这份样本不会用于制备DC细胞。

SEQUENCING & SCREENING

03 完成测序和新抗原筛选

样本送达指定机构后，先进行DNA、RNA测序及基因突变分析，约需2—4周。完成测序后，项目团队结合HLA分型及其他因素筛选候选个体化新抗原，约需1周。

PEPTIDE SYNTHESIS

04 合成个体化新抗原多肽

项目团队根据筛选结果，开发并合成与患者候选新抗原相对应的多肽，约需2—3周。不同患者的肿瘤变异和筛选结果可能不同，最终使用的新抗原多肽组合也可能不同。

CELL PREPARATION

05 启动外周血单采，完成DC细胞制备

完成基因测序和新抗原筛选后，患者需根据安排接受血细胞单采，获得用于制备自体DC细胞的细胞样本。血细胞单采不同于普通抽取一管外周血。具体流程和注意事项，由医疗团队提前说明。

单采获得的细胞样本随后进入DC细胞培养、新抗原多肽负载、成熟诱导和质量检测等环节，相关过程约需2—3周。

只有制剂通过相应质量检测并符合项目要求，才能进入医院实施环节。

TREATMENT & FOLLOW-UP

06 前往乐城接受项目实施及随访

制剂符合项目要求后，患者按照医院安排前往四川大学华西乐城医院，接受多点皮下注射。

每次前往乐城通常停留2—3天，无需长期住在海南。具体到院、住院和离院安排以医院通知为准。

治疗后，医生会根据患者情况安排复查和随访，可能包括临床表现、血液检查、肿瘤标志物、CT或MRI等影像学检查。

04

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个体化制备为什么需要2—3个月？

从患者样本送达指定机构开始，到完成测序、新抗原筛选、多肽合成、DC细胞制备及质量检测，整体约需2—3个月。

各环节的参考时间为：

这些阶段存在前后衔接，并非简单机械相加。实际周期还可能受到样本质量、筛选情况和制备进度影响。

制备期间，患者通常不需要留在医院，可以按照医生安排继续日常生活或其他治疗。请不要因为等待个体化制备，自行停药、换药或推迟已经确定的治疗。

05

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一个完整疗程如何安排？

Neo-DCAct采用多点皮下注射方式。一个完整疗程共10剂，分为初免和加强两个阶段。一个完整疗程制剂费用为人民币60万元。

PRIME PHASE

初免阶段：共5剂

分别在第1、2、4、6、8周进行注射。

BOOST PHASE

加强阶段：共5剂

• 术后辅助治疗患者每2个月注射1剂，完整疗程约1年。
  

• 局部晚期不可切除或晚期实体瘤完成标准治疗后的巩固治疗患者，每1个月注射1剂，完整疗程约7个月。

完成首个10剂疗程后，如果患者自愿继续，并经授权医生评估符合条件，可以继续接受后续治疗。实际安排仍由医生根据患者情况确定。

06

SECTION

现有研究积累到什么程度？

四川大学生物治疗国家重点实验室相关科研团队自2015年前后持续开展个体化新抗原相关研究，涉及肺癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、结直肠癌和胰腺癌等方向。相关研究累计研究与随访超过200例。

07

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Neo-DCAct能替代标准治疗吗？

不能。患者是否需要继续手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他免疫治疗，应由临床医生根据病情决定。Neo-DCAct何时介入、是否能够与其他治疗衔接，也需要经过医生评估。患者不能仅凭网络文章、病友经验或单项研究数据自行调整治疗方案。

患者提示与免责声明

本文用于帮助患者和家属了解Neo-DCAct的技术原理、评估流程、治疗安排、费用口径和现有研究信息，不构成医疗建议。具体是否适用及实际实施安排，以医疗机构和医生的正式评估为准。