3.22亿美元合作、FDA临床许可 | 祝贺复宏汉霖、艾力斯医药等6家鹰谷客户

八月将尽，佳音不断。鹰谷多家合作伙伴近期迎来了喜讯：全球化战略合作持续深化、创新药获FDA批准临床……硕果盈枝，令人振奋。作为一路同行的数智化伙伴，鹰谷由衷祝贺每一位客户取得的重要突破，并始终秉持“让研发有数据、有智慧、有未来，打造超级AI科学家”的使命，以数字化底座赋能新药研发创新，见证并陪伴每一个高光时刻。以下为近期鹰谷部分合作伙伴的成果速览：

复宏汉霖：与Sandoz达成3.22亿美元全球商业化合作（复宏汉霖使用鹰谷科研库存管理系统InWMS）

艾力斯医药：引进潜在全球首创ADC（艾力斯医药使用鹰谷电子实验记录本InELN、科研库存管理系统InWMS和科研项目管理系统InProject）

益方生物：与默沙东开展临床合作（益方生物使用鹰谷电子实验记录本InELN）

舒泰神：STSP-0601获FDA批准临床（舒泰神使用鹰谷电子实验记录本InELN和科研项目管理系统InProject）

荣昌制药：Pan-RAS抑制剂获NMPA批准临床（荣昌制药使用鹰谷电子实验记录本InELN、化合物与样品注册管理系统InCMS和科研项目管理系统InProject）

皓元医药：全资子公司药源启东“零缺陷”通过FDA现场审计（皓元医药使用鹰谷电子实验记录本InELN）

注：排名不分先后

喜报1：复宏汉霖与Sandoz达成3.22亿美元全球商业化合作

2026年8月17日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）就复宏汉霖至多10款单抗和/或抗体偶联药物（ADC）生物类似药产品或成分建立战略合作，并就首批选定的3款产品及1款产品的选择权签署合作条款。2025年4月，双方已就伊匹木单抗生物类似药HLX13在包括欧美在内的46个国家和地区达成独家商业化合作，此次合作是在双方现有肿瘤领域生物类似药合作基础上的进一步深化。

根据战略合作协议，复宏汉霖将授予山德士在除中国外的全球范围内至多10款合作产品的注册及商业化独家权利。此次合作产品多处于早期开发阶段，双方将从项目开发初期即展开深度协作，贯穿产品开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理等关键环节。复宏汉霖将依托其一体化生物药平台，负责合作产品的开发、生产及供应，加速早期分子的开发转化；山德士拥有涵盖约1300种药品的多元化产品组合，业务覆盖约100个国家，已触达全球逾10亿患者，并在产品注册、市场准入、上市及商业化方面积累了卓越往绩。依托其广泛的全球布局、深厚的本地运营能力和经市场验证的商业化体系，山德士将把海外市场洞察和商业化视角前置融入产品开发及注册策略，推动合作产品在全球市场高效落地。双方将通过覆盖产品全生命周期的深度协同，持续释放合作产品的全球商业价值。

双方首批达成约定的产品包括西妥昔单抗生物类似药HLX05-N、依洛尤单抗生物类似药HLX16、贝利尤单抗生物类似药等3款产品，并就复宏汉霖自主开发的透明质酸酶HLXTE-HAase1001达成选择权。基于上述首批约定，山德士将向复宏汉霖支付首付款、相关里程碑付款及不可退还的选择权费共计至高3.22亿美元。2026年，复宏汉霖预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元。

喜报2：艾力斯医药与ArriVent签署战略合作协议，引进潜在全球首创ADC

2026年8月13日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯）（688578.SH）与ArriVent BioPharma, Inc. (ArriVent) (Nasdaq: AVBP)签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002的独占许可。

本次引进的AST12608/ARR-002，是一款潜在全球首创（first-in-class）的 MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC，初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，并在多种实体瘤中具备更广泛的治疗潜力。2026年5月7日，该双抗ADC获得美国食品药物监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）批准。MUC16 与 NaPi2b 在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的联合靶点。AST12608/ARR-002 IND 申报资料中的部分关键临床前数据已在 2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布，主要结果包括：可有效结合单一靶点，并同时结合双靶点；相较于单靶点抗体对照，内吞作用显著增强；在 OVCAR-3 PDX模型中，体内疗效优于单靶点 ADC；食蟹猴耐受性特征良好，提示治疗窗更宽：在更高的最大耐受单剂量下仅出现可逆性血液学异常，优于其他在研同类疗法。

喜报3：益方生物与默沙东开展临床合作，共同推进抗肿瘤药物联合开发

2026年8月10日——益方生物宣布与默沙东研发（中国）有限公司（以下简称“默沙东”）签署合作协议，双方将共同推进抗肿瘤药物的临床合作开发。

此次与默沙东的合作，是益方生物在抗肿瘤领域研发实力获得行业认可的重要体现。依托默沙东在肿瘤治疗领域的深厚积累，双方将紧密协作，加速推动源自中国的高质量创新成果进入临床实践，惠及患者。

喜报4：舒泰神STSP-0601获FDA批准临床

据2026年8月20日公司公告：舒泰神子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司收到美国FDA临床试验许可，注射用STSP-0601（博佳凝®）将在伴抑制物血友病A/B患者中开展出血治疗试验，标志其正式迈入国际化临床开发阶段。

博佳凝®成功取得美国FDA临床试验许可，对国产罕见药国际化布局、完善全球血友病救治体系具有多重核心价值：第一，获得国际监管权威认可，创新机制与循证实力得到验证。第二，接轨国际临床标准，加速全球化布局落地。第三，彰显本土创新实力，填补全球细分诊疗空白。

本次海外临床启动，标志着国产血友病急救创新药正式进入国际临床验证阶段。若后续研发顺利推进，博佳凝®有望进一步完善全球A、B型伴抑制物血友病急性出血急救版图，为全球罕见病患者带来全新、高效的治疗选择。

喜报5：荣昌制药Pan-RAS抑制剂获NMPA批准临床

8 月 17 日，烟台荣昌制药股份有限公司宣布，公司自主研发的口服 Pan‑RAS 抑制剂RCZY690 片正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批准通知书，获准开展针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的临床试验。

RAS 基因突变是人类肿瘤发生最主要的驱动因素之一，广泛存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种恶性实体瘤。在该靶点相关的肿瘤领域，长期以来存在巨大未被满足的临床治疗需求。RCZY690 片是荣昌制药自主开发的新一代口服Pan‑RAS 分子胶抑制剂，可有效抑制多种RAS突变，有望为携带 RAS 突变的晚期实体瘤患者提供全新治疗选择。本次临床试验批准，标志着 RCZY‑690 项目正式迈入临床开发阶段。

喜报6：皓元全资子公司药源启东“零缺陷”通过FDA现场审计

近日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称“皓元医药”）全资子公司药源生物科技（启东）有限公司（以下简称“药源启东”）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的现场检查报告EIR（Establishment Inspection Report）。报告确认其首次接受FDA批准前检查（PAI）并成功通过，实现“零缺陷”（无FDA 483观察项）的优异成绩，标志着公司制剂国际化质量体系建设取得里程碑式突破。

药源启东作为皓元医药核心制剂产业化基地，已建成口服固体制剂、半固体制剂等多条GMP生产线。本次零缺陷通过FDA现场审计，不仅为公司制剂业务拓展美国市场奠定了坚实的合规基础，也进一步提升了制剂板块的国际竞争力，为皓元医药“起始物料—中间体—原料药—制剂”全链条一体化CDMO服务持续赋能，助力公司深度拓展全球新药生产服务市场。

参考来源：复宏汉霖官网、艾力斯医药官网、益方生物官网、舒泰神公众号、荣昌制药官网、皓元医药官网