医药行业大事追踪：国家药监局暂停法国一药企部分批次药品销售使用

今日医药行业动态密集：国家药监局暂停法国一药企部分批次药品销售使用；国家层面及江苏、上海等地密集出台政策，围绕特医食品使用、创新药保障、AI研发及新兴产业基地建设等作出部署；百济神州、石药创新、亚虹医药等企业研发管线迎来关键进展；科伦药业、华东医药亦披露上半年业绩。

1、国家药监局：对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊部分批次暂停销售、使用

国家药监局近期组织对法国PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊（英文名称：Encorafenib Capsules；注册证号：国药准字HJ20250082；生产地址：14 Schoolhouse Road, Somerset, NJ, 08873-1213, United States；Site Progipharm, rue du Lycée, 45500, GIEN, France）开展远程检查。经查，该制剂的注册信息所载明的原料药恩考芬尼生产工艺发生重大变更尚未获批准，企业将该原料药用于部分批次制剂（批号5G2T3、5G2T4）生产并上市放行销售至中国市场，质量管理体系的变更控制和放行审核与药品生产质量管理规范存在严重偏离，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停销售和使用批号为5G2T3、5G2T4的PIERRE FABRE MEDICAMENT恩考芬尼胶囊。

2、江苏：鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围

江苏省印发《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》。其中提到，健全完善多元支付体系。鼓励商业健康保险、医疗互助等将创新药纳入保障范围，做优做强“江苏医惠保”等惠民商业健康保险。医保部门依托医保行业可信数据空间，对符合条件的商业健康保险给予数据融合应用、结算清分等方面的合作，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。

3、江苏：支持医药龙头企业与人工智能企业、高校院所合作 前瞻性布局基础模型、药物研发设计人工智能模型等关键领域

江苏省印发《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》。其中指出，支持人工智能驱动研发创新。支持医药龙头企业与人工智能企业、高校院所合作，前瞻性布局基础模型、药物研发设计人工智能模型等关键领域。推动人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计、中药组方及功效组分优化、药械制造等场景中的推广应用，支持开发人工智能预测、类器官与器官芯片模型，加速候选药物筛选与临床前研究。实施智能工厂培育计划，梯度培育一批先进级、卓越级、领航级智能工厂。

4、江苏：到2028年全省生物医药产业规模、创新药械数量保持全国领先

江苏省印发《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》。其中提到，到2028年，全省生物医药产业规模、创新药械数量保持全国领先，重点产业链自主创新能力显著增强，突破一批关键核心技术，汇聚一批顶尖人才团队，培育一批具有全球影响力的龙头企业，打造一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区。

5、我国规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用

国家卫生健康委会同市场监管总局今天发布了《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》。《指导意见》以保障食品安全、满足使用特医食品目标人群的营养健康需求为原则，以科学和实践为依据，紧密结合我国特医食品监管与临床使用的实际情况和需求，借鉴国内外研究成果与管理经验，充分吸收各省已有实践经验，广泛调研、系统设计，确保文件的科学严谨和落地可行。（央视新闻）

6、国家医保局：为患者病理检查生成全国通用的专属“身份证”

国家医保局日前印发《“医保病理云索引”编码规范》，针对病理数据标准不统一、流通不顺畅等行业痛点，编制全国统一的病理数据索引，为患者每一次病理检查生成全国通用、唯一的专属“身份证”，推动各医疗机构病理数据真正“活起来”“跑起来”“用起来”，破除跨区域、跨机构数据共享壁垒。（央视新闻）

7、我国将创建国家新兴产业发展示范基地

8月26日，国新办举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，工业和信息化部相关负责人介绍全力抓好“十五五”规划实施、加快推进新型工业化有关情况。发布会上介绍，“十五五”时期，我国将创建国家新兴产业发展示范基地，聚焦新一代信息技术、新能源、新材料、智能网联新能源汽车、机器人、生物医药、高端装备、航空航天等新兴产业重点领域，打造一批引领新兴产业发展的标杆。到2035年，培育100家左右在产业集群发展、协同创新、生态优化、治理提升等方面具有辐射带动作用的示范园区，1000家左右在产品开发、技术创新、业态创新、管理效能等方面处于领先水平的示范企业。（央视）

8、上海：加快具有重大知识产权价值的创新药培育开发

上海市人民政府办公厅印发《上海市战略性新兴产业发展“十五五”规划》。其中提到，加快具有重大知识产权价值的创新药培育开发，建立创新药发现遴选机制，加强AI模型对临床成功率等的辅助预判，推动高质量医疗和临床研究队列数据支撑创新药开发转化。重点发展：1.高临床价值创新药。推动AI技术在靶点挖掘、分子生成、药效模拟等环节赋能应用，支持多功能抗体、通用型细胞、蛋白靶向降解等新机制药物研究转化。2.智能化高端医疗器械。支持小型化质子放疗设备、柔性手术机器人等智能化高端医疗器械开发和关键器件材料攻关。3.高端医药研发和医疗服务。支持医药合同研发机构（CRO）搭建AI辅助药物开发模型和自动化实验室，推动合同生产机构（CDMO）加快连续流等先进工艺应用。提升国际医疗商保结算、就医流程的便利性。

9、石药创新：控股子公司SYS6010治疗非小细胞肺癌III期临床研究达主要终点

石药创新(300765.SZ)公告称，公司控股子公司巨石生物开发的SYS6010在EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌III期临床研究中，经独立数据监察委员会评估，成功达到主要终点无进展生存期(PFS)。数据显示，SYS6010的PFS显著优于当前治疗方案，差异具有统计学和临床意义，且安全性良好。该药物为靶向EGFR的抗体偶联药物，上市后将为患者提供更好治疗选择，但需经国家药监局审批后方可上市销售。

10、百济神州：美国FDA批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗

百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。

11、亚虹医药：APL-2501临床试验申请获NMPA批准

亚虹医药公告，公司自主研发的APL-2501此前已获FDA批准临床试验申请；近日，控股子公司江苏贝联生物科技有限公司收到NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用BLB101单药在晚期实体瘤中开展临床试验，公司将在中国针对晚期实体瘤开展临床试验。

12、康希诺生物：正在推进mRNA疫苗用于宫颈癌等适应症的研究及发展工作

康希诺生物(06185.HK)在港交所公告，本公司关注到近期市场上关于mRNA技术的发展。mRNA平台是本公司重点布局的技术平台之一。本公司正在进行mRNA预防用疫苗及治疗性生物制品的开发，以及相关递送系统的开发。治疗领域方面，本公司正在推进mRNA疫苗用于治疗胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研究及发展工作，以及InVivoCAR相关疗法的开发，目前均处于早期阶段。

13、能独立抽血的机器人获FDA授权

据物理学家组织网23日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aletta上市，这是首款可独立为患者手臂抽血的机器人设备。该设备获准在训练有素的采血人员监督下，用于成年门诊患者。一名采血人员可同时监督最多三台Aletta设备，负责启动设备并处理异常情况，而Aletta则自主完成采血全过程。

14、科伦药业：上半年净利润11.28亿元 同比增长12.71%

科伦药业(002422.SZ)公告称，公司发布2026年半年度报告，实现营业收入88.39亿元，同比下降2.7%；归属于上市公司股东的净利润11.28亿元，同比增长12.71%。公司拟每10股派发现金红利1.26元(含税)。小财注：公司Q2净利润6.74亿，Q1净利润4.54亿，据此计算，Q2净利润环比增长48%。

15、华东医药：2026年上半年净利润18.61亿元，同比增长2.53%

华东医药公告，2026年上半年营业收入220.67亿元，同比增长1.81%；归属于上市公司股东的净利润18.61亿元，同比增长2.53%；扣除非经常性损益的净利润18.58亿元，同比增长5.44%。公司拟以总股本17.54亿股为基数，每10股派发现金红利3.5元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君