广东
智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本集团开发的一款首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090 (JMT108)(该产品)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定(MSS)或错配修復功能完整(pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC)患者。
在美国，结直肠癌(CRC)仍是重大公共卫生挑战。它是第三大最常见的癌症，也是第二大癌症相关死亡的原因。根据美国国家癌症研究所的SEER(监测、流行病学和最终结果)项目的统计数据，远处转移性CRC患者的5年生存率约为17%;而在经叁线及以上治疗的 MSS/pMMR型mCRC患者中，中位总生存期通常仍不足12个月，存在较大的未被满足的临床需求。
MSS/pMMR型mCRC被认为是典型的冷肿瘤，对标准免疫疗法应答有限。该产品是一种能同时阻断PD-1并激活IL-15信号通路的双特异性融合蛋白，其特异设计的非对称结构以依赖PD-1的方式精准引导IL-15的活性，具备选择性地重塑耐药或免疫冷肿瘤微环境并激活耗竭效应细胞的潜力，同时最大程度地降低免疫相关毒性。
支持本次快速通道资格的数据包括临床前研究结果，以及目前正在中国及美国同步开展的I 期临床研究数据。FDA授予快速通道资格，是对该产品用于治疗严重或危及生命疾病潜力的认可，将有助于加快其在美国乃至全球范围内的开发与审批进程。
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