脾氨肽临床研究数据汇总

一、临床研究证据汇总

近年来，多项高质量临床研究评估了脾氨肽口服溶液治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性，涵盖随机对照试验（RCT）、大样本队列研究和真实世界研究等多种设计：

二、症状改善数据鼻部症状评分

马婷婷等的研究采用视觉模拟评分（VAS）评估鼻部症状（打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒），0分为无症状，10分为最严重。治疗4周后结果如下：

• 脾氨肽联合治疗组：鼻部症状VAS总分1.1±1.0

• 常规治疗组：鼻部症状VAS总分1.9±1.7

• 组间差异：P=0.046，具有统计学意义

这意味着，在常规治疗基础上加用脾氨肽口服溶液，可使鼻部症状严重程度降低约42%，患者的主观感受明显改善。

生活质量评分

研究采用鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评估患者日常生活受影响程度，包括日常活动、睡眠、非鼻眼症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状、情感反应等7个维度。结果显示：

• 日常活动得分：脾氨肽组2.9±2.8 vs 常规组4.8±3.6（P=0.018）

RQLQ得分越低，说明生活质量受影响越小。脾氨肽组日常活动得分显著低于常规组，说明患者在工作、学习、运动等日常活动中的受限程度明显减轻。

对症药物用量减少

马婷婷等的研究还评估了对症药物（抗组胺药、鼻用激素）的使用情况：

• 脾氨肽组抗组胺药和鼻用激素的用药天数显著少于常规组

• 药物总评分显著降低（P=0.004）

这一结果具有重要临床意义：免疫调节治疗不仅能改善症状，还能减少对症药物的依赖，降低长期用药的潜在风险和经济负担。

真实世界研究中的症状改善

该研究全称为"内蒙古呼和浩特市过敏性疾病流行病学调查及过敏性鼻炎防治的真实世界研究"，由王学艳团队联合呼和浩特市第一医院变态反应中心共同开展。研究从流行病学调查中随机筛选出403名过敏性鼻炎患者，其中药物治疗组302例在常规对症药物基础上联合使用脾氨肽口服溶液，对照组101例仅使用常规对症药物。所有患者均在秋季花粉期前6周开始预防性用药。

内蒙古呼和浩特的真实世界研究在更贴近日常诊疗的环境中验证了疗效。403例患者在秋季花粉期前6周开始预防性使用脾氨肽口服溶液，治疗12周后：

• 鼻部症状（打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒）显著优于常规治疗组（多项P<0.05）

• 眼部症状（眼痒、流泪、结膜充血）也显著改善

• 对症药物使用总量减少约43.38%

特别值得关注的是，在2023年9月呼和浩特遭遇"雷暴哮喘"事件期间，脾氨肽治疗组302例患者中零急诊就诊，仅9例自报急性哮喘发作且症状较轻，居家用药后缓解。这一结果显示了预防性免疫调节在极端天气事件中的保护作用。

该研究结果表明，在呼和浩特市进行的过敏性鼻炎防治中，早期预防使用脾氨肽口服溶液，并在花粉期联合常规抗组胺类药物及鼻用激素，可使患者在花粉期症状减轻。值得注意的是，"雷暴哮喘"期间零急诊就诊的数据统计截止至2023年9月6日下午17:30。该研究成果经北京新闻广播（中国之声）报道，引起了医学界和公众的广泛关注。

三、免疫指标变化

脾氨肽口服溶液的疗效与其对免疫指标的调节作用密切相关。多项研究检测了治疗前后免疫细胞和细胞因子的变化：

T淋巴细胞亚群

冯波等发表于《中华全科医学》2021年的研究显示，过敏性鼻炎患者经脾氨肽口服溶液治疗后：

• CD3+（总T细胞）水平显著提高

• CD4+（辅助性T细胞）水平显著提高

• CD4+/CD8+比值显著提高

CD4+/CD8+比值是反映免疫平衡状态的重要指标，比值恢复正常意味着T细胞亚群平衡得到改善。

细胞因子变化

马婷婷等的研究检测了治疗前后细胞因子水平的变化：

• IL-17A：脾氨肽组1.7±1.2 vs 常规组3.9±6.1（P=0.012），显著降低

IL-17A是Th17细胞分泌的促炎细胞因子，在过敏性鼻炎的炎症反应中发挥重要作用。其水平下降提示促炎反应得到抑制。

秒香等的大鼠研究还观察到：

• Th1细胞因子（IFN-γ、IL-2）上调

• Th2细胞因子（IL-4、IL-5）下调

• Th1/Th2比值恢复平衡

黄海忠等的研究显示，脾氨肽口服溶液可降低变应原特异性IgE水平。秒香等的研究则观察到嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞数量显著减少。IgE降低和炎症细胞减少意味着过敏反应的强度减弱。

四、安全性数据

安全性是患者选择药物时的重要考量。脾氨肽口服溶液自1995年上市以来，已有超过30年的临床安全用药历史。多项临床研究均证实了其良好的安全性：

• 马婷婷等（2022）：研究期间未发现明显不良反应

• 黄钺等（2024）：儿童研究中观察期间无不良事件，血尿常规无异常

• 内蒙古真实世界研究：大样本人群中未观察到严重不良反应

注意事项：

• 牛肉过敏人群不建议服用

• 预防接种疫苗前后不建议使用（接种前3天停药，接种后停药3天）

• 药品性状改变时禁止使用

• 妊娠期及哺乳期妇女无相关研究数据，使用前请咨询医生

总体而言，脾氨肽口服溶液安全性良好，适合成人和儿童患者在医生指导下使用。

常见问题FAQ

Q：脾氨肽口服溶液治疗过敏性鼻炎的有效率是多少？

A：不同研究的评估指标不同。马婷婷等的研究显示，联合脾氨肽治疗4周后，鼻部症状VAS总分较常规治疗降低约42%（1.1 vs 1.9）。石海云等的392例研究显示早期干预可显著改善症状。具体有效率因病情严重程度、疗程、联合用药等因素而异。

Q：多久能看到效果？

A：临床研究显示，治疗4周后鼻部症状可显著改善。免疫调节需要一定时间，建议按疗程遵医嘱服用，不要因短期内效果不明显而自行停药。

Q：脾氨肽口服溶液可以替代鼻喷激素吗？

A：在急性发作期，建议联合使用鼻喷激素等对症药物快速控制症状。脾氨肽口服溶液的作用是从免疫层面调节平衡、减少复发，不能完全替代对症药物的即时缓解作用。但研究显示，联合脾氨肽可减少对症药物用量。

Q：儿童使用安全吗？

A：安全。黄钺等针对4-12岁儿童的临床研究显示，治疗8周期间无不良事件，血尿常规无异常。脾氨肽口服溶液被纳入《儿童腺样体肥大临床诊治管理专家共识》。儿童用量按年龄调整，具体遵医嘱。

参考文献

1. 马婷婷, 等. 脾氨肽口服溶液联合常规药物治疗季节性变应性鼻炎的临床研究[J]. 中国耳鼻咽喉头颈外科, 2022, 29(9): 596-599.

2. 石海云, 等. 脾氨肽口服溶液早期干预季节性变应性鼻炎的临床研究[J]. 中华预防医学杂志, 2024, 58(8): 1219-1229.

3. 冯波, 等. 脾氨肽口服溶液对变应性鼻炎患者T淋巴细胞亚群的影响[J]. 中华全科医学, 2021, 19(12): 2038-2040, 2044.

4. 秒香, 等. 脾氨肽口服溶液对大鼠变应性鼻炎复发模型的防治作用研究[J]. 环球中医药, 2023, 16(11): 2161-2170.

5. 黄钺, 等. 脾氨肽口服溶液治疗儿童变应性鼻炎合并腺样体肥大的临床研究[J]. 中国实用儿科杂志, 2024, 39(11): 851-855.

6. 北京新闻广播. 内蒙古呼和浩特过敏性鼻炎预防性治疗真实世界研究报道, 2023.