艾尔普：从“换心”到“修心”——一个心内科医生的“心脏重生”实验

让人类健康地活到 120 岁

Live Better & Longer

——艾尔普再生医学 企业愿景

/ 全文约 5200 字

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常顺 | 撰稿

Ducaby | 排版

在之前的几期节目里，我们聊过睿健医药做帕金森，霍德生物做神经损伤修复，血霁生物做血小板。今天要讲的这家公司，瞄准的是另一个巨大到让人窒息的未满足需求——心脏。

中国有超过 1200 万心衰患者，每年新发近 300 万人。终末期心衰患者中，每年约有 300 万人在等待心脏移植，但全国能找到合适供体的，一年只有 600 人左右。3,000,000对 600——这个数字意味着，绝大多数患者，会在等待中走完生命的最后一程。

而艾尔普再生医学想做的事，就是改写这个残酷的比例。它要做的不是等一颗别人的心脏，而是用 iPSC 技术在体外“种”出心肌细胞，然后精准移植到受损的心脏上，让心脏自己长出新肌肉。

带领这家公司走到今天的，是一位曾经在心内科一线“无能为力”过的医生——王嘉显博士。

图：艾尔普创始人王嘉显

# 01

从“无能为力”到“做点什么”

王嘉显的故事，要从一间病房说起。

他毕业于首都医科大学，后来在香港大学获得再生医学博士学位，师从香港大学-卡罗林斯卡再生医学中心创始人 Ronald Li 教授。博士毕业后，他去了美国纽约西奈山医院心血管研究中心做访问学者，研究胚胎干细胞、诱导多能干细胞和心脏再生。

但真正让他下决心创业的，不是实验室里的突破，而是临床一线的“无力感”。

他曾经是一名心内科医生。刚参加工作的时候，遇到重症心力衰竭患者，他发现医生能做的实在太有限了。他后来回忆说：“年轻人刚毕业时都是一腔热血，总想着拯救病人，结果就遇到这种挫败感，我就想一定得为他们做点什么。”

想象一下那个画面：一个年轻医生站在病房里，面对终末期心衰患者和家属绝望的眼神。他心里清楚，这群人唯一活下来的希望是心脏移植，但供体极度短缺，他们大概率等不到。他知道他们的病情会一天天恶化，他也知道结局是什么，但他几乎什么都做不了。

这种“无力感”，对于一个满怀热血的年轻医生来说，是职业生涯中最沉重的一课。但王嘉显没有让这种无力感把自己压垮——他把它变成了燃料。

2010 年，他做出了一个关键选择：进入 iPSC 细胞治疗领域。他坚信 iPSC 技术“是一项对人类医学具有划时代意义的技术”，并期望通过这项技术挽救心衰患者。

访学结束后，王嘉显回国，结识了江苏省人民医院的陈明龙教授。陈明龙当时对他说了一番话，让王嘉显彻底下定了决心。陈明龙说，当下心衰治疗的方案还停留在症状缓解阶段，而对于真正能够治愈心衰的心脏移植，供体数量又严重不足。面对这一巨大缺口，科研人员应该集中精力聚焦于能够逆转心衰的心脏再生治疗。这段话，像一根火柴，点燃了王嘉显心里积压了多年的火药。

2016 年 5 月，南京艾尔普再生医学科技有限公司正式成立。

公司的英文名叫“HELP Therapeutics”。HELP——帮助，这个名字，或许就是他当年站在病房里最想做的事。既然医生手里能帮到患者的手段不够，那就自己动手创造一个新的手段出来。

# 02

从“换心”到“修心”

艾尔普的核心产品是 HiCM-188——人 iPSC 来源心肌细胞注射液。

它的原理说起来不复杂：从健康供体或患者自身获取细胞，通过 iPSC 技术将其“逆转”成万能干细胞，然后在体外定向分化成心肌细胞，最后通过微创手术移植到患者受损的心脏上。

传统治疗心衰的终极思路是“换心”——等一个供体，做一台大手术，把整个心脏换掉。而 HiCM-188 的思路是“修心”——不是换掉整个器官，而是往受损的心脏里补充新鲜的心肌细胞。就像一片枯萎的庄稼地，不是把整块田铲掉重种，而是在空出来的地方补上新苗，让它们扎下根，和原有的庄稼一起生长。

（图源：艾尔普再生医学）

这背后，是艾尔普自主研发的三大技术平台：iPSC 重编程技术平台，具备 CRISPR 和化学诱导等多元化体系，基于智能计算驱动；智慧型细胞质检平台，结合半监督学习等机器学习方法；以及全自动化高规模工业级细胞智造平台，这个平台入选了 2021 年国家“十三五”科技创新成就展。

其中最关键的，是全自动化生产平台。在全球范围内，干细胞产品的生产长期以人工手动操作为主——穿着无菌服的技术员在洁净室里手工操作培养瓶和移液管。这种“手工作坊”式的生产，成本异常高昂，也是细胞治疗产品动辄定价数百万元的根本原因之一。而艾尔普将人工智能和自动化设备引入细胞生产，单产线年产量达到 10 万人量级。这个数字意味着，它可以把细胞治疗的成本结构从“手工奢侈品”变成“工业消费品”。

艾尔普还有一个独特的身份：它是国家人类遗传资源共享服务平台——中国难治疾病 iPS 细胞模型库的运营方。作为国家“十四五”规划唯一官方认定的 iPSC 罕见病细胞库，它存储了 200 多条健康人和 1400 多条疾病特异型的 iPSC 细胞模型。这不仅是一个“细胞仓库”，更是一个覆盖大量疑难疾病的研发资源平台——每一个模型，都可能对应着一个未被满足的临床需求。

（图源：国家人类遗传资源共享服务平台）

# 03

从“全球首例”到“全球首个 III 期”

2019 年，艾尔普完成了一件让行业震动的事：在全球范围内，第一次开展基于 iPSC 的再生人源心脏细胞对心衰患者的临床治疗研究。

这项研究是与南京鼓楼医院王东进教授团队联合开展的。三位终末心衰患者接受了治疗。24 个月的随访数据显示：疗效和安全性俱佳。这项研究后来被《自然》杂志报道，证实该疗法可显著改善心脏功能，且疗效持续 4 年。

2024 年 10 月，HiCM-188 成功获批美国 FDA 新药临床试验许可。此前，它已经在中国获准临床试验。这意味着，HiCM-188 成为全球首个在中美两国同时获批临床默示许可的 iPSC 心衰再生治疗创新药。

截至 2025 年底，HiCM-188 累计完成 20 例患者给药，占全球该领域数据量 50% 以上。

2026 年 7 月，又一个里程碑到来：HiCM-188 正式启动全球首个 III 期临床试验。这标志着我国在 iPSC 心肌再生治疗领域，正式迈入确证性临床关键阶段。如果说 I 期回答的是“安不安全”，II 期回答的是“有没有效”，那 III 期要回答的就是“能不能成为标准疗法”。

从 2019 年的全球首例人体研究，到 2026 年的全球首个 III 期临床——七年时间，艾尔普把 iPSC 心脏再生治疗从“一个医生在病房里的不甘心”，推进到了“确证性临床”。

8 月 19 日，王东进教授团队于《Nature Medicine》发布“诱导多能干细胞（iPSC）来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的临床研究（HEAL-CHF）”长期随访结果

（DOI: 10.1038/s41591-026-04605-1）

# 04

日本路径：

另一种选择，另一种代价

说到这儿，我们有必要把视线拉到日本。

2026 年 2 月 19 日，日本厚生劳动省正式有条件批准了全球首批两款 iPSC 再生医疗产品上市。

一款是 Cuorips 公司开发的 ReHeart，用于治疗重症心力衰竭，它的思路和艾尔普完全不同——不是注射心肌细胞悬液，而是将 iPSC 分化来的心肌细胞制备成 4-5 厘米直径的细胞薄片，通过外科手术物理贴附在患者心脏表面；另一款是住友制药与 Racthera 联合开发的 Amchepri，用于治疗帕金森病。

日本这两款产品的获批，确实是 iPSC 技术从实验室走向商业化的里程碑。但如果仔细看它们的临床数据，会发现一个值得注意的事实：ReHeart 的获批，基于 8 名受试患者的临床试验；Amchepri 的获批，基于 7 名患者的试验数据。

两款产品的临床试验病例数都较少。

日本为此设立了一套特殊的监管路径——“附条件、限时批准”。在安全性得到确认、有效性可“推定”的前提下，允许产品提前上市，批准期限为 7 年——7 年内必须完成疗效验证，若确认有效则转为正式批准，若无效则可能撤销许可。加州大学戴维斯分校的干细胞专家 Paul Knoepfler 直言：“这是一项高风险的监管实验。”

价格方面，ReHeart 官方定价 5320 万日元，约合人民币 260 多万元；Amchepri 定价 5530 万日元，约合人民币 238 万元。即使两款药已进入日本国家医保，有日本的“高额疗养费制度”减轻患者自付负担，但依然是普通家庭难以企及的数字。

日本的选择，是用“小样本+天价”换取“快上市”。这当然是一种路径——让最急需的患者先能用上，哪怕价格极高、疗效待验证。但代价也很清楚：疗效的不确定性、巨大的经济负担、以及 7 年之后可能面临撤回的风险。

# 05

两种路线，一个方向

把艾尔普和日本 ReHeart 放在一起对比，两条路线的分野就非常清楚了。

技术路线上：日本 ReHeart 是“细胞薄片”——把心肌细胞做成一张物理薄膜，通过开胸手术贴附在心脏表面。它的作用机制不是直接替代坏死的心肌，而是通过促进局部新生血管形成、改善微循环，来间接增强心脏功能；艾尔普 HiCM-188 是“细胞注射液”——把心肌细胞做成单细胞悬液，通过微创手术直接注射到心脏受损区域。移植的细胞融入心脏并同步跳动，从功能上直接替代坏死的心肌组织。

治疗逻辑上：日本产品走的是“旁分泌”路线——贴上去之后，细胞分泌生长因子，促进血管新生，改善微环境；艾尔普走的是“细胞替代”路线——注射进去的细胞直接变成心肌，参与心脏的收缩功能。

临床规模上：日本 ReHeart 基于 8 例患者数据获批；艾尔普已完成 20 例给药，全球该赛道超过一半的临床数据出自它手，并已启动全球首个 III 期确证性临床。

监管路径上：日本走的是“附条件批准”——小样本、快上市、高风险、7 年验证期；艾尔普走的是“确证性临床”——大样本、慢推进、低风险、用硬数据说话。

定价上：日本 ReHeart 约 260 万人民币一针；艾尔普尚未商业化，但它建成的全自动化生产平台单产线年产量 10 万人量级，目标非常明确——把细胞治疗的成本从“天价”降到更多人能够负担的水平。

两条路径，没有绝对的对错。日本用“小样本+天价”换来了全球首个获批的 iPSC 心衰产品——这是零到一的突破；艾尔普用“大样本+确证性临床”换取更可靠的疗效证据和更可及的价格——这是从一到一百的工程化。

一个追求速度，一个追求确定性和普惠性。但方向是一致的——让心衰患者不再只能等一颗别人的心脏。

# 06

央企入局：华润三九的“第一次”

2025 年 6 月 12 日，艾尔普迎来了一个重要转折点。

华润三九与艾尔普在南京江宁高新区正式签署 HiCM-188 项目联合开发协议。这是央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目。

图：艾尔普再生医学项目合作签约仪式

（图源：艾尔普再生医学）

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波出席了签约仪式。他评价道：“艾尔普选择的心衰适应证，精准契合了目前巨大的、未满足的临床需求，实现了从心脏移植到精准心肌修复的技术跨越。”

华润三九董事长邱华伟说：“细胞疗法是未来生命健康领域的新趋势，针对很多老年疾病、难治性疾病都表现出了巨大的临床潜力。”

王嘉显则表示：“华润三九拥有极高的创新热情、卓越的营销网络和成熟的处方药推广经验。双方的合作将会促使更多患者受益于再生医学技术。”

一家央企巨头，选择在这个时间点进入 iPSC 细胞治疗领域，这个信号本身就是一种行业风向标式的背书。

# 07

资本的节奏：从 A 轮到 D 轮

艾尔普的融资之路，走得扎实而有节奏：

· 2019 年 5 月，完成数千万元 A 轮融资，由雍创资本领投，南京高科、紫牛基金、领复资本等跟投；

· 2020 年 10 月，完成 5000 万元 A+ 轮融资，由南京动平衡资本和联想之星领投；

· 2021 年，完成 C 轮数亿元融资，由聚明创投领投，分享投资、贝森医疗基金、金雨茂物跟投，老股东紫牛基金加持；

· 2025 年 12 月，完成 D 轮融资，投资方包括金雨茂物、华睿投资、分享投资等。

2024 年，艾尔普的研发投入达 816.06 万元，占营收比重 211%。一个还在亏损阶段、研发投入是营收两倍多的公司——这是典型的 Biotech 成长曲线，也是资本市场愿意持续押注的根本逻辑。

在国际上，艾尔普也获得了认可。

国际知识产权与技术商业化机构 PatentVest 发布的《Cardiac Cell Therapy 2025》市场报告中，艾尔普作为唯一入选的中国企业，与 Mesoblast、BlueRock 等国际巨头共同位列干细胞治疗领域“新兴领导者”。

# 08

从病房到世界

回顾艾尔普的发展历程，有几个关键点值得深思。

第一，从临床出发的“反向创新”。

王嘉显不是先有技术再找适应症，是先看到了心衰患者最深切的绝望，再去找解决方案。他在一次采访中说过一句特别实在的话：“科学家往往追求技术指标的完美，不会考虑用户的需求。可是做公司，是要让客户为你的产品买单。”这种“临床需求驱动”的创业逻辑，让艾尔普从一开始就瞄准了最刚需的方向，没有在“技术炫技”上浪费过一天时间。

第二，从“手工”到“智造”的工业化思维。

很多细胞治疗公司卡在“做不出来”上，艾尔普卡的是“做得不够多”——它不是想证明“我们可以做出心肌细胞”，而是想回答“我们可以用工业级的规模和成本，让每一个需要的人都用得起”。它把 AI 和自动化引入细胞生产，单产线年产量达到 10 万人量级。这个选择，决定了它未来能不能真正从“天价疗法”走向“普惠治疗”。

第三，全球视野下的路径自信。

日本用小样本和天价换取了速度，这是日本基于自身产业逻辑和监管哲学的主动选择。而艾尔普用大样本和确证性临床换取确定性和可及性——它不是“慢”，它是想走得更远。当全球首个 III 期临床启动、当华润三九入局、当全自动化产线满负荷运转——它选择的这条更稳的路，正在一步一步给出答案。

2016 年的王嘉显站在病房里，看着那些等不到心脏供体的患者。那一刻的无力感，他不是第一个体会到的医生，但他是少数几个决定“做点什么”的人。十年后，他创立的公司正在全球范围内，用 iPSC 技术为心衰患者开辟一条全新的路——

不是等一颗别人的心脏，而是用自己的细胞，让心脏自己长出新肌肉。

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