四川
红星资本局8月23日消息，8月21日晚，老牌药企华北制药（600812.SH）发布《关于撤回药品注册申请的公告》，公告称公司于2024年7月向国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）提交了阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂上市许可申请并获得受理，现撤回药品注册申请。
至于原因，华北制药表示，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂需进一步完善药学研究申报资料，公司将基于该品种现有研究基础，继续开展相关研究，补充完善申报材料，待完成上市申请相关研究后，重新启动本品的注册申报工作。
截图自华北制药公告
8月23日，红星资本局以投资者身份致电华北制药，工作人员表示，药品撤回重新申报是根据国家药监局药品审评中心（CDE）的要求在药品注册过程中的常规操作，重新申报时间暂不确定，单一产品对公司业绩影响不大。
资料显示，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为复方抗菌药，由杀菌性广谱抗生素阿莫西林与β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾组成，最早于1982年以Augmentin为商品名获批上市，由葛兰素史克（GSK）开发，在美国、日本、欧洲多国均有销售。该药品临床上用于治疗多种感染，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、口腔感染等。
竞争格局方面，国家药监局官网显示，目前国内已有3家企业取得该品种视同通过一致性评价批件。米内网显示，中国“城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生”阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂2026年一季度销售金额为3859万元。
华北制药称，截至目前，该产品累计研发支出为977.62万元（未经审计）。
资料显示，华北制药是由原华北制药厂1992年组建的股份制企业，1994年在上交所上市。华北制药的主要产品涵盖抗感染药物、防疫类药物、肾病及免疫调节剂、心脑血管类药物、维生素及健康消费品等品规，其抗生素产品在国内处于领先地位，青霉素系列、头孢系列产品品种齐全。
8月21日晚，华北制药披露2026年半年报，上半年实现营业收入42.20亿元，同比下降20.01%；归母净利润6384.59万元，同比下降48.30%；扣非净利润5857.59万元，同比下降51.16%。
华北制药在半年报中表示，公司利润总额、归属于上市公司股东的净利润、基本每股收益、稀释每股收益等同比减少，主要是受集采持续推进、市场竞争加剧、汇率波动及生物制品增值税率调整等因素影响所致。
二级市场方面，华北制药8月21日股价下跌4.47%，年内累计跌幅达11.21%。
红星新闻记者 蒋紫雯
编辑 肖子琦
审核 王光东
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