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药圈观察局， 最新观察：
8月22日，步长制药宣布：
其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司近日与郑州深蓝海生物医药科技有限公司签署补充协议，约定就"rhEPO-Fc静脉给药在透析肾病贫血患者中有效性和安全性研究III期临床试验"补充开展一项临床试验。
项目含税总金额1124万元，由泸州步长按协议条款分期支付。
之前7月底，泸州步长撤回了注射用依派促红素α（通用名，曾用名艾帕依泊汀α）的上市申请，撤回原因是需进一步完善申报资料。
截至2026年6月30日，步长制药这款首款治疗用生物制品1类新药，已经累计研发投入已达约5.61亿元。
注射用依派促红素α，是由人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，拟定适应症为正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血。
2019年12月，泸州步长与深蓝海医药首次签订技术服务（委托）合同，
委托后者在国内GCP基地开展rhEPO-Fc静脉给药项目的Ⅲ期临床试验。
2021年8月，双方签署第一次补充协议。2024年9月，NDA获NMPA受理。
如今，再补临床。
本次补充协议的乙方郑州深蓝海生物医药科技有限公司，是北京新领先医药全资子公司，也就是临床CRO。对了，新领先是河南太龙药业的子公司，而太龙药业2025年底已易主江西国资。
泸州步长这边，2026年1-5月营收460.02万元，净利润-2839.36万元。
肾性贫血的治疗药物，目前主要分三大路线。
第一条路线是促红细胞生成素类（ESAs），也就是注射给药。短效产品以三生制药的益比奥为代表，已上市多年并纳入医保。长效产品此前主要依赖进口：安进的达依泊汀α（Aranesp）半衰期约25小时，每周1次给药，2020年在华上市。
2026年3月，三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名新比澳）获NMPA批准上市，成为首个国产长效重组EPO类双周制剂。
步长制药的依派促红素α如果后续重新申报并获批，将是国产第二款长效EPO。
第二条路线是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），口服给药，是近年来肾性贫血领域最大的变量。全球已有6款HIF-PHI上市，包括罗沙司他、恩那司他、伐达度司他、达普司他、莫立司他、德度司他。
第三条路线，目前尚未形成规模化上市产品。
再聊聊步长制药，前两天还宣布，子公司山东丹红制药与北京岐黄科技签订《益气活血解郁颗粒Ⅱ、Ⅲ期临床试验技术服务合同》，含税总金额6853万元。
7月，全资子公司保定天浩制药与北京新力妍生物签订两项技术开发合同，涉及注射用丝素蛋白填充剂和注射用羟基磷酸钙填充剂。
从中药到生物药再到医美填充剂，步长制药的研发外包，正在快速扩张。
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