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药圈观察局， 最新观察：
8月20日，恒瑞四连利好，子公司成都盛迪医药自主研发的1类新药富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊获批上市；同日，北京盛迪、广东恒瑞及成都盛迪三家子公司分别研发SHR-8203注射液、SHR-7012注射液和HRS-3095片获批临床。
SHR-8203注射液由北京盛迪医药申报，属1类治疗用生物制品，拟用于晚期实体瘤。公告将其定义为"自主研发的创新型抗肿瘤药物"，明确"目前国内外尚无同类药上市"，累计研发投入约2040万元。
未披露具体靶点。CDE临床登记平台显示，一项登记号为CTR20263142的I/II期研究已启动，入组排除标准反复强调出血风险、高血压病史及免疫相关禁忌，剂量探索范围较宽。业界据此推测，SHR-8203可能是一款同时覆盖免疫检查点与VEGF通路的多特异性抗体。
2026年AACR年会上，恒瑞已公开一款PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体分子，其设计将CTLA-4阻断置于PD-1依赖性条件下，以降低外周免疫毒性。
若SHR-8203确属该技术路线，则是全球范围内又一款进入临床的三抗项目，但临床进度落后于基石药业CS2009，其已进入全球多中心I/II期，ASCO2026公布数据，ESMO2026将以两项快速口头报告呈现NSCLC和结直肠癌结果，并计划2026年底启动III期。
SHR-7012由广东恒瑞医药申报，适应症为皮肤型红斑狼疮（CLE），累计研发投入约2550万元。恒瑞同样称"国内外目前暂无同靶点药物获批上市"。同样未披露靶点。
HRS-3095由成都盛迪医药申报，适应症为原发免疫性血小板减少症（ITP）和自身免疫性溶血性贫血（AIHA），累计研发投入约3960万元。
恒瑞将其定义为"靶向免疫细胞的小分子化合物"，临床前数据显示可"有效抑制抗体介导的血细胞破坏"。
HRS-3095用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的临床研究已推进至II期，说明该分子正在从皮肤病向血液系统自身免疫病横向延展。
针对ITP和AIHA，恒瑞同样称"国内暂无同靶点药物获批上市"。ITP的一线治疗仍是糖皮质激素，二线包括TPO受体激动剂（如艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、海曲泊帕）及脾切除。
新型靶向治疗中，美国FDA已批准Syk抑制剂Fostamatinib用于慢性ITP；BTK抑制剂Rilzabrutinib（商品名Wayrilz）已于2025年8月获FDA批准用于慢性ITP，成为全球首个获批该适应症的BTK抑制剂；该药2024年12月在中国申报上市，目前处于审评阶段；FcRn阻断剂（如Efgartigimod、Rozanolixizumab）也在积极探索中。
AIHA的治疗，糖皮质激素为一线，利妥昔单抗为国际共识推荐的二线方案，三线及后线则包括多种免疫抑制剂。
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