里程碑｜抢先Neuralink！全球首款商用视觉脑机接口获批

撰稿｜陈茂雨

7月22日，美国神经科技企业Science Corporation宣布，其PRIMA视网膜植入系统正式获得欧盟CE MDR认证，将在欧盟及欧洲经济区约30个国家进入商业化阶段。

这是全球首款获得CE认证、能够恢复功能性“形态视觉”（form vision）的脑机接口设备，也让Science Corporation成为美国第一家能够规模化推出商用BCI产品的企业——比马斯克的Neuralink更早撞线。

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一枚2毫米芯片，

重现中央视野

老年性干性黄斑变性是导致老年人不可逆视力丧失的主要原因之一。这种病的晚期又叫地图样萎缩（GA），患者的视网膜感光细胞会逐渐凋亡。

患者往往并非完全失去视力，周边视野还在，能感知环境和运动，但中央视野会出现一个盲区，看不清正前方的字、人脸或物体细节。

美国国家生物技术信息中心数据指出，全球GA患者超过500万。现有补体抑制剂等药物只能延缓进展，对已丧失的中央视力无能为力。

视觉假体因此成为另一条技术路径。

过去的视觉假体通常需要在眼内植入电极、接入体外摄像设备，并通过体内导线或线圈完成信号传输与供电。复杂的植入结构、长期供电以及体内硬件，都成为这类设备走向临床应用的挑战。

PRIMA换了一套思路。它的硬件构成极简，只有两部分。

PRIMA系统示意图

第一部分是一枚视网膜下植入体，尺寸仅2×2毫米，厚度约30微米，包含378个独立控制的光伏像素。医生通过视网膜下手术，将其植入已经发生萎缩的黄斑区域。

PRIMA视网膜下植入体

第二部分是外置智能眼镜。镜架上的摄像头负责捕捉外界图像，经过处理后转换成近红外光，再投射到眼内的植入芯片。

PRIMA外置智能眼镜

芯片中的光伏像素将近红外光转换为局部电流，刺激萎缩区域内仍然存活的视网膜神经元，再借助患者原有的视觉通路将信号传向大脑。

这一过程中，植入体本身不需要电池，也不需要体内导线。供能和数据传输都由外部设备通过近红外光完成。

至于这样的设计究竟能让患者看到什么，临床数据给出了答案。

02

84%受试者重新读出字母

2025年10月，《新英格兰医学杂志》发表了PRIMAvera多中心研究结果。该研究在欧洲5个国家17个临床中心开展，入组38例GA患者，完成12个月随访。

临床数据显示，受试者ETDRS视力表平均提升25.5个字母，超过5行。84%的患者报告在家中能够阅读字母、数字和单词，恢复了功能性中心视力。80%的患者在12个月时假体视力改善≥logMAR 0.2。

视力较基线的变化（ETDRS）

安全性方面，严重不良事件主要集中在手术后的早期阶段。研究共记录26起严重不良事件，其中21起发生在术后两个月内，大部分得到解决。与此同时，研究没有发现植入体导致患者原有周边视力出现持续性下降。

研究结论很克制：PRIMA并没有恢复正常视力，也没有治愈地图样萎缩。它做的，是在感光细胞已经丧失的黄斑区域重新建立人工视觉输入，让部分患者重新获得此前已经失去的中央视觉功能。

但对于视觉假体而言，这已经是一个重要的分水岭。这也是PRIMA此次CE认证最值得关注的地方。

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下一步：更高像素、更广适应症

PRIMA背后的人和公司，本身就带着BCI赛道的坐标意义。

Science Corporation创始人Max Hodak是Neuralink的联合创始人兼前总裁，2021年离开后创办了该公司。

五年时间，公司累计融资近5亿美元，2026年3月完成2.3亿美元C轮融资后估值达15亿美元，成为仅次于Neuralink的美国第二大脑机接口企业。

而当Neuralink的Blindsight仍处于临床前阶段时，PRIMA已经拿到了CE认证。

不过，对于Max Hodak而言，这仅仅是第一步。

PRIMA当前378像素提供的是低分辨率黑白视觉。Science Corporation已在开发下一代芯片，目标向更高像素密度迈进；外置眼镜也正从外接电池包向一体化轻便设备迭代。

适应症方面，公司在将PRIMA试验扩展到Stargardt病和视网膜色素变性等遗传性疾病。若成功，潜在患者群将从以老年人为主的GA，扩展到更年轻的遗传性视网膜病变群体。

更远期，Science Corporation正与耶鲁大学医学院神经外科主任Murat Günel合作探索“生物混合BCI”，将工程化神经元培养在芯片上直接与大脑形成生物连接，避免金属电极长期植入的脑组织损伤。

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获批之后，

真正的考验才刚开始

目前，Science Corporation已启动欧洲商业上市。首例商业植入定在8月，地点选在德国。公司内部的目标是今年先做几十例，明年把这个数字扩大到200例左右。

但CE标志解决的是市场准入问题，并不意味着患者可以立即在任何一家医院接受植入。视网膜下植入设备需要专业手术中心、经过培训的医生，以及配套的视觉康复体系，这些都需要逐国落地。

更现实的问题则是支付。Science Corporation此次获得的是产品进入欧洲市场的资格，具体到不同国家，还需要进一步推进医院采购、医疗支付和报销等环节。

PRIMA的商业模式也因此不同于普通医疗器械。它不仅需要卖出一套设备，还需要患者接受一次复杂的眼科植入手术，并长期佩戴外部视觉设备、接受训练。

因此，产品最终能否被大规模采用，取决于设备价格、手术成本、康复周期以及患者长期使用后的真实获益。

PRIMA在美国的推进也在同步进行。公司已经获得FDA突破性设备认定和人道主义用途设备相关资格，但目前美国仍处于研究性使用阶段，尚未进入商业销售。

拿到CE认证，只能算跑过了第一棒。接下来真正需要验证的是：有多少医院愿意开展手术，有多少患者能够负担设备，有多少支付方愿意买单，以及患者在五年、十年后是否仍然愿意使用。

这些真实世界的数据，才是决定PRIMA能走多远的关键。

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