北京
来源：米内网
精彩内容
8月20日，国家药监局官网显示，成都盛迪医药申报的1类创新药富马酸立康可泮胶囊（商品名称：恒优达）获批上市，是国内获批的第3款国产CFB抑制剂，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
富马酸立康可泮胶囊(HRS-5965)是一款以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂，可通过靶向因子B抑制AP能同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂治疗的不足，同时口服给药也提高了患者的用药依从性。
今年1月，富马酸立康可泮胶囊首个上市申请获得CDE承办受理并纳入优先审评程序；同年8月，该药顺利获批上市，为既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者提供新的治疗选择。从报产到获批，历时不到9个月。
此外，今年3月，富马酸立康可泮胶囊用于经治PNH的新适应症报产获受理，目前还在审评审批中；此外，原发性IgA肾病适应症已步入III期临床。
富马酸立康可泮胶囊正在开展的部分临床试验
来源：米内网中国临床试验数据库
在此之前，国内已有3款CFB抑制剂获批上市，分别为诺华的盐酸伊普可泮胶囊、武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片、海思科的琥珀酸思普可泮片。此外，南京正大天晴的NTQ5082胶囊等处于III期临床。
作为全球首款CFB抑制剂，诺华的伊普可泮2025年全球销售额超过5亿美元。该药最早于2024年4月获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额突破1亿元，2026年一季度以约268%的增速继续放量。
近年来中国三大终端六大市场盐酸伊普可泮胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
除去已获批上市及主动撤回品种，目前恒瑞医药还有7款新药在国内提交NDA获受理，包括5款1类创新药及2款2类改良型新药，涵盖肿瘤、糖尿病、痛风、高胆固醇血症、儿童近视等多个细分治疗领域。
恒瑞医药国内报产在审的新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
注射用瑞康芦泽妥塔单抗(SHR-A2009)是以HER3为靶点的ADC新药，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。其上市申请于今年7月获得CDE承办受理，用于治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌，是国内首款、全球第2款报产的HER3 ADC新药。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月20日，如有疏漏，欢迎指正！
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
