北京
智通财经获悉，8月20日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，阿斯利康(AZN.US)“瑞利珠单抗”国内再获批一项新适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。瑞利珠单抗于2025年4月首次获批进入中国，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力，后又拓展适应症至NMOSD。本次是该药国内获批的第3项适应症。
瑞利珠单抗(ALXN-1210)是阿斯利康斥资390亿美元重金收购Alexion后获得的重要罕见病管线。这是一款长效C5补体抑制剂，最早于2018年在美国获批，2019年度又陆续在欧盟、日本获批，商品名为Ultomiris。
目前，在海外，该药获批适应症已经包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、非典型溶血尿毒综合征(aHUS)、重症肌无力(gMG)以及视神经脊髓炎(NMOSD)。2025年度，该药的全球销售额达到47.18亿美元，成为阿斯利康罕见病板块中的销冠产品。
阿斯利康在补体抑制剂领域已经形成产品迭代升级路径，第一款获批的产品是C5抑制剂依库珠单抗，瑞利珠单抗将给药间隔时间由每2周一次延长至每8周一次，进一步提高用药便利性。
Insight数据库显示，此前国内PNH领域已有6款补体抑制剂上市，分别为罗氏的可伐利单抗、阿斯利康的依库珠单抗、诺华的伊普可泮、朗来科技的兰诺可泮、海思科的思普可泮，以及恒瑞的立康可泮。
瑞利珠单抗此次新适应症获批，成为国内第7款、进口第4款PNH治疗药物。瑞利珠单抗与其他产品不同，每8周一次的给药方案为国内PNH患者提供了更长效的治疗选择。
本文源自：智通财经网
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