输注泵集采为什么分为机械泵、电子泵Ⅰ和电子泵Ⅱ？

2023年11月发布的《输注泵省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-02）》，将输注泵分为机械泵、电子泵Ⅰ和电子泵Ⅱ三个类别，分别报量和采购。

分类并不是简单地把产品排成高低等级，而是为了区分不同的功能配置和管理方式。其中，电子泵Ⅱ要求配套信息管理系统，且系统本身具有医疗器械注册证，能够支持镇痛输注过程的数据监控、汇总和统计分析等管理工作。

一、这次省际联盟集采怎么分类？

该采购文件面向取得医疗器械注册证的上市输注泵，并对三个类别设置了不同的最高有效申报价。具体采购周期、执行时间和价格，应以各省落地文件及后续政策为准。

对医疗机构来说，报量和分量在不同类别中分别进行。科室在制定采购需求时，需要先判断临床场景和管理需求，再对应到相应类别。

二、三个类别主要差在哪里？

从采购文件的定义看，机械泵侧重基础输注；电子泵Ⅰ增加了电子驱动和参数设置；电子泵Ⅱ进一步纳入了经注册的信息管理系统。区别主要在功能配置和管理方式，而不是简单的质量排序。

电子泵Ⅱ有两个需要核实的点：一是配套信息管理系统是否取得相应注册证；二是经批准的适用范围和功能是否覆盖实际使用场景。不能只看设备是否“联网”，还要看注册资料具体批准了什么。

三、这样的分类给医院什么提示？

（一）不同临床场景可以选择不同配置

覆盖多省份的联盟采购将产品分开组织采购，说明医院在报量时需要区分基础输注、参数化输注和信息化管理等不同需求。选择哪一类，应结合实际使用场景，而不是追求某个类别名称。

（二）信息管理能力被单独列入分类条件

电子泵Ⅱ将信息管理系统列为必要条件，说明采购文件不仅关注输注设备本体，也关注数据监控、汇总和统计分析等管理能力。具体能力仍要回到注册资料和说明书核实。

（三）配套系统的注册资质不能忽略

选择电子泵Ⅱ时，除了核查泵本体，还要核查配套信息管理系统的注册证和适用范围。注册证不是宣传用语，而是医疗机构进行合规核查的基础资料。

四、医疗机构报量和选择时，可以关注什么？

分类是采购规则，选择要回到临床需求：

●评估管理需求：科室是否计划开展镇痛全过程的信息化管理、是否需要镇痛数据的汇总与统计分析能力；

●核实注册资质：无论选择哪个类别，都应核实产品及配套系统的注册证、适用范围和产品说明书；

●配套制度先行：选择具备信息化管理能力的类别时，应同步建立数据使用、人员职责和随访流程等配套制度；

●按集采规则报量：关注本省集采执行安排，在对应类别内合理申报采购需求。

三个类别各有相应使用场景，不宜将其理解为绝对的优劣排序。最终选择还要结合临床需求、注册资料、医院制度和当地集采执行要求。

五、几个常见问题

输注泵集采分为哪几个类别？

根据《输注泵省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-02）》，输注泵（镇痛泵）分为机械泵、电子泵Ⅰ、电子泵Ⅱ三个产品类别，分别组织采购和定价。

电子泵Ⅱ和普通电子泵有什么区别？

按照采购文件，电子泵Ⅱ须配套具有医疗器械注册证的信息管理系统，并能支持镇痛输注全过程的信息化管理。具体功能范围以经批准的注册资料和产品说明书为准。

镇痛泵分类说明镇痛管理分质量层次吗？

集采分类反映的是功能和管理配置差异，不等于对产品质量作绝对排序。医院应根据临床需求、采购规则和注册资料作出选择。

选择电子泵Ⅱ类产品时应核实什么？

除镇痛泵本体的注册资料外，还应核实配套信息管理系统是否持有医疗器械注册证、适用范围是否与临床场景相符，具体功能以经批准的注册或者备案资料及产品说明书为准。

参考资料

1. 输注泵集中带量采购工作领导小组办公室．《输注泵省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2023-02）》，浙江省药械采购平台，2023年11月。

2. 中华医学会麻醉学分会“智能化病人自控镇痛管理专家共识”工作小组．《智能化病人自控镇痛管理专家共识》．中华麻醉学杂志，2018，38（10）：1161-1165．DOI：10.3760/cma.j.issn.0254-1416.2018.10.002。

3. 中华医学会麻醉学分会《患者自控镇痛临床应用规范专家共识》编写专家组．《患者自控镇痛临床应用规范专家共识》．中华疼痛学杂志，2024，20（4）：509-526。

4. 中国医学科学院北京协和医院、中日友好医院、中华医学会麻醉学分会临床麻醉质量管理学组．《成人术后患者自控镇痛随访专家共识（2025）》．协和医学杂志，2025，16（4）：899-907。

合规说明

本文用于输注泵集采政策和产品分类知识交流，不构成采购建议，也不对任何品牌作比较或推荐。集采规则、执行价格和采购安排以各省医疗保障部门现行文件为准。涉及具体产品时，应核实注册或者备案资料、适用范围和产品说明书；如作为医疗器械广告发布，还应依法履行广告审查程序并按审查内容发布。