四种静脉溶栓药物在急性缺血性卒中治疗中的临床综合评估

急性缺血性卒中（AIS）是中国最常见的卒中亚型，占新发脑卒中病例的69.6%～72.8%。据全球疾病负担研究（GBD 2021）数据显示，2021年中国新发缺血性卒中约277.2万例，且1990年至2021年间发病率呈显著上升趋势。在治疗方面，静脉溶栓（IVT）是急性缺血性卒中（AIS）急性期药物治疗的核心手段，也是目前全球公认的AIS最基础、最关键的再灌注治疗策略。目前静脉溶栓药物主要包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶以及尿激酶。

为进一步从多维度对不同溶栓药物进行评估，探究不同溶栓药物之间的差异，本次利用叁智药品评价与遴选系统基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第三版）》[1]构建评估框架，对国内已进行运用溶栓药物开展临床综合评价，评价结果如表2。

表1 评价药品基本信息

表2 评价药品得分结果详情

急性缺血性卒中静脉溶栓药物的疗效与临床优势比较

阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶及重组人尿激酶原均已获得多部临床指南及专家共识的推荐（表3）。多项临床研究数据的对比分析表明，对于发病4.5h内的急性缺血性卒中患者，阿替普酶、替奈普酶与瑞替普酶在静脉溶栓疗效方面总体相当，且优于重组人尿激酶原。值得注意的是，在改善神经功能和血管再通率方面，替奈普酶展现出更为突出的临床优势。

表3 静脉溶栓药物指南推荐情况

急性缺血性卒中静脉溶栓药物的安全性与经济性比较

出血是阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶及重组人尿激酶原最常见的不良反应。在特殊人群用药方面，上述药物在孕妇及哺乳期妇女中的使用经验极为有限；其在18岁以下患者中的安全性与有效性尚未确立；对于80岁及以上的老年患者，应结合个体情况进行获益-风险评估后审慎使用。此外，在静脉溶栓治疗前、治疗期间或治疗后24h内联合应用抗凝药物可显著增加出血风险；合并使用抗血小板药物亦可能进一步增加出血风险。在给药操作上，上述溶栓药物不可与其他药物混合配制，亦不可经同一输液通路输注。

在药物经济性方面，阿替普酶、替奈普酶及重组人尿激酶原均已纳入国家医保目录，但各品种的医保支付范围存在差异。其中，阿替普酶的限定支付范围为急性心肌梗死发病12h内及脑梗死发病3h内的溶栓治疗；替奈普酶的限定支付范围为脑梗死发病4.5h内的溶栓治疗；重组人尿激酶原的限定支付范围为急性心肌梗死发病12h内使用。瑞替普酶目前尚未纳入国家医保目录，然而，从药物本身的治疗费用来看，瑞替普酶的日均治疗费用在四种溶栓药物中最低，因而在经济性维度评价中得分最高。

研究局限与未来展望

本次研究依托“叁智药品评价与遴选系统”，成功对国内已上市的静脉溶栓药物进行了横向比对，进一步验证了该系统在提升药品评价效率、规范遴选流程方面的显著优势，也为医疗机构开展药品遴选提供了可复制、可推广的实践经验。

但需要注意的是本次研究分析，仍存在一定的局限：有效性评估中仅参考相关指南与Meta分析数据，具有因缺乏药品头对头分析而引入的偏倚，且评价结果仅反映当前证据水平，随着药品说明书更新、指南修订及价格调整等变化，需建立动态更新机制，对评价结果进行适当的修改与调整。

关于“叁智药品评价与遴选系统”

叁智药品评价与遴选系统是药智网携手康洲叁智科技公司集全国数十位药学、临床医学、统计学等专家通力合作，精心打造的一款定位于：医疗机构、科研院所、药物研发与生产企业、药物评价团体、医保与商保机构、药政管理以及药品商业企业中药品购销部门开展药品临床综合评价与遴选的AI加持赋能的SAAS系统。

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