北京
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实验室的LIMS系统只要一改，就必须得受控。
不管是升版本、调限值还是加设备，都不能随便动。不然评审时肯定被开不符合项。
按风险分三类：
版本升级：风险最高。底层结构一变，老数据可能就找不到了。
配置变更：风险中等。比如改个判定限值，可能会牵连旧报告。
主数据变更：风险最低。就是单纯加个新设备或新人，不动系统逻辑。
具体怎么管？走五步：
申请：别口头交代，正式写清楚为啥改、影响谁。
评估：重点看会波及哪些功能、数据和合规要求。
审批：QA或主任把关，验证方案和回滚计划没过关绝对不能干。
验证：必须在测试环境先跑通，严禁直接在生产系统上手改。
实施：挑业务空闲期操作，提前备好回滚方案，上线后盯几天。
最后还得做年度复盘：
把全年的变更记录拉出来对一遍。看看有没有偷偷改的，或者哪类问题反复出现。
一次不受控的改动，足以废掉之前所有的验证。
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