北京
市科委、中关村管委会日前发布《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），拟推出覆盖细胞与基因治疗（CGT）全产业链的9项支持举措，旨在推动CGT产业迈向高质量发展，着力打造新的产业增长极。
CGT药物是继小分子药物、抗体药物之后，全球各主要发达国家和经济体竞相布局的“新赛道”。北京CGT产业具有创新动能强劲、临床资源丰富、细分赛道领先优势突出等特点。“为加快构建北京生物医学新技术临床研究与转化应用工作体系，推动细胞与基因治疗产业高质量发展，着力打造新的产业增长极，形成了《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿）》。”市科委、中关村管委会在起草说明中表示。
《征求意见稿》围绕创新、临床、平台、监管、产业五个维度，制定了覆盖细胞与基因治疗全产业链的9项举措。
在创新端，强化关键技术突破与应用，支撑生物医学新技术或创新产品开发。《征求意见稿》提出，支持企业、医疗机构等单位，围绕免疫细胞药物、干细胞药物、基因编辑和基因治疗药物以及类器官和器官芯片等领域，在药物递送、细胞培养、药物制剂等环节开展关键技术攻关，用于生物医学新技术或创新产品开发，按照每项不超过500万元择优给予支持。
在临床端，鼓励医疗机构开展生物医学新技术临床研究。《征求意见稿》提出，支持医疗机构加强相关制剂制备与质量控制、研究型病房等建设，提升前沿生物医学新技术临床研究承载能力。推动生物医学新技术临床研究及转化应用纳入到医疗机构绩效考核指标体系。
在平台端，《征求意见稿》提出，鼓励CDMO（医药合同研发生产机构）面向CGT领域生物医学新技术临床研究需求，开展样品制备、质量控制等关键环节标准化建设。支持企业选择CDMO开展生物医学新技术临床研究的服务。
“这个《征求意见稿》出来后，我们第一时间就关注到了，感觉内容细化了很多。像资金扶持、产业保险配套等表述，都很具体。”8月14日，宜明（北京）生物医药股份有限公司（以下简称“宜明生物”）市场部负责人董勇朝表示。
宜明生物是一家专注于CGT的一站式CDMO服务平台，已在iPSC重编程技术、体内CAR-T技术，以及病毒/非病毒载体递送技术等核心方向，构建起具备自主知识产权的系统性技术矩阵。从自身业务出发，董勇朝认为《征求意见稿》的第1条内容“强化关键技术突破与应用”，为技术攻关提供了政策支撑。“不仅有效打破了国外在相关领域长期形成的技术壁垒，也显著推动了国内CGT领域临床研究的成果转化与自主可控进程。”
此外，《征求意见稿》也提出，鼓励外商投资企业在中国（北京）自由贸易试验区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。相关部门做好政策宣传、主动对接并加强伦理审查与人遗管理，药品临床试验、注册上市、生产等服务。
“我们接触到的大量海外客户，有来华开展临床试验的需求，但普遍不熟悉国内临床研究整套政策法规。”董勇朝也表示，这对于像他们这样有全球化业务布局的创新药企，很有帮助，“可以持续输出国内临床产业政策持续完善、配套体系成熟的真实情况。”
据了解，此次公开征求意见截止到8月18日。（魏婧）
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