博安生物BA1302 (CD228 ADC)成功完成中国Ia期临床研究

在多种晚期实体瘤中观察到客观缓解，初步展现泛瘤种开发潜力

博安生物宣布，公司自主研发的靶向CD228的创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已完成中国I期临床研究单药剂量递增阶段（Ia期）。研究结果显示，BA1302在经多线治疗后疾病仍进展的多种晚期实体瘤患者中展现出良好的抗肿瘤活性，整体安全耐受性良好。

据公司所知，BA1302是目前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228 ADC。CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌、间皮瘤、结肠癌和胰腺癌等多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达较低，是理想的ADC靶点。在分子设计上，BA1302通过可裂解的亲水性连接子，将细胞毒素MMAE与CD228单抗经铰链区半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。

BA1302中国I期临床试验为一项针对晚期恶性实体瘤患者开展的多中心、开放标签研究，旨在评估该药物单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤疗效。截至2026年8月1日，Ia期已完成0.2mg/kg至3.6 mg/kg共7个剂量水平的探索，累计入组36例受试者，其中≥2.0 mg/kg剂量组受试者共31例，覆盖多种晚期实体瘤。受试者中，83.3%存在2处及以上器官转移，66.7%既往至少接受过2线治疗；多数受试者经化疗、靶向治疗或免疫治疗后疾病仍发生进展。Ia期临床研究数据表明：

抗肿瘤活性在多个瘤种中初步显现。BA1302已在三阴性乳腺癌、食管癌、黑色素瘤和宫颈癌患者中观察到部分缓解（PR）。具体而言，2例三阴性乳腺癌受试者中有1例达到PR；3例CD228表达阳性的食管癌受试者中有1例达到PR；≥2.0 mg/kg剂量组的12例黑色素瘤受试者中有1例达到PR；入组的唯一1例宫颈癌受试者亦达到PR，显示出初步疗效信号。目前，整体无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据尚未成熟。

整体安全耐受性良好。较常见的与研究药物相关的不良事件（TRAE）主要为血液学毒性及肝酶变化，绝大多数为轻中度（按CTCAE 5.0版分级为1~2级），经处理后好转或痊愈。

基于Ia期研究结果，博安生物将推进Ib期剂量扩展试验，进一步评估BA1302在重点瘤种中的治疗潜力。在全球开发方面，BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）准许在美国开展临床试验，并取得鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定。

博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：

“此次Ia期研究呈现出的初步疗效和安全性特征令人鼓舞，进一步增强了我们对CD228靶点价值及BA1302开发前景的信心。该药物在多个实体瘤中展现的单药活性与联合开发潜力，有望为肿瘤精准治疗开辟又一新路径。我们将加快推进BA1302的全球开发进程，探索该药物在更多适应症中的临床应用价值。”

BA1302在Ia期研究中取得的积极结果，亦是博安生物ADC平台创新成果向临床价值转化的重要体现。公司已建立覆盖抗体发现、连接子与载荷开发、偶联工艺及分析表征等关键环节的一体化ADC技术平台，并围绕新型高效毒素、糖定点偶联、双抗ADC、双毒素ADC及Probody ADC等前沿方向持续布局。目前，博安生物已构建包括靶向CD228 ADC (BA1302)、靶向CLDN18.2 ADC (BA1301)、靶向EGFR/B7-H3双抗ADC (BA1304)等多款在研创新药，持续拓展ADC技术在肿瘤精准治疗中的应用。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠技术平台、双抗/多抗/Probody技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及人工智能/大数据应用平台。公司拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。

目前，博安生物已有五款产品获批上市，另有多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”和国家级专精特新“小巨人”企业认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”、“山东省工程研究中心”及“山东省企业技术中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括美国、欧洲和日本在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

(博安生物 动态宝)