医用一次性注射针刺穿力测试仪在GB 15811-2025针尖性能检测中的应用

一次性使用无菌注射针在实际使用时，需要快速、平稳地穿过皮肤或其他目标材料。如果针尖加工质量不佳，出现锋利度不足、毛刺或针尖结构异常，穿刺过程中所需要的力就可能增大，同时还可能产生明显的摩擦阻力。

因此，除了通过外观检查观察针尖是否存在毛边、毛刺和弯钩等缺陷外，通过穿刺力测试对针尖性能进行量化评价，也能够为注射针生产工艺和质量控制提供更加直观的数据。

三泉中石CCY-02DS医用一次性注射针刺穿力测试仪，可模拟注射针刺入规定测试材料的过程，连续记录针尖进入、针管继续移动以及回撤过程中的力值和位移变化，可用于一次性使用无菌注射针的穿刺力、阻力等性能评价。

医用一次性注射针刺穿力测试仪

GB 15811-2025对注射针针尖有哪些关注点？

GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》适用于针管公称外径为0.18 mm～1.2 mm的一次性使用无菌注射针，主要包括与注射器配套，用于人体皮内、皮下、肌肉和静脉等注射的产品。

标准要求，在2.5倍放大条件下检查针尖时，针尖应锋利，并且不能存在明显毛边、毛刺、弯钩等缺陷。

除了外观检查之外，标准附录C还给出了针尖穿刺力和阻力的试验方法。其目的不是单纯判断“能不能刺穿”，而是记录注射针整个穿刺过程中力值如何变化，从数据角度分析针尖及针管的穿刺性能。

穿刺力测试主要测哪些数据？

试验时，将待测注射针安装在测力装置上，使针尖以规定速度垂直进入测试材料。

针尖最初刺破材料时，会出现一个明显的初始穿刺力；随着针管继续进入材料，针管与测试材料之间产生摩擦，又会形成相应的运行阻力。

因此，一次完整的试验可以观察：

初始穿刺力

反映针尖首次刺破测试材料时所需要的力。针尖几何结构、磨削质量以及锋利程度都会对该数据产生影响。

穿刺过程阻力

针管进入材料后，随着穿刺深度增加，会产生持续的摩擦力。通过力值曲线可以观察穿刺过程中阻力是否平稳。

回撤过程力值

当针管达到指定深度后，再将针从测试材料中退出，可继续记录回撤过程中的力值变化，使整个试验过程更加完整。

三泉中石的医用一次性注射针刺穿力测试仪CCY-02DS通过力值与位移同步采集，可以将这些变化以数据或曲线方式显示，避免只靠手感判断注射针是否“锋利”。

医用一次性注射针刺穿力测试仪

GB 15811-2025穿刺试验怎么进行？

按照附录C的方法，试样和测试材料在试验前应至少在标准实验室环境条件下放置24小时。

试验环境要求为：

• 温度18℃～28℃；
• 相对湿度25%～75%。

测试时，将注射针安装在CCY-02DS测力装置上，并将规定的测试材料牢固固定在专用夹具中，使针的运动轴线与目标穿刺区域保持垂直。

随后，设备按照规定速度推动注射针，使针尖穿过测试材料并达到所需穿刺深度，再控制针管回撤，完成一次完整的穿刺过程。

标准中给出的典型穿刺速度为100 mm/min。

同时，对针尖穿刺测试所采用的材料也给出了多种参考选择，例如天然乳胶橡胶、聚氨酯、硅橡胶以及低密度聚乙烯材料。不同测试材料的硬度和厚度不同，在实际试验中应根据产品要求和验证方案选择相应材料，并保证测试结果具有良好的重复性。

CCY-02DS医用一次性注射针刺穿力测试仪的特点

穿刺全过程曲线显示

采用彩色大液晶触摸屏，可实时显示试验过程中的力值变化，使初始穿刺、持续移动和回撤阶段更加直观。

力值和位移同步检测

仪器配置品牌力值测试系统和高精度位移检测装置，可同时记录针管运动过程中产生的力值和位移数据。

试验速度可灵活设置

精密滚珠丝杠配合无级调速系统，可根据不同检测标准设置穿刺速度及运动距离，提高不同试验方法之间的适配能力。

一机适配多种穿刺试验

除一次性注射针外，通过更换夹具和试验配置，还可用于药品包装胶塞、组合盖、口服液盖及其他材料的穿刺力、拔出力等项目检测。

检测数据便于追溯

设备具有用户分级权限、自定义权限、密码保护和数据记录保存功能，并配备微型打印机，可记录设备序号、样品批号、检测人员、测试结果及检测时间等信息。

医用一次性注射针刺穿力测试仪

在注射针生产质量控制中的应用

三泉中石的医用一次性注射针刺穿力测试仪CCY-02DS可用于一次性使用无菌注射针生产企业的针尖加工验证、磨削工艺调整、批次抽检及产品性能评价，也适用于质检机构、第三方检测实验室及医疗器械研发单位。

通过比较不同针尖斜面结构、不同生产批次以及不同工艺条件下的穿刺力曲线，企业能够更直观地判断针尖加工状态是否稳定，及时发现锋利度下降、穿刺阻力偏大或批次波动等问题。

三泉中石针对注射针、预灌封注射器及医用针管等产品，已形成包括穿刺力、刚性、韧性、连接牢固度等多项力学性能检测方案。医用一次性注射针刺穿力测试仪CCY-02DS在传感器、专用夹具和数据管理方面结合医疗器械实验室实际需求，可根据不同针管规格和测试材料配置相应检测方式，为GB 15811-2025注射针针尖性能评价提供更规范的测试手段。