湘雅二医院×药企，10项生物药临床试验梳理

国内生物医药产业进入创新爆发期，单抗、融合蛋白、长效多肽等生物药成为慢病、肿瘤、自身免疫病领域的核心治疗突破口。

中南大学湘雅二医院作为国内顶尖三甲综合医院，具备完善的临床研究平台、标准化伦理审查体系与多学科PI团队，常年与国内外头部药企开展临床合作。

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10项院企临床试验全景

表：中南大学湘雅二医院10项生物药临床合作项目汇总表

• 康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿对血浆代谢调控的影响

康柏西普，成都康弘药业，国内自主研发1类重组融合蛋白生物药，也是首个国产抗VEGF眼底生物制剂。

国内首次从代谢组学角度解析抗VEGF药物疗效差异，有望建立疗效预判生物标志物；为糖尿病黄斑水肿个体化眼底治疗提供实验室依据，减少无效注射，降低患者医疗负担。

研究负责人丁纯教授，眼科副主任医师，临床主攻糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等眼底疾病的手术与抗VEGF生物制剂个体化治疗。

• Teplizumab治疗新发3期1型糖尿病随机双盲III期临床

Teplizumab（替利珠单抗)，赛诺菲旗下的人源化CD3单克隆抗体生物药，靶向T细胞表面CD3分子，减少胰岛β细胞自身免疫攻击，保留残存胰岛分泌功能。

这是一项大型国际多中心III期注册试验，湘雅二医院作为国内核心牵头中心，覆盖1至25岁全年龄段儿童、青少年人群，有望改写青少年1型糖尿病诊疗标准；

研究负责人周智广教授，代谢内分泌科主任医师，内科学（内分泌与代谢病）国家重点学科带头人；深耕自身免疫糖尿病免疫发病机制，擅长儿童、青少年1型糖尿病全程免疫干预治疗。

• 化疗联合信迪利单抗序贯伏美替尼一线EGFR突变晚期NSCLC探索研究

信迪利单抗，是信达生物的全人源PD-1单克隆抗体生物药；伏美替尼，艾力斯第三代EGFR小分子靶向药，双创新药联合。

本研究是小样本前瞻性探索，打破EGFR突变患者仅单用靶向固有治疗思路，开辟免疫联合新赛道，为后续大型III 期试验提供初步疗效安全数据。

研究负责人马进安教授，肿瘤科主任医师，长期深耕EGFR突变肺癌靶向、免疫联合新方案探索；临床主攻非小细胞肺癌全程个体化治疗，擅长国产创新给药模式开发。

• 斯鲁利单抗跨线治疗复发广泛期小细胞肺癌探索研究

复宏汉霖的斯鲁利单抗，国产重组全人源抗PD-1单克隆抗体生物药。全球首个获批广泛期小细胞肺癌一线PD-1单抗。

本次探索一线免疫耐药后跨线使用潜力，挖掘PD-1 跨线使用潜在临床价值；完善国产PD-1在小细胞肺癌全线治疗数据，指导后线临床用药。

• 根治性放化疗联合阿得贝利单抗序贯伊立替康脂质治疗局部晚期食管鳞癌

阿得贝利单抗，国产全人源PD-L1单克隆抗体生物药，伊立替康脂质体，改良型脂质体制剂，是恒瑞医药两款抗肿瘤制剂。

本研究构建食管鳞癌“同步放化-免疫巩固-后线免疫化疗”全程一体化治疗方案；填补局部晚期食管鳞癌根治性免疫治疗循证空白；

研究负责人马芳教授，肿瘤科副主任医师，擅长食管鳞癌、小细胞肺癌免疫靶向全程管理；聚焦局部晚期食管癌根治阶段免疫增效、后线生物药方案探索，牵头多项胸部肿瘤PD-L1单中心临床探索试验。

• 夫那奇珠单抗治疗系统性硬化症单臂开放标签试验

恒瑞医药夫那奇珠单抗，国产高亲和力IL-17A全人源单克隆抗体生物药。原获批中重度银屑病，本研究拓展纤维化自身免疫病全新适应症。

国内首次探索IL-17通路用于系统性硬化症，开辟硬皮病靶向全新方向，拓宽国产IL-1单抗适应症边界，丰富自身免疫疾病生物药布局。

研究负责人肖嵘教授，皮肤性病科主任医师，国内系统性硬化症顶尖专家，深耕自身免疫纤维化皮肤病；长期探索IL-17通路生物制剂在硬皮病中的应用价值，主持多项自身免疫皮肤病靶向药物临床研究。

• 瑞卡西单抗长期有效性及安全性评价研究

恒瑞医药瑞卡西单抗，国产超长效PCSK9全人源单克隆抗体生物药。结合循环PCSK9蛋白，阻断PCSK9与肝细胞LDL受体结合，强效降低LDL-C，抑制动脉粥样硬化斑块进展。

国内首个超长效PCSK单抗大型长期多中心真实世界研究；为冠心病、脑梗高危人群长效降脂提供长期循证依据；

研究负责人彭道泉教授，心血管内科主任医师，国内血脂管理领域权威，专注PCSK9长效生物制剂、动脉粥样硬化防治；牵头多项长效降脂单抗全国多中心临床试验，擅长冠心病、脑梗高危人群血脂慢病长期规范化生物药干预研究。

• KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者

该药物是科棋药业研发的自体CAR-T细胞治疗类生物制品。

本研究无缝I/IIa一体化设计，大幅缩短国产CAR临床研发周期，快速锁定最优给药剂量；同步建立CAR-T体内动力学与疗效、毒性关联数据库，为同类浆细胞CAR-T产品提供循证依据；

研究负责人彭宏凌教授，血液内科主任医师，血液内科临床与转化研究带头人，主攻复发/难治多发性骨髓瘤、各类B细胞淋巴瘤、浆细胞疾病；深耕CAR-T、双特异性抗体等新一代血液肿瘤细胞免疫治疗临床研究。

• 长效生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症

长效重组人生长激素注射液，长春金赛药业，国内生长激素赛道龙头生物制药企业，专注重组人生长激素、内分泌生物药研发。

本研究是国内长效生长激素大型III期确证性注册临床，每周给药方案填补儿童矮小便捷治疗空白；头对头阳性对照设计直接对比长短效生长激素的生长获益与安全性，为国内儿科内分泌指南更新提供高级别循证证据；

研究负责人江冰教授，代谢内分泌科主任医师，国内儿童内分泌、生长发育疾病权威专家；长期主攻儿童生长激素缺乏症、特发性矮小、性早熟、先天性肾上腺皮质增生等儿科内分泌疾病。

• 重组长效人促红细胞生成素注射液治疗维持性血液透析肾性贫血患者

重组长效人促红细胞生成素注射液，康宝生物，国内深耕血液生物制品、重组蛋白药物研发生产企业，本长效制剂为公司核心1类创新多肽生物药管线。

国产全新PEG修饰长效EPO大型注册III期试验，为国内透析患者提供注射频次减半的全新长效贫血治疗选择；头对头阳性对照设计，获取国产长效与经典短效促红素头对头循证数据，指导临床长效制剂替换使用；

研究负责人蒋永芳教授，肾内科主任医师，长期专注慢性肾脏病、维持性血液透析患者一体化管理，主攻肾性贫血、继发性甲状旁腺功能亢进、透析血管通路等透析相关并发症。

结语

国内生物医药产业已完成从仿创到源头创新的转型，高水平三甲医院的临床研究能力是产业发展核心底座。

未来湘雅二医院将持续深化与国内外药企深度协同，产出更多高质量循证医学证据，推动更多安全、高效、可及的生物创新药落地临床，惠及海量慢病、肿瘤、自身免疫病患者，助力我国生物医药产业高质量发展。

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