上海
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前言
2025年9月，国际医药数据与临床研究机构艾昆纬（IQVIA）发布菌群疗法白皮书。
根据临床试验数据库截至2024年第四季度的记录和企业公开资料，全球150个菌群疗法项目处于活跃临床研究，其中124个进入Ⅰ—Ⅲ期。
菌群疗法正从科研探索走向按药物标准接受人体试验检验。
01124个项目处在关键验证阶段
150个项目所处阶段不同。
●Ⅰ期46个，主要看人体耐受和使用剂量；
●Ⅱ期66个，重点观察能否出现明确疗效信号；
●Ⅲ期12个，需要在更大人群中继续验证；
●另有23个Ⅳ期项目和3个已获批项目，Ⅳ期统计包含益生菌研究。
菌群疗法也不只指粪菌移植。它还包括把复杂菌群制成医疗产品的菌群生态疗法，以及将一种或多种活菌按药物标准开发的活体生物治疗产品。
还有不含活菌的微生物成分、针对特定细菌的噬菌体等路线。噬菌体是一类能够感染细菌的病毒。
Ⅱ期项目数量最多，说明行业已积累一批候选产品，研发重点开始由“能否进入人体”转向“能否稳定显示疗效”。
项目主要集中在Ⅰ—Ⅱ期，临床证据、生产质量和监管要求，将决定哪些项目走到应用端。
02免疫疾病为何占到项目首位
在124个Ⅰ—Ⅲ期项目中，免疫疾病占35%，位列第一；感染性疾病占20%，肿瘤占14%，心脏代谢疾病占11%，中枢神经系统疾病占10%，其他领域占10%。
35%表示项目占比，不能当作治疗成功率。免疫疾病受到集中关注，与肠道本身的功能有关。
肠道聚集着大量免疫细胞，肠道微生物及其代谢物能够参与免疫反应、肠道屏障和炎症调节。
开发方向已从炎症性肠病延伸至肿瘤免疫、代谢等领域。
不同疾病需要选择不同菌株、菌群组合和给药方式，也要通过规范人体试验寻找适合的使用人群。
美国食品药品监督管理局已批准用于预防艰难梭菌反复感染的菌群产品。
获批案例说明，菌群能够按照药品标准完成临床验证，也为其他疾病方向提供了实际路径。
03真正门槛藏在项目数量之外
项目数量增加，只是行业进展的一部分。菌群疗法若要形成稳定产品，要跨过证据、生产、储存和服务四道门槛。
①试验标准要统一。
样本怎样采集和保存、患者怎样筛选、疗效怎样判断，都会影响结果。统一方法有助于研究比较和监管评价。
②生产质量要稳定。
许多肠道细菌怕氧，需要专门的厌氧培养、发酵、纯化和质量控制。菌株活性、成分比例和批次一致性，都关系产品质量。
③储存使用要方便。
部分活菌产品依赖低温运输。冻干、芽孢和微胶囊等技术，有助于提高稳定性，让部分产品能够在2—8℃甚至常温下保存。
④配套服务要跟上。
从菌群检测、临床设计、数据分析到受试者管理和随访，需要专业团队参与，会带动生产、检测和临床研究服务形成更细的分工。
04150个项目释放什么信号
150个项目说明，菌群疗法的竞争标准在改变，项目价值要由人体数据、产品质量和临床需求共同证明。
免疫、感染、肿瘤和代谢等方向同步推进，机会分布在药物、检测、生产和临床服务多个环节。
把科学发现做成稳定产品，并用规范试验证明价值的团队，更有机会长期发展。
注明参考文献
艾昆纬（IQVIA）白皮书《Harnessing the Multitudes: Charting the Future of Microbiome Therapeutics》，2025年9月发布；项目数据来自Citeline Trialtrove 2024年第四季度数据库及相关企业公开资料。
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