一款核心药物已获批，外包研发成本及占比大幅上升，另一核心药物研发开支下滑Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期

《金产研》南方产研中心-财报解读 梨柚/作者 书眠/风控

2026年7月9日，《国家基本药物目录（2026年版）》“出炉”，本次调整尝试将创新药纳入遴选的调整范围，最终调入Ⅰ类创新药4种，其中化学药品和生物制品3种，中成药1种。2026年6月，从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的赣州和美药业股份有限公司（以下简称“赣州和美药业”）第三次递表港交所，其核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。

近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，赣州和美药业现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。研发方面，赣州和美药业有多款候选药物处于临床试验阶段，且2024-2025年研发开支走低，而2025年外包研发成本及占比大幅上升。此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化。2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。且赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。

一、一款用于治疗中重度斑块状银屑病的核心药物已获批，产品销售尚未实现收益

作为一家开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物的生物制药公司，赣州和美药业核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元，且处于“失血”状态。

1.1 核心产品Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病，国内Ps药物市场2019年至2024年的复合年增长率为30.5%

据赣州和美药业最后实际可行日期为2026年6月1日的招股书（以下简称“2026年6月1日的港股招股书”），赣州和美药业是一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，并已建立在开发Ps（银屑病）、BD（白塞病）和IBD（炎症性肠病）的治疗法和化学疗法方面的专业知识。

截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有Mufemilast和Hemay022两款核心产品，Hemay007、Hemay808、Hemay181系赣州和美药业的关键产品。

具体来看，Mufemilast是一种小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力。2025年9月，国家药监局已批准Mufemilast用于治疗中重度斑块状Ps的NDA（新药申请）。截至2026年6月1日，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物。

Hemay022是一种EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌。截至2026年6月1日，赣州和美药业正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的Ⅲ期联合疗法临床试验。

据2026年6月1日的港股招股书援引数据，2024年，国内Ps药物市场规模达到182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%。

再来关注赣州和美药业的业绩情况。

1.2 近三年累计亏损超4亿元，经营活动所用现金净额均告负

截至2026年6月1日，赣州和美药业没有获批准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收益，报告期内均经营亏损。

据赣州和美药业最后实际可行日期为2025年11月25日的招股书（以下简称“2025年11月25日的港股招股书”）及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损分别为1.56亿元、1.23亿元、1.3亿元。

经测算，2023-2025年，赣州和美药业的年内亏损累计为4.1亿元。

2023-2025年，赣州和美药业经营活动所用现金净额分别约为-14,129.4万元、-9,125.8万元、-8,120.3万元。

而赣州和美药业称，随着管线取得进展和产品获得监管批准，预计将产生经营性现金流入，从而改善现金流状况。

值得关注的是，赣州和美药业的借款金额逐年上升。

1.3 资产负债率逐年攀升，2025年末现金和现金等价物不足六千万元且流动借款超亿元

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业的主要流动资金来源包括现金和现金等价物，过往主要通过股权融资及借款产生。2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的现金和现金等价物分别约为4,571.7万元、14,979.7万元、5,739.2万元、4,508.4万元。

此外，赣州和美药业的其他收益主要包括政府补助及递延收益摊销，2023-2025年内，政府补助分别约为403.4万元、523.6万元、573.7万元，占其他收益的比例分别为99.6%、98.83%、98.93%。

2023-2025年末，赣州和美药业的资产总额分别为4.46亿元、4.5亿元、3.32亿元，负债总额分别为1.66亿元、1.67亿元、1.69亿元。

经测算，同期末，赣州和美药业的资产负债率分别为37.23%、37.05%、50.81%。

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的非流动借款分别约为6,197.2万元、0元、0元、0元，流动借款分别约为2.5万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。

经测算，2023-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额分别为6,199.7万元、9,632.5万元、10,010.8万元、10,430.7万元。

可以看出，2024-2025年及2026年4月末，赣州和美药业的借款总额逐年上升，且2025年末，资产负债率升至超50%。

总的来看，赣州和美药业主营业务为开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元，资产负债率攀升至超50%。

二、张和胜及其配偶合计控制逾46%投票权，张和胜的侄女婿任董秘

回溯历史，赣州和美药业历史可以追溯至2002年，当时的研发实体天津和美生物技术有限公司由张和胜创立，其作为创始人，担任赣州和美的董事会主席、执行董事、总经理及控股股东。且张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。

2.1 张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜侄女任采购经理且侄女婿任董秘

据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，张和胜、郭雪梅、赣州和胜技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和胜”）、赣州和毅技术咨询中心（有限合伙）（以下简称“赣州和毅”）、和美（香港）投资有限公司及其控股公司为赣州和美药业的控股股东。

其中，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，赣州和胜、赣州和毅分别直接持有赣州和美药业21.29%、3.92%股份。

此外，张和胜的侄女张玉梅持有赣州和胜0.1%份额及赣州和毅7.14%份额，且张玉梅担任赣州和美药业的采购经理。张玉梅的配偶陈英伟担任赣州和美药业的执行董事、董事会秘书、联席公司秘书、副总经理兼销售部门负责人，陈英伟持有赣州和毅7.14%份额。

需要说明的是，赣州和毅为赣州和美药业的员工持股平台。截至2026年6月1日，张和胜持有赣州和毅71.43%份额。经测算，张和胜、张玉梅、陈英伟合计持有赣州和毅85.71%份额。

不仅如此，郭雪梅的外甥谢聪琳持有嘉兴真灼新祺投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“真灼新祺”）38.99%份额，真灼新祺持有赣州和美药业2.21%股份。

即是说，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权。张和胜的侄女张玉梅、侄女婿陈英伟均任职于赣州和美药业，张和胜、张玉梅、陈英伟三人合计持有员工持股平台超85%的份额。

2.2 2023-2025年向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元

此外，报告期内，赣州和美药业向张和胜支付的酬金均超八百万元。

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金分别为995.6万元、1,024万元、880.3万元，占赣州和美药业雇员福利开支的比例分别为22.14%、20.94%、18.03%。

需要指出的是，上述酬金包括基本薪金及工资，酌情花红，退休金责任-定额供款计划，其他雇员、福利、津贴及实物利益，以股份为基础的支付。

其中，2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的基本薪金及工资分别为60万元、120.1万元、103.3万元，合计283.4万元。

总的来看，张和胜及其配偶郭雪梅合计控制赣州和美药业约46.51%的投票权，张和胜的侄女、侄女婿均任职于赣州和美药业，三人合计持有员工持股平台超七成份额。且2023-2025年，赣州和美药业向张和胜支付的酬金累计超八百万元，其中基本薪金及工资累计超280万元。

三、多款候选药物处于临床试验状态，外包研发成本及占比大幅上升

截至2026年6月1日，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，近两年研发开支呈下滑趋势，而2025年其外包研发成本及占比大幅上升。

3.1 多款候选药物处于临床试验状态，核心产品Hemay022计划2027年提交NDA申请

据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，赣州和美药业内部开发的候选药物按疾病领域分为自身免疫性疾病/炎症性疾病类和肿瘤类。

其中，自身免疫性疾病/炎症性疾病类产品的管线代码分别为Mufemilast、Hemay007、Hemay808。肿瘤类产品管线代码分别为Hemay022、Hemay181、Hemay5087。

适应症为中重度斑块状Ps的Mufemilast已于2025年9月获批；适应症为白塞病且主管机关为国家药监局的Mufemilast，适应症为晚期ER+/HER2+乳腺癌的Hemay022均处于Ⅲ期临床试验状态。适应症为中重度UC、中重度COPD（慢性阻塞性肺病）、中重度AD的Mufemilast，以及Hemay007、Hemay808均处于Ⅱ期临床试验状态。

此外，适应症为白塞病且主管机关为FDA的的Mufemilast，适应症为中重度CD（克罗恩病）、中重度PsA（银屑病关节炎）的Mufemilast、以及主管机关为国家药监局的Hemay181均处于Ⅰ期临床试验状态。主管机关为FDA的Hemay181、Hemay5087均处于临床前/IND状态。

可见，赣州和美药业多款候选药物处于临床试验状态。此外，赣州和美药业称核心产品Hemay022计划于2027年提交NDA申请。

值得一提的是，2025年，赣州和美药业的外包研发成本大幅上升。

3.2 研发开支逐年下滑，2025年外包研发成本及占比大幅上升

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支分别约为12,325.5万元、9,698.7万元、9,027.5万元。

同期，赣州和美药业的外包研发成本分别约为1,271.2万元、871.3万元、2,645万元，占当期研发开支的比例分别为10.3%、9%、29.3%。

可见，2024-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势，且2025年外包研发成本及占比大幅上升。

再来关注赣州和美药业的研发人员薪酬情况。

3.3 2025年研究、开发和临床试验员工人均薪酬，或低于销售、一般和行政管理员工

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业研发开支中的雇员福利开支分别约为2,145.4万元、2,298.9万元、2,373.1万元。同期，一般和行政开支中的雇员福利开支分别约为1,192.8万元、1,351.2万元、1,425.4万元。

2024-2025年，赣州和美药业销售和营销开支中的雇员福利开支分别约为78.6万元、93.8万元。

此外，2024-2025年末，按职能划分，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工数量分别为122人、129人，销售、一般和行政管理员工数量分别为78人、76人。

经测算，2024-2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或分别为18.84万元、18.4万元，销售、一般和行政管理员工的人均薪酬或分别为18.33万元、19.99万元。

可见，2025年，赣州和美药业的研究、开发和临床试验员工的人均薪酬或下滑，且或低于销售、一般和行政管理员工人均薪酬。此外，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段，2023-2025年，赣州和美药业的研发开支呈下滑趋势。2025年，外包研发成本攀升，且占比大幅上升至逾29%。

四、产能利用率不足7%，Hemay022研发开支下滑Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期

此番申报，赣州和美药业拟募资用于产品研发及商业化，而其两处生产设施的利用率均不足7%。此外，核心产品之一Hemay022Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。

4.1 拟募资用于产品研发及商业化，两处生产设施产能利用率均不足7%

据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业计划将本次募集资金分别用于核心产品Mufemilast的研发及商业化，治疗乳腺癌的Hemay022的研发及商业化，Hemay181在中国和美国的临床试验，Hemay808、Hemay5087管线产品的研发、以及用于营运资金。

截至2026年6月1日，赣州和美药业拥有两处生产设施，分别为峡江设施和赣州设施。峡江生产设施自2022年10月起投入运营，负责API和关键中间体的流程开发和生产。截至2025年末，该设施占地面积逾4.6万㎡，员工人数63名，配备3条生产线，API及关键中间体设计年产能约5.8吨；截至2026年6月1日，已投产产能约每年1.4吨。

此外，赣州生产设施自2021年3月开始运营，专门从事药物产品的流程开发和制造。截至2025年末，该设施占地面积逾2.7万㎡，员工人数68名，配备3条生产线，可生产多种剂型，包括片剂与软膏，设计年产能为1.15亿片片剂及1,000万支软膏。

2024-2025年，峡江生产设施的API产能利用率分别为6.4%、2.3%。同期，赣州生产设施的片剂产能利用率分别为1.2%、1.1%，2025年，赣州生产设施的软膏产能利用率为1%。

对此，赣州和美药业称，报告期内，峡江生产设施低利用率主要是由于核心产品Mufemilast处于商业化初期阶段，报告期内的临床规模生产需求有限，其产量与其持续进行的临床开发项目需求一致。

此外，赣州和美药业另一核心产品的研发开支下滑。

4.2 Hemay022研发开支逐年下滑且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，曾终止或暂缓部分药物研发进程

据2025年11月25日的港股招股书及2026年6月1日的港股招股书，2023-2025年，赣州和美药业核心产品之一Hemay022的研发开支分别约为2,578.2万元、1,235.8万元、633.1万元，占当期研发开支的比例约分别为20.9%、12.7%、7%。

此外，截至2026年6月1日，Hemay022的Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期，赣州和美药业称主要是由于乳腺癌治疗领域的患者招募竞争激烈所致。

不仅如此，赣州和美药业曾终止或暂缓部分药物研发。

据2026年6月1日的港股招股书，赣州和美药业曾进行Mufemilast用于治疗強直性脊柱炎（AS）的Ⅱ期临床试验，试验并未达成其具统计学显著性的预设主要疗效终点。因此，赣州和美药业暂缓Mufemilast用于AS适应症的进一步开发。

此外，赣州和美药业早期的主要项目Hemay014，一种针对多发性骨髓瘤、神经胶质瘤和肝癌的小分子血管生成抑制剂因第三方资金延迟而终止；Hemay102因优先发展核心产品而暂停推进；Hemay007用于UC的Ⅱ期临床试验治疗组与安慰剂组之间的临床反应率并未显示统计学上的显著差异后，被暂停临床研究。

且赣州和美药业称，其历史开发活动说明药物开发的固有风险和不确定性。例如，已作出策略决定，基于临床数据或产品组合优次，暂停或降低若干临床方案的优先次序。

4.3 拟开展Mufemilast商业化生产并建设销售团队，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保

上述提到，截至2026年6月1日，赣州和美药业未自产品销售产生收益。

赣州和美药业预计将于赣州生产设施开展Mufemilast商业化生产，并由专责的商业化团队进行Mufemilast的市场营销和销售。其商业化策略采取双重方式，结合直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作，计划一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点涵盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构。通过与CSO合作，计划接触500-800家医院，并设立2026年和2027年的阶段扩展目标。

2026年，赣州和美药业的目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于主要城市（例如北京、天津、上海及杭州）的关键意见领袖机构及参与赣州和美药业的临床试验的机构。为此，赣州和美药业计划招聘具备相关过往经验及已与该等主要城市的关键意见领袖机构建立联系的直接销售团队成员。

值得注意的是，国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。

据2026年6月1日的港股招股书，截至2026年6月1日，国内有19种获批治疗银屑病的靶向药物，其中12种已被纳入医疗保险。该等疗法包括与Mufemilast靶点相同的阿普司特，2024年阿普司特年度销量约为21.26亿美元。此外，截至2026年6月1日，国内有64种治疗银屑病的候选靶向药物正在开发中，其中4种处于新药申请阶段，19种处于Ⅲ期临床试验阶段。

截至2026年6月1日，国内有3种获批准用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子靶向药物，分别为拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼，且奈拉替尼、吡咯替尼已被纳入医疗保险。2024年，奈拉替尼的销售额约为2.31亿美元。此外，国内在研用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2靶向小分子管线药物共3种，均处于临床试验阶段。

即是说，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率均不足7%。不仅如此，赣州和美药业拟开展核心产品之一Mufemilast商业化生产，并组建销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。另一核心产品Hemay022研发开支及占比下滑，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。

五、结语

综上而言，赣州和美药业从事开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，核心药物Mufemilast已获批用于治疗中重度斑块状银屑病。近三年，赣州和美药业累计亏损超4亿元且经营活动所用现金净额持续为负。截至2025年末，现金和现金等价物不足六千万元，流动借款超1亿元。

研发方面，赣州和美药业有多款管线产品处于临床试验阶段。2024-2025年，赣州和美药业研发开支呈下滑趋势，而2025年外包研发成本及占比大幅上升的同时，其研究、开发和临床试验员工人均薪酬或低于销售、一般和行政管理员工。

此番申报上市，赣州和美药业拟募资用于药物研发及商业化，2024-2025年，两处生产设施产能利用率不足7%。核心产品Hemay022研发开支及占比下降，且Ⅲ期临床试验患者入组速度低于预期。此外，赣州和美药业拟开展Mufemilast商业化生产，并组建专职销售团队，而国内部分获批治疗银屑病的靶向药物已产生收入并纳入医保。

本文源自：金证研