ISO 9001-2026标准条款理解及审核要点分析！

ISO 9001:2026 DIS标准条款解析和审核要点

4.1 理解组织及其环境

【条款原文】

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的外部和内部因素。

组织应确定气候变化是否是一个相关因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注 1：因素可包括需要考虑的积极和消极的要素或条件。

注 2：通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、政治、社会、经济和环境等问题（无论是国际、国家、地区

还是地方层面），可以促进对外部环境的理解。

注 3：通过考虑与组织的战略方向、价值观、文化、资源、知识和绩效相关的问题，可以促进对内部环境的理

解。

【通俗理解】

这条要求企业搞清楚一件事：你处在什么环境里，这个环境怎么影响你的质量管理体系。

条款给了三个动作：

确定外部和内部因素。外部因素是你控制不了的，比如法律法规、市场竞争、技术迭代、原材料价格波动。

内部因素是你自己能管的，比如企业文化、人员能力、设备水平、资金状况。

确定气候变化是否是相关因素。这是 2026 版新增的硬要求，不再是可做可不做的注释。企业必须正面回答

一个问题：气候变化跟我们有没有关系？答案不是"是"或"否"这么简单，要有依据。比如你是化工企业，排

放政策直接影响生产许可，那气候变化就是高度相关因素。你是纯软件开发企业，气候变化的影响可能间接

一些，但客户的 ESG 要求、数据中心的能耗政策也可能波及到你。

持续监视和评审。外部环境在变，内部条件也在变，定期回头看看这些因素有没有变化，原来的判断还准不

准。

注 1 提醒一点：因素不只是风险，也包括机会。比如环保政策收紧可能是风险，但如果你提前布局绿色技术，

这就变成了竞争优势。正面和负面都要看。

【应建立的文件/记录】

文件化程度同样不高，标准没有强制要求必须成文，但必须能证明你做了这件事。

建议建立：

组织环境分析报告。分外部因素和内部因素两部分，说明识别了哪些因素、怎么判断的、结论是什么。

气候变化相关性评估记录。单独一份文档，说明气候变化是否是相关因素，依据是什么。

监视和评审记录。可以放在管理评审中，也可以单独做，关键是能证明定期回顾了。

【如何满足条款】

第一步，识别外部因素。

从注 2 给出的维度逐一扫描：法律（法规有没有新出台的）、技术（行业技术有没有升级换代的）、竞争（主

要对手在做什么）、市场（客户需求有没有变化）、文化（消费理念有没有转向）、政治（贸易政策有没有调

整）、社会（用工环境有没有变化）、经济（宏观经济处于什么周期）、环境（环保要求有没有收紧）。

每个维度写出具体内容，不能只写"市场竞争激烈"，要写清楚"主要竞争对手降价 15%，市场份额从 22% 降到

18%"。

气候变化作为外部因素的一个重要维度，要专门评估。比如：碳排放政策有没有收紧？供应链有没有受极端天

气影响？客户有没有提出绿色采购要求？

第二步，识别内部因素。

从注 3 给出的维度逐一扫描：战略方向（企业未来三到五年往哪走）、价值观（企业信奉什么）、文化（团

队氛围怎么样）、资源（人财物够不够用）、知识（核心技术有没有积累）、绩效（各项指标达没达标）。

同样要具体。不能只写"人员能力不足"，要写"质检岗位持证率只有 60%，目标 100%，缺口 40%"。

第三步，判断气候变化是否是相关因素。

这是 2026 版必须正面回答的问题。

判断方法：看气候变化通过哪些途径影响你的业务。直接途径包括碳排放政策、能耗限令、极端天气导致停

产。间接途径包括客户绿色供应链要求、银行 ESG 评级影响贷款、投资者对可持续发展的期望。

结论要明确。不是"可能有影响"，而是"气候变化是本组织质量管理体系的相关因素"或"经评估气候变化与本

组织质量管理体系的相关性较低"，并且给出依据。

第四步，建立监视和评审机制。

每年至少评审一次，建议放在管理评审前进行，因为 4.1 的输出是管理评审的重要输入。

平时如果发生了重大变化，比如行业出台了新规、竞争对手被收购、极端天气导致供应链中断，要即时更新分

析。

【审核要点】

问：你们是怎么分析组织环境的？用了什么方法？

答：我们每年组织一次组织环境分析，由管理者代表牵头，各部门参与。外部因素从法律、技术、竞争、市场、

环境等八个维度逐一扫描，内部因素从战略、文化、资源、知识、绩效等维度逐一梳理。

证据：组织环境分析报告、各维度分析记录。

问：气候变化你们评估了吗？结论是什么？

答：评估了。我们是电子制造企业，气候变化对我们有三方面影响：第一，政府碳排放政策收紧，可能影响能

耗指标和用电配额；第二，主要客户已要求提供产品碳足迹数据；第三，2024 年台风导致两家上游供应商停

产两周，暴露了供应链气候风险。结论是气候变化是本组织的相关因素。

证据：气候变化相关性评估报告、客户碳足迹要求函件、供应链中断事件记录。

问：你们多久更新一次这些分析？

答：每年在管理评审前系统更新一次。平时如果发生重大变化会即时补充。比如去年政府出台了新的碳排放配

额管理办法，我们当月就更新了外部因素分析。

证据：管理评审记录、组织环境分析报告的版本更新记录。

问：这些分析的结果怎么用在体系中的？

答：分析结果有三个去向：第一，外部环境的变化会更新风险和机遇登记表，纳入 6.1 管理；第二，相关方

要求的变化会更新 4.2 的相关方清单；第三，所有分析结果作为管理评审的输入，用于调整质量目标和体系

方向。

证据：风险和机遇登记表、相关方清单、管理评审报告。

【取证与记录要求】

企业应提供的证据：

组织环境分析报告，外部因素和内部因素两部分齐全。

气候变化相关性评估记录，有明确结论和依据。

监视和评审记录，能证明定期更新。

分析结果在体系中的运用证据，比如风险登记表、相关方清单、管理评审记录中引用了 4.1 的分析结论。

审核员应形成的审核记录：

组织环境分析的方法是否合理，维度是否完整。

气候变化是否进行了专项评估，结论是否有依据。

是否有持续监视和评审机制。

分析结果是否真正用到了体系运行中，不是做完就搁着。

【容易被开的不符合项】

不符合项一：未识别气候变化因素（轻微不符合）

情景：某食品加工企业的组织环境分析报告中完全没有提到气候变化，但该企业使用的冷链运输在夏季因高温

天气多次出现温控失效，导致产品损耗。企业解释说不知道这个要求。

判定理由：ISO 9001:2026 明确要求确定气候变化是否是相关因素，未进行任何评估即不符合。

开具描述：组织未按 ISO 9001:2026 标准 4.1 条款的要求确定气候变化是否为一个相关因素，组织环境分析

中未涉及气候变化相关内容。

不符合项二：环境分析过于笼统（轻微不符合）

情景：外部因素全部写成"市场竞争激烈"“法律法规日趋严格”“技术不断进步"等套话，没有具体数据和事

实支撑。审核员问"法律方面具体有什么新规”，质量经理答不上来。

判定理由：分析流于形式，无法为体系运行提供实际指导。

开具描述：组织对外部和内部因素的识别过于笼统，缺乏具体内容和数据支撑，无法有效指导质量管理体系的

建立和改进。

不符合项三：分析做完未更新（轻微不符合）

情景：组织环境分析报告是五年前做的，此后从未更新。审核期间发现该地区两年前新出台了严格的污水排放

标准，但企业完全不知道。

判定理由：未对相关信息进行监视和评审，分析结论严重滞后。

开具描述：组织未对与其宗旨和战略方向相关的外部和内部因素的相关信息进行监视和评审，组织环境分析报

告自建立以来未更新，未能识别已出台的污水排放标准。

不符合项四：分析结果未应用于体系（轻微不符合）

情景：组织环境分析报告做得很漂亮，外部内部因素列了十几页，但审核员查阅风险登记表、相关方清单、管

理评审报告，发现没有任何地方引用了 4.1 的分析结论。

判定理由：分析和体系运行脱节，做了白做。

开具描述：组织对环境和相关因素进行了分析，但分析结果未在质量管理体系中予以应用，如风险和机遇识别、

相关方要求更新、管理评审等环节均未体现组织环境分析的结论。

4.2 理解相关方的需求和期望

【条款原文】

组织应确定：

a) 与质量管理体系相关的相关方；

b) 这些相关方的相关要求；

c) 这些要求中的哪些将通过质量管理体系来应对。

组织应监视和评审有关这些相关方及其相关要求的信息。

注：相关方可能对气候变化有相关要求。

【通俗理解】

这条核心是搞清楚三件事：谁在关注我们、他们要什么、哪些归体系管。

a) 相关方是谁。顾客、供应商、员工、政府、股东、社区，这些都是相关方。关键是识别那些会影响你产品

质量或体系运行的人和组织。

b) 相关方要什么。每个相关方都有期待，顾客要质量稳定的货，政府要合规经营，员工要安全的工作环境。

这些要求你要列出来。

c) 哪些要求进体系。不是所有要求都往质量管理体系里塞，判断标准是看这个要求是否影响产品质量和体系

有效性。

d) 持续监视和评审。相关方的要求会变，不能做一次就完事了。

e) 新增注释：气候变化相关要求。相关方可能对气候变化有要求，比如顾客要求碳足迹报告、政府要求节能

减排、银行要看 ESG 评级。这些你要识别出来，判断是否纳入体系应对。

【应建立的文件/记录】

这一条文件化程度不算高，没有强制必须成文，但要有证据证明你做了这件事。

建议建立：

相关方及其要求清单。列明相关方名称、具体要求、是否纳入体系应对。

监视和评审记录。证明你有定期回顾，不是做完就扔。

气候变化相关要求建议单独标注，方便审核时快速定位。

【如何满足条款】

第一步，识别相关方。

从内部和外部两个维度梳理。内部有员工、管理层、股东。外部有顾客、供应商、政府监管机构、认证机构、

社区。还可以结合行业特点识别行业协会、银行、保险公司等。

不要只写常见的几类，要结合企业实际业务，谁影响你的产品质量、谁被你影响，都算进来。

第二步，明确各方要求。

针对每个相关方，问一个问题：他们对我们有什么期待？顾客可能要求产品合格率高于 99%，交期准时，投诉

24 小时内响应。政府要求环保达标、安全生产合规。气候变化方面，顾客可能要求提供碳足迹报告，政府要

求完成年度碳减排指标。

要求要写具体，不能只写"顾客要求质量好"。

第三步，判断哪些要求由体系应对。

标准很简单：这个要求是否影响产品质量和体系有效性？

顾客的质量要求直接进体系，员工的薪资福利要求可能走人力资源制度，不一定要进质量手册。气候变化相关

要求，如果影响产品（比如客户要求绿色采购），就进体系；如果只是企业自身战略决策，可以不进。

第四步，持续监视和评审。

每年在管理评审时回顾一次清单，平时有重大变化及时更新。比如客户提出新的环保条款，政府出台碳排放新

规，都要及时识别并处理。

【审核要点】

问：你们识别了哪些相关方？

答：我们识别了顾客、供应商、员工、政府监管部门、认证机构、股东等。

证据：相关方清单。

追问：气候变化相关要求有没有识别？

答：识别了。主要客户要求提供碳足迹报告，政府要求完成年度碳减排目标，已纳入相关方要求清单。

证据：相关方清单中标注了气候相关要求的内容。

问：这些相关方有什么具体要求？

答：顾客要求产品一次交验合格率≥99.5%，交期准时率达 98% 以上。政府要求环保合规、安全生产达标。银

行在贷款审批时要看 ESG 评级报告。

证据：客户合同条款、政府法规文件、银行 ESG 评估通知。

问：这些要求哪些你们用质量管理体系来管？

答：顾客的产品质量要求通过过程绩效指标来监控，政府合规要求通过合规性评价程序来应对。气候变化相关

要求部分纳入，比如碳足迹数据收集已写入采购和生产控制程序。

证据：质量手册条款、程序文件、目标指标清单。

问：你们怎么监视这些要求的变化？

答：每年管理评审时系统回顾一次，平时有重大变化随时更新。比如去年新客户提出绿色供应链要求，我们当

月就更新了清单并增加了对应控制措施。

证据：管理评审记录、相关方清单版本更新记录。

【取证与记录要求】

企业应提供的证据：

相关方及其要求清单，有版本号和修订日期。

相关方要求的来源文件，如合同条款、政府通知、客户邮件。

管理评审中相关方评审的会议纪要或专门报告。

相关方清单变更记录，说明为什么变、什么时候变的。

审核员应形成的审核记录：

相关方识别是否完整，气候变化相关要求是否纳入。

要求是否具体、可衡量，不是空洞的"质量好"。

是否有监视和评审机制，不是做完一次就完事。

【容易被开的不符合项】

不符合项一：相关方识别不全（轻微不符合）

情景：某制造企业只识别了顾客和供应商，漏掉了政府监管机构和周边社区。实际上地方政府对噪音排放有明

确限制，周边社区也投诉过粉尘问题。

判定理由：相关方识别不完整，漏掉了对体系有影响的相关方。

开具描述：组织未完整识别与质量管理体系相关的相关方，如政府监管部门、周边社区未纳入相关方清单。

不符合项二：相关方要求过于笼统（轻微不符合）

情景：相关方清单写的是"顾客要求质量好"“员工要求合理待遇”，没有具体内容。审核员追问"质量好具体

是什么标准"，质量经理答不上来。

判定理由：要求识别不具体，无法指导体系设计和改进。

开具描述：相关方的要求识别不够具体，如"顾客要求质量好""员工要求合理待遇"等，缺乏可衡量的具体内容。

不符合项三：气候变化相关要求未识别（轻微不符合）

情景：客户合同中明确要求提供产品碳足迹报告，相关方清单中没有体现，质量手册也没有任何与碳足迹相关

的内容。

判定理由：ISO 9001:2026 已明确注释气候变化相关要求，未识别属于不符合。

开具描述：组织未识别相关方对气候变化的相关要求，如客户合同中明确要求的碳足迹报告未能纳入相关方要

求清单和体系应对范围。

不符合项四：未持续监视和评审（轻微不符合）

情景：相关方清单是三年前建立的，此后从未更新。但审核发现客户要求已发生重大变化，政府也新出了两项

法规，清单内容严重滞后。

判定理由：未按条款要求对相关方及其要求进行监视和评审。

开具描述：组织未对相关方及其要求的信息进行持续监视和评审，相关方清单自建立以来未更新，与当前实际

情况不符。

4.3 确定质量管理体系的范围

【条款原文】

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。 在确定此范围时，组织应考虑：

a)4.1 中提及的外部和内部因素；

b)4.2 中提及的要求；

c)组织的产品和服务。 范围应说明所覆盖的产品和服务类型，并对组织确定不适用于其质量管理体系的本文

件任何要求提供理由。 如果本文件的所有要求在确定的质量管理体系范围内适用，组织应应用这些要求。范

围应作为形成文件的信息予以保持。

只有在确定为不适用的要求不影响组织确保其产品和服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能

声称符合本文件。

【通俗理解】

"范围"就是给你的质量管理体系画一个明确的圈子，告诉所有人：我们管哪些质量，不管哪些质量。它不是

简单的一句话，而是一份正式的"体系户口本"，必须写明三件事：管什么产品/服务、管哪些地方、管哪些职

能。形象的比喻：

物理边界就像院墙——这个工厂、那个办公楼、某个仓库在体系里，而马路对面的分公司可能暂时不纳入。

职能边界就像部门列表——研发、采购、生产、检验、销售、售后都在体系内，但如果财务、人事不直接影

响产品/服务符合性，可以不纳入（但通常人事培训会影响能力，建议纳入）。

产品/服务边界就像菜单——我们只认证"家用空调的生产"，不认证"商用中央空调的安装服务"，虽然都是空

调。

正确理解"删减要求"：标准的要求不是想删就能删的。只能用"不适用"，不能用"我们不想做"。比如：

一家纯OEM代工厂，产品图纸和规范全都由客户提供，自己没有任何设计更改权。那么标准8.3"产品和服务

的设计和开发"可以声称不适用，理由为："本组织完全按客户提供的定型设计进行生产，无任何设计活动，

此条删减不影响向客户提供合格产品的能力。"

而另一家代工厂，客户给了基本参数，工厂自己要进行结构细化设计和工艺设计，那么8.3就不能删，因为

工厂进行了设计转化，哪怕最终由客户批准，设计责任仍在。

销售过程也一样。如果组织只做来料加工，从不面对最终客户，也许8.2.1"与顾客沟通"中有关报价、订单处

理的部分可能部分简化，但不可能整条删掉，因为你总要和给你订单的客户沟通。因此，"不影响确保产品和

服务符合性以及增强顾客满意的能力或责任"是删减的黄金法则。

任何一个删减，都要反问自己：如果没了这个环节，顾客会担心质量吗？如果会，就不能删。范围不可随意

变更体系范围一旦在认证证书上体现，就具有对外公示效力。

如果想增加一个新工厂或新产品类别，需要重新进行审核。因此，在确定范围时要考虑未来1-2年的战略规

划，避免频繁变更。

如果某分公司短期不想认证，但今后必然要纳入，可以先行纳入体系范围，待条件成熟再申请增加证书子范

围，但此决策需谨慎。

【应建立的文件/记录】

作为形成文件的信息，范围不应只是一句空话，建议形成一份 《质量管理体系范围说明书》 ，至少包含以下

内容，并最好用表格呈现：

1. 范围的官方表述示例：“本质量管理体系覆盖位于XX省XX市XX路XX号总厂及XX路XX分厂的汽车铝合

金轮毂的设计、生产和销售。”

2. 覆盖的产品和服务类型清单（详细至标准编号或产品型号）

4. 不适用要求说明及理由（标准条款对应表）建立一个表格，清晰对应每一个可能不适用或决定删减的条款。

不适用理由必须具有说服力，不能只写"不适用"三字。

标准

条款

条款描述

理由详述

8.3

产品和服务

的设计和开

本公司完全按照客户提供的定型图纸、技术规范和验收准则进行制造，无任何设计更改

权利与活动。产品要求变更一律需客户书面批准。删减该条款不影响提供合格铸件的能

力，不影响顾客满意。

这份"不适用说明"需要最高管理层签批，并在认证审核时接受文审和现场验证。

【如何满足条款】

组织可以按照以下步骤操作，以确保轻松且严谨地满足4.3：

第一步：勾画初始边界——"盘家底"由总经理牵头，各部门参与，召集各职能主管开一次范围界定会。摊开厂

区平面图、组织架构图、营业执照。逐一确认：这个车间要不要？那座仓库涵盖吗？研发部在北京，距离总部

2000公里，进不进？案例：某建材集团有混凝土搅拌站A、B、C三个站，共享一个试验室。由于试验室为A、

B、C提供服务，其活动直接影响混凝土质量，因此范围必须包含该试验室，哪怕它独立注册。

第二步：定义产品/服务边界——"定菜单"以可识别的产品服务线为单位，列出所有领域。然后挑选出"具有代

表性且拟认证"的。切不可因为怕麻烦而将部分产品排除，除非有合理战略原因（如该产品线即将出售）。

案例：一家医疗器械公司既生产三类无菌注射器，又生产一类普通口罩。如果两类产品都在同一质量管理体系

下运行，范围可以定为"无菌注射器和医用口罩的设计开发与生产"，但审核人员将同时关注两种产品。如果口

罩生产线独立且暂时不准备通过ISO 9001认证，应在边界上物理划开（不同厂区且各自独立的人员和管理过

程），否则难以声明不在范围内。

第三步：识别内外因素和相关方要求——"对输入"对照4.1和4.2的输出。例如：4.1外部因素：某国外市场

法规规定进口家具必须通过FSC认证，但公司现有体系尚未包括该原料管控。这对范围没有直接影响，但提示

在体系内部可能需要增加相关过程。

4.2要求：其中一家关键客户要求供应商必须在其自己的实验室完成全尺寸检测，不能外包。那么，如果公司

将该检测外包，就与该客户要求冲突。此时应调整范围？不，应该将检测过程在体系中强化，而不是删减。

范围的确定必须考虑这种约束。任何来自客户、法规的强制要求可能使某些条款变得不可删减。

第四步：逐条核对标准，决定删减——"过筛子"对照ISO 9001:2026标准所有条款，逐条识别适用性。

特别注意：设计的删减：不仅要看有无"产品设计"，也要看有无"过程设计"。例如生产手机显示屏，虽然产品

由客户设计，但企业要设计贴合工艺、洁净室参数、治具等，这属于过程设计，8.3条款部分适用，不能全删。

通常只删"以顾客要求产品为主的设计"，而过程设计仍要受控，但实际8.3本也涵盖过程设计。

最佳做法是，只要进行了任何将要求转化为更详细规范的活动，就视为设计开发，不要轻易声言不适用。避免

过度删减。如果实在拿捏不准，可向认证机构提前咨询。第五步：形成文件，履行审批完成《质量管理体系范

围说明书》及附件，由总经理签字批准。多现场组织要说明各现场如何满足要求。第六步：向认证机构申报在

认证申请书中明确范围，提交范围文件和不适用说明。第一阶段的文审会重点审核范围合理性，收到认可后，

方可进行现场审核。

【审核要点】

询问：体系覆盖哪些产品和服务？覆盖哪些场所？询问：不适用的要求有哪些？理由是什么？

查看：体系范围文件。查看：不适用要求说明及理由。

审核员在审核4.3时，会像剥洋葱一样层层揭开，验证范围的声称是否真实可信。

1. 边界符合性——"墙上苍蝇"验证法询问高层或管代：请告诉我，贵司申请的范围包括哪些产品线？深圳研

发分公司和东莞的组装厂都在范围内吗？有没有为其他分公司代购或共享的资源？查访：走到厂区围墙边，看

是否还有未声明的车间在生产拟认证的产品。

案例：某公司声称范围只覆盖A栋楼，但审核员观察发现B栋楼也在生产同类产品并使用同样的进货检验平台，

追查后发现B栋实际也纳入了ERP同一批次号，当即开出不符合项：范围与实际不一致。

多现场抽查：如果申请了含外部支持场所，比如总部采购中心为各工厂采购，那该采购中心必须受体系管控。

审核员可能会要求与采购经理远程视频，确认其知晓质量管理体系要求。

2. 不适用条款的合理性——深度追问模板式提问："我看到你们说8.3设计开发不适用，那你们如何将客户需

求转化为生产指令和验收标准？有没有做过工艺规范的制定、工装的设计？"

场景辨析：某食品企业声称无顾客财产（8.5.3），审核员追问："你们是否接受顾客委托代加工，使用客户提

供的包装袋或配方？" 如果回答有，则该条款即适用。理由不充分的典型情形："我们没有设计部门，所以删

减8.3"——但如果工艺部门每年都要进行大量新产线布置设计，那就属于设计活动。审核员会核查工艺方案、

PFMEA等记录中的设计痕迹。验证：审核员会现场抽样一些产品，反向检查其实现过程是否与删减声明矛盾。

3. 范围文件的适宜性和可获取性抽查3个不同岗位的员工："公司通过ISO 9001认证的范围是什么？你经手

的产品是否在里边？" 检验一线员工能否正确回答。查看体系范围文件是否作为受控文件发布，版本是否现行

有效。外部宣传册、网站上所声明的认证范围是否与证书完全一致，避免扩大宣传。

4. 顾客满意与能力影响测试审核员会在整个审核过程中不断积累证据，最后作出判断：声称不适用的任何条

款，是否在实际运营中导致了顾客抱怨或不合格品流出？如果今年有因设计转换错误导致的客诉，而企业又声

言无设计职责，这个矛盾将直接构成严重不符合。

【取证与记录要求】

审核员会在审核记录中留下客观证据，通常需要收集以下：

体系范围文件原件或受控复印件（拍照或索取副本）：查看是否经批准，有无版本号。

认证申请书或合同评审记录中关于认证范围的描述，验证与范围文件一致。

组织的营业执照、资质许可，确认产品类别是否超出资质范围。组织机构图、厂区平面图，划定审核样本停留

区域。不适用要求说明表及支撑客观证据：如删减8.3，索取与顾客签署的协议或图章，确认产品要求完全由

顾客给定，公司无任何设计任务。如删减某些监视测量资源要求，索取委外校准协议和能证实不自行校准的记

录。

现场走访照片：特别是标明边界场所，如大门、牌照、不在范围但相邻区域需注明。

访谈记录：管理层对范围的理解、员工对产品的认知，记录问答要点。

多现场证明：如果包含多个临时现场（如建筑项目现场），需留存项目清单和最近一次审核覆盖计划。只有在

所有证据形成完整证据链，且无任何矛盾时，审核员才能确信范围得到了正确确定并有效保持。

【容易被开的不符合项】

轻微不符合的典型情景与描述

情景一：不适用理由阐述不充分，但实际确实不适用

审核发现：范围文件中声称8.3设计开发不适用，理由仅写“本公司无设计活动”。但实际核查发现，技术部

将客户铸件图转化为浇冒口工艺卡，此属过程设计。虽然事实上有微弱的设计转化痕迹，但因全由长期经验形

成、客户已默认接受，且从未因此产生不合格或被投诉，故该不适用理由“论证不足”而非“事实错误”。

开具描述：“组织的范围文件对8.3不适用的理由仅笼统声明‘无设计活动’，未详细分析为何不影响产品合

格能力，不符合4.3要求‘对不适用要求提供理由’的精神，属轻微不符合。”

情景二：范围文件存在遗漏，但未造成边界失控

审核发现：企业质量管理体系范围涵盖生产车间A、B，但仓库C未写入场所清单。实际上C仅存放已合格呆

滞品，不参与收发作业，且其物料质量状态完全由A仓管理系统代管。遗漏不对体系有效性产生实质影响。

开具描述：“场所清单未包含辅助仓库C，范围文件未能完整反映物理边界，与4.3要求‘范围应作为形成文

件的信息予以保持’存在轻微偏差，判为轻微不符合。”

情景三：范围文件审批或分发存有瑕疵

审核发现：新版范围说明书更新后，内容已准确传达并应用，但未走正式受控签批流程，文件状态仍为“草案”。

这属于文件控制问题，而非范围本身错误。

开具描述：“现行有效的范围文件未按受控程序批准发布，虽内容正确并已事实执行，但违反了文件控制要求

及4.3对保持成文信息的隐含管控期望，判为轻微不符合。”

严重不符合的典型情景与描述

情景一：范围与实际运行严重不符，有意或系统性缩小范围企业申请认证范围为“家用空调室内机组装”。

审核发现，另外两条产线正以同样资源和人员生产商用除湿机，共用采购渠道、检验平台和ERP批次号，但此

产品被故意排除在体系之外。这已不是遗漏，而是系统性规避管控，破坏了体系完整性。

开具描述：“组织宣称的范围仅为家用空调，但现场发现商用除湿机以完全相同的过程生产却未纳入体系，与

实际运行根本不符，违反了4.3关于确定边界和适用性的核心要求，属严重不符合。”

情景二：不适用条款的声称构成虚假声明，且导致过程失控企业声称8.3设计开发整体不适用。

审核员获取一份斜齿轮轴订单：客户仅给接口尺寸和强度要求，技术部自行完成了齿形设计、热处理规范和检

验标准编写，留下全套图纸。但该过程无设计评审、验证和确认记录。更严重的是，已发生多起断齿投诉，根

因直指强度计算从未被验证。这表明自认不适用的条款恰恰是企业质量失控的根源。

开具描述：“组织声称8.3不适用，但实际存在独立的齿轮设计开发活动且未受控，已造成批量客诉，严重影

响确保产品符合性的能力，违反4.3‘只有在确定不影响确保符合性及增强顾客满意的能力时才能声称符合’

的规定，判为严重不符合。”

情景三：将不可删减的关键支持场所排除在范围外企业范围仅含自己工厂，但所有原材料采购、入库检验和合

同评审均由位于另一城市的集团供应链中心全权执行。

若该中心不在体系内，等于切断了质量管理的龙头，来料质量、订单评审均无标准管控依据。

开具描述：“组织将实际行使采购与进货检验职能的集团供应链中心排除在范围外，导致重要的质量管理过程

缺失外部控制环节，系统性削弱体系完整性，违反4.3确定范围须考虑相关因素的要求，判为严重不符合。”

4.4质量管理体系及其过程

【条款原文】

4.4.1 组织应根据本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应：

a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定并应用确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标）；

d) 确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e) 为这些过程分配职责和权限；

f) 按照 6.1 的要求应对所确定的风险和机遇；

g) 评价这些过程并实施任何必要的变更，以确保这些过程实现其预期结果；

h) 改进过程和质量管理体系。

4.4.2 应在必要范围内提供形成文件的信息：

a) 以支持其过程的运行；

b) 作为过程按策划实施的证据。

【通俗理解】

4.4.1 要求组织把质量管理体系"说清楚、做到位、管得住、改得了"，核心是"过程管理"。

a) 输入和输出：每个过程必须有明确的起点和终点。比如"来料检验"过程的输入是供应商送来的物料和随附

文件，输出是检验结论和处置结果。没有清晰的输入输出，过程就没有边界，也谈不上控制。

b) 顺序和相互作用：过程不是孤立存在的，必须搞清楚哪个在前、哪个在后、谁给谁提供输入、谁接收谁的

输出。采购的输出是生产的输入，设计的输出是采购和生产的技术依据。这些关系必须明确，否则就会出现

断链或推诿。

c) 准则和方法：过程要有"怎么算合格"的标准和"怎么操作"的方法，同时要有绩效指标来衡量过程是否有效

运行。没有准则，执行就会因人而异；没有绩效指标，就无法判断过程是否达标。

d) 资源：人、机、料、法、环、测，缺一不可。有职责没资源，过程根本跑不起来。

e) 职责和权限：每个过程必须有明确的责任人，谁来执行、谁来监督、谁来决策，不能模糊。常见的错误是

写"某某部门负责"，但部门里谁具体负责没有说清楚，结果出了问题互相推诿。

f) 风险和机遇：这部分直接引用 6.1 条款的输出，不需要重复识别，但要确保 6.1 里识别出的风险和机遇

已经落实到具体过程中。

g) 评价和变更：定期检查过程是否达成预期结果，必要时进行调整。不是出了问题才改，而是主动评价、主

动优化。

h) 改进：持续改进是体系的核心。改进可以来自日常监测、内审发现、顾客反馈、管理评审等，关键是形成

闭环。

4.4.2 要求企业提供必要的文件和记录。

"支持过程运行"的文件如操作规程、流程图、作业指导书，告诉员工怎么做。"策划实施的证据"如检验记录、

培训记录、评审记录，证明企业确实按策划执行了。注意"必要范围内"四个字。不是所有过程都要写文件，

而是根据过程复杂度、风险大小、人员能力来判断哪些需要、哪些不需要。

【应建立的文件/记录】

企业需要建立以下文件来支持过程运行：

过程清单，列出质量管理体系包含的所有过程及其分类（顾客导向过程、管理过程、支持过程）。

过程关系图或乌龟图，展示每个过程的输入、输出、资源、职责、准则和绩效指标。

质量管理体系范围说明书，明确覆盖的产品、服务、部门和场所。

各关键过程的操作规程或作业指导书。

企业需要保存以下记录作为策划实施的证据：

过程绩效指标统计表及趋势分析。

管理评审记录和内部审核记录。

风险和机遇应对措施的策划及实施记录。

过程变更的评审和实施记录。

人员能力培训记录。文

件化程度的判断原则是：高复杂度、高风险、高人员流动的过程必须有书面文件；低复杂度、低风险、由资深

人员执行的过程可以简化，但至少要有清晰的流程说明。

【如何满足条款】

满足 4.4 条款的核心是做好三件事：识别过程、说清关系、落地执行。

第一步，识别过程。从业务实际出发，梳理从接单到交付的全流程，识别出所有质量管理过程。常见的分类方

法是分成三类：顾客导向过程（如订单评审、设计开发、生产制造、交付服务）、管理过程（如管理评审、内

部审核、持续改进）、支持过程（如人力资源、基础设施、采购、文件管理）。不要照搬模板，要结合企业实

际业务来识别，确保没有遗漏。外包过程如果对产品质量有影响，必须纳入体系管理，不能因为外包方有证书

就不管。

第二步，说清关系。用过程关系图展示各过程之间的输入输出关系，确保上下游衔接清晰。每个关键过程用乌

龟图展开，回答六个问题：输入输出是什么？用什么资源？谁来负责？按什么准则做？绩效指标是什么？存在

哪些风险？职责分配要落实到具体岗位，不能只写部门。

第三步，落地执行。文件有了，关键在执行。绩效指标要定期统计和分析，不能挂在墙上不更新；过程出了问

题要及时评审和变更；识别出的风险要落实到具体过程的控制措施中；改进要形成闭环，有原因分析、有措施、

有验证。

【审核要点】

审核员问：请介绍一下你们公司的质量管理体系过程有哪些？是怎么识别出来的？

回答要点：说明过程识别的方法，比如从顾客订单开始正向追踪、从管理支撑角度反向梳理。列举主要过程及

其分类，说明这些过程覆盖了从接单到交付的全流程。提供的证据是过程清单和过程关系图。

审核员问：你们有没有外包过程？是怎么管理的？

回答要点：如果有外包，说明外包的具体内容、外包方评价方式、质量协议内容、进厂检验或验证方式。强调

外包过程已经纳入体系管理，不会因为外包方有证书就放任不管。提供的证据是外包方评价记录、质量协议、

外包产品检验记录。

审核员问：某个具体过程的输入和输出分别是什么？

回答要点：以"来料检验"为例，输入是供应商送货单、材质报告、实物，输出是检验报告、合格品入库单或不

合格品处置单。说明输入来源和输出去向，体现过程之间的衔接关系。提供的证据是该过程的流程图或作业指

导书、对应的检验记录。

审核员问：这个过程的绩效指标是什么？最近的数据是多少？趋势怎么样？

回答要点：说明该过程的关键绩效指标，比如一次交验合格率、准时交付率、顾客投诉率等。提供最近三个月

或半年的数据及趋势图，说明数据是定期统计和分析的。如果趋势有异常，说明已经分析了原因并采取了措施。

提供的证据是绩效指标统计表、趋势分析报告、如有异常还要提供纠正措施记录。

审核员问：这个过程是谁负责的？如果出了问题找谁？

回答要点：明确说明该过程的责任人岗位，比如"生产过程由生产经理负责，具体执行是各班组长"。说明职责

在岗位职责说明书或过程文件中有明确规定，员工也清楚自己的责任。提供的证据是岗位职责说明书、过程文

件中职责分配章节、现场员工访谈可以验证。

审核员问：你们识别的风险是怎么在过程中落实的？

回答要点：说明 6.1 条款识别出的主要风险，然后说明这些风险已经落实到具体过程的控制措施中。比如识

别出"夏季冷链断裂导致产品变质"的风险，在运输过程中增加了温控监测，在供应商管理中要求冷链供应商提

供温控记录。提供的证据是风险登记表、相关过程的乌龟图或作业指导书中体现的风险控制措施。

【取证与记录要求】

企业应提供的客观证据包括：

过程清单和过程关系图，证明过程识别完整。

各过程的乌龟图或过程描述文件，证明输入输出、资源、职责、准则、绩效指标已明确。

绩效指标统计表及趋势分析，证明过程监视在运行。

管理评审记录和内部审核记录，证明体系评价在开展。

风险登记表及应对措施实施记录，证明风险融入过程。

过程变更记录，证明变更受控。

人员培训记录，证明能力满足要求。

审核员应形成的审核记录包括：文件审查结论，说明过程清单是否完整、过程关系图是否清晰、职责分配是否

明确。现场审核发现，记录各过程运行情况、绩效数据是否更新、员工是否了解职责。不符合项描述，如有问

题要写清事实、条款依据和判定结果。

【容易被开的不符合项】

不符合项一：外包过程未纳入体系管理（严重不符合）

情景：某机械加工公司将"表面热处理"工序外包，外包量占总产量的 30%，但过程清单中没有识别外包过程，

也没有对外包方进行评审和签订质量协议，外包产品直接入库使用，未做进厂检验。公司解释说外包方有 ISO

9001 证书所以没管。

判定理由：外包过程对产品质量有重大影响，但未纳入体系管理，属于系统性控制缺失。

开具描述：组织将"表面热处理"工序外包，外包量占总产量的 30%，但未在质量管理体系中识别和管理该外包

过程，未对外包方进行评审和控制。不符合 ISO 9001标准 4.4.1 条款关于确定质量管理体系所需过程的要

求，以及 8.4 条款关于外部提供过程控制的要求。

不符合项二：绩效指标未持续运行（轻微不符合）

情景：某公司车间墙上悬挂质量目标看板，列出了一次交验合格率等绩效指标，但数据停留在半年前，审核员

要求查看绩效统计记录，提供的 Excel 表格只有第一季度的数据，此后未更新。质量经理说后来太忙就一直

没统计。

判定理由：绩效指标已建立但未持续运行，属于实施层面的缺失，不构成系统性失效。

开具描述：组织设定了生产过程的关键绩效指标，但自第二季度起未进行数据收集和更新，未按策划实施监视。

不符合 ISO 9001 标准 4.4.1 c) 条款关于确定并应用绩效指标的要求。

不符合项三：过程变更未评审即实施（严重不符合）

情景：某食品包装公司采购人员未经审批将油墨供应商从 A 公司换成 B 公司，新供应商的油墨直接投入生产，

未做样品验证或小批量试产。一批产品因油墨附着力不合格被客户退货后，质量部才知道供应商已经换了。采

购人员说新供应商有检测报告，应该没问题。

判定理由：未受控的变更直接导致不合格品流出至客户，涉及对产品质量有重大影响的物料，构成系统性控制

失效。

开具描述：组织在未对变更进行评审和验证的情况下更换油墨供应商并直接投产，导致产品因油墨附着力不合

格被客户退货。不符合 ISO 9001 标准 4.4.1 g) 条款关于评价过程并实施必要变更的要求，以及 8.4.2 条

款关于对外部供方控制的要求。

不符合项四：职责分配不清导致无人负责（轻微不符合）

情景：某公司内部审核报告多次出现"计量器具超期未校准"的问题。岗位职责文件写的是"质量部会同生产部

共同管理计量器具"，结果质量部认为应该生产部负责送检，生产部认为应该质量部管，双方都没管，导致 17

台关键计量器具中 6 台超期未校准。

判定理由：职责分配不明确导致执行落空，但尚可纠正，未造成已知的严重后果。

开具描述：组织对"计量器具管理"过程的职责分配不明确，质量部和生产部均认为应由对方负责，导致部分关

键计量器具超期未校准。不符合 ISO 9001标准 4.4.1 e) 条款关于为过程分配职责和权限的要求。

5.1领导作用和承诺

【条款原文】

5.1.1 总则

最高管理者应通过以下方面，证实其在质量管理体系方面的领导作用和承诺：

a) 确保质量方针和质量目标得以建立，并与组织的战略方向相一致；

b) 确保质量管理体系的要求融入组织的业务过程；

c) 确保质量管理体系所需的资源是可用的；

d) 沟通有效的质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；

e) 确保质量管理体系实现其预期结果；

f) 指导和支持员工为质量管理体系的有效性贡献力量；

g) 促进持续改进；

h) 支持其他相关管理岗位展示其在其职责领域内的领导作用；

i) 倡导质量文化和道德行为；

j) 倡导使用过程方法和基于风险的思维；

k) 对质量管理体系的有效性承担责任。

注 1：本文件中提及的"业务"可被广义地解释为对组织存在目的至关重要的那些活动。

注 2：一个组织的质量文化和道德行为体现在其共同的价值观、态度和既定惯例中。

5.1.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用和承诺：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求和适用的法律法规要求；

b) 确定并应对可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c) 保持对增强顾客满意的关注。

【通俗理解】

5.1.1 说的是最高管理者必须亲自下场，不能把体系扔给质量部自己玩。

2015 版本来就要求最高管理者在十一个方面证实领导作用，2026 版新增了两条：

倡导质量文化和道德行为。这不是喊口号，最高管理者自己的行为就是文化的风向标。如果一把手自己就在

数据上造假、越级施压让员工跳过检验流程，那什么质量手册都是废纸。

倡导使用过程方法和基于风险的思维。不是说说而已，最高管理者自己要懂、会用，才能带动全组织一起用。

其余九条都是在说一件事：最高管理者是质量管理体系的第一责任人，从定方向、建方针、投资源、带团队

到担责任，缺一不可。

5.1.2 说的是以顾客为中心这条线不能断。顾客的要求不是一成不变的，今天达标的產品明天可能就不够用

了。最高管理者要持续盯着，不能等出了问题才来救火。

【应建立的文件/记录】

文件化要求中等，部分条款需要形成文件的证据。

建议建立：

最高管理者的质量方针和目标发布记录，证明方向已定且与战略一致。

资源保障记录，比如年度预算中质量投入的分配方案、设备采购审批单、人员配置清单。

最高管理者在各种场合关于质量重要性的沟通记录，比如会议讲话稿、内部邮件、全员公告。

质量文化相关活动记录，比如质量月活动方案、道德行为准则宣贯记录。

管理评审记录，证明最高管理者亲自参与评审并做出决策。

【如何满足条款】

5.1.1 分两步走：

第一步，把该做的十条要求逐条落到具体动作上。

定方向建方针——最高管理者亲自主持制定或批准质量方针和质量目标，确保跟企业战略方向对得上。投资源

——人财物一个不能少，不能说"质量很重要但今年预算砍了"。带团队——不是发个文件就完事，要跟员工沟

通为什么要做体系、做到什么标准才算合格。担责任——出了问题最高管理者要站出来，不能往下推。

第二步，重点落实两条新增要求。

倡导质量文化和道德行为。最高管理者要明确表达什么是道德行为、什么是不道德行为，比如数据必须真实、

不能施压员工跳过检验步骤。同时以身作则，决策行为公开透明。

倡导过程方法和基于风险的思维。不要求最高管理者精通每一个细节，但至少要理解这两个概念的基本逻辑，

能在听取汇报时问出对路的问题，能在决策时引导团队用过程方法和风险思维来分析问题。

5.1.2 分两步走：