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康方生物依沃西自诞生以来，在全球的每一步拓展都备受关注。8月12日，康方生物（9926.HK）宣布，公司全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC)的新药上市请（sNDA），已获得国家药品监督管理局（NMPA)批准上市。这也是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症。
据介绍，该疗法是全球首个在随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究中，对比 “PD-1单抗联合化疗”方案，取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双显著阳性结果的方案，也因此重新定义了鳞状非小细胞肺癌一线治疗标准，是全球肺癌治疗的重大里程碑。
此次获批是基于依沃西 Ⅲ 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的突破性成果。该研究总生存期（OS）阳性结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会发布，是ASCO 成立 61 年来首个登上全体大会环节的中国首创新药，全文同步刊发于当期《柳叶刀》(THE LANCET)主刊；该研究的无进展生存期（PFS）阳性结果在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布，全文同步刊发于当期《柳叶刀》主刊。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究达到所有临床主要终点和次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性良好。
HARMONi-6研究主要研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示：HARMONi-6研究以循证医学证据，强有力地证实了，相比PD-1+化疗，依沃西疗法能够显著延长患者的OS和PFS，显著降低患者死亡风险和疾病进展风险，各个亚组均显著获益，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，充分展现了PD-1/VEGF双抗协同抗肿瘤机制的突破性临床价值，全面展现了新一代肿瘤免疫治疗基石药物的优势和特长；同时，依沃西疗法还突破了抗血管生成药物在sq-NSCLC中不可用的局限，填补了临床空白。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：依沃西联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC新适应症被批准上市，是依沃西引领肿瘤免疫治疗2.0时代发展的里程碑式突破。
当前，依沃西已作为康方 IO2.0+ADC2.0 战略的基石药物，开展了一系列高潜力差异化疗法探索和开发，持续推动肺癌、乳腺癌等重大瘤种全球治疗格局的升级迭代，包括与自研新一代ADC/双抗 ADC广泛开展联合疗法探索，也包括与全球众多高潜力ADC药物开展联合疗法。HARMONi-6研究取得的重大突破，进一步增强了康方生物对依沃西突破性临床价值以及依沃西疗法在全球开发取得更大成功的信心和期待。
采写：南都 N视频记者 黄海珊
受访者供图
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