210万沉默患者，能否改变一家Biotech的命运？

文 | 破茧bio

对于一家Biotech而言，什么才是决定其命运的关键？

回顾全球顶尖生物科技企业的崛起之路，答案其实并不复杂。它不是管线数量，不是技术平台的光环，而是一款真正具备商业爆发力的重磅产品。

再生元制药在2011年推出眼科神药Eylea后，第一年就斩获美国黄斑变性治疗领域22%的市场份额，由此开启股价飙升之路。吉利德的商业化故事则更加直接，1996年Cidofovir上市后市场表现平平，直到2001年HIV重磅药物Tenofovir问世，销售额在三年内迅速突破10亿美元大关，吉利德由此于2007年成功扭亏，此后盈利水平一路飙升。

这些MNC的成长轨迹揭示了一个朴素却深刻的道理：爆款是Biotech质变的起点。而今，同样的一幕，正在亚虹医药身上悄然上演。

被忽视的210万沉默群体

宫颈癌是全球女性健康的头号杀手之一。世界卫生组织2024年的估计数据显示，全球女性宫颈癌新发病例超60万例，死亡超28万例。但鲜有人关注的是，在宫颈癌发生之前，还有一个规模数倍于前者的“癌前病变”群体。

宫颈癌前病变，又被称为宫颈上皮内瘤变（CIN），是一种主要因HPV病毒感染而诱使宫颈上皮组织细胞病变而产生的疾病。病变细胞数量决定了CIN的阶段，最严重的情况就是发展成为宫颈癌。

按宫颈上皮层受累程度，CIN1级累及下1/3，CIN2级累及中1/3，CIN3级累及上2/3或全层。其中，CIN2级与CIN3级又可统称为高级别鳞状上皮内病变（HSIL），而CIN1级则被称为低级别鳞状上皮内病变（LSIL）。

图：宫颈上皮内瘤变各阶段

根据相关数据统计，仅我国18岁以上HSIL患者人群就高达210万，并预计在未来10年仍将持续增长。这其中，2023年全国经组织病理学确诊的HSIL患者人数已超过70万。这个数字远超宫颈癌新发病例，伴随WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的推进及国内筛查渗透率的提升，可治疗人群还在逐年增加。

然而，与庞大的患者基数形成鲜明对比的，是临床上极度匮乏的治疗手段。

长期以来，CIN2级的治疗以宫颈环形电切术等有创手术为主。这类破坏性疗法虽能切除病灶，代价却极为沉重：手术造成的宫颈器质性损伤，增加了未来妊娠早产、流产的风险；约4%至13.6%的患者术后可能出现宫颈狭窄，影响生育功能。更令人忧心的是，手术并非一劳永逸：术后5年复发风险仍达8%至16%，10年内发生浸润癌的风险是普通女性的2至5倍。

对于大量正值育龄的年轻女性而言，这几乎是一个无解的困局。治病，可能失去生育能力；不治，可能进展为癌症。正是在这样的临床空白中，希维她®应运而生。

作为全球首个针对CIN2级患者获批上市的非手术、无创光动力治疗产品，希维她®实现了“病灶清除+HPV清除+生育保护”三位一体。在全球首个宫颈HSIL领域的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期临床试验APRICITY研究中，希维她®6个月应答率达41.1%，显著高于安慰剂组的21.7%；HPV16/18清除率达31.4%，远超对照组的15.4%。更关键的是，仅经过1至2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。

希维她®填补的不是一个细分市场，而是一个被长期忽视的巨大临床空白。210万患者的沉默需求，正在等待一个答案。

爆款正在孕育

如果仅仅是一款疗效优异的处方药，希维她®的价值或许仍停留在传统创新药的估值框架内。但希维她®的想象力，远不止于此。

它是一款集药物和器械于一体的光动力治疗产品。治疗过程由妇科医生门诊操作，无需麻醉，单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗结束后可自行取出装置。

无痛、便捷、私密——这三个关键词，让希维她®具备了传统处方药所不具备的 “C端属性” 。同时，希维她®已初步打通线上DTP药房渠道，大幅丰富了患者的采购场景。

有市场声音认为，希维她®的期待已跳出单一药品治疗范畴，这款兼具创新性与便捷性的无创治疗产品，具备较强的病毒式传播的潜力。试想一下，当一款产品既能治病、又不影响生活、还能保全生育功能，它在患者群体中的传播力和推荐意愿，将远超传统的手术治疗方案。

这与传统创新药的逻辑截然不同。过去，创新药的价值兑现高度依赖医保准入和院内处方，销售曲线往往是缓慢爬坡的。但希维她®所对应的，是一个高度分散、高度自主、高度依赖患者口碑的空白医疗场景。一旦形成认知势能，其放量速度可能远超市场预期。

更值得注意的是，希维她®已在2026年3月获得中国上市许可，6月5日完成首批进口发车并陆续抵达全国各地。虽然目前正式销售时间尚短，市场销售反馈滞后，相关数据暂未形成规模，但爆款雏形已经显现。

财务拐点临近

在希维她®获批之前，亚虹医药的处境并不轻松。

2025年全年，公司实现营收2.77亿元，归母净亏损4.16亿元。2026年一季度，营收7108.59万元，同比增长16.34%，但净亏损仍达1.12亿元。研发投入居高不下，是持续亏损的主要原因。

但这一切，在希维她®上市后或将全面改变。

据Wind一致预期显示：2026年营收将达到5.03亿元，同比增长81.7%；2027年营收进一步攀升至8.46亿元，同比增长68.0%。从2.77亿到5.03亿再到8.46亿，这条营收曲线背后，是希维她®作为核心增长引擎的强劲驱动力。

亚虹医药董事长潘柯在希维她®获批时曾表示：“以前亚虹还是属于一个靠管线产生预期的研发型公司，那么现在我们已经手握了一款非常重磅的产品，将会快速拥有自我造血的能力，转型成为一家具备研发、生产和商业化，还包括国际化的Biopharma。”

这句话的分量，在Biotech的语境中非同寻常。全球范围内，绝大多数Biotech终其一生都无法跨越从“烧钱”到“造血”的鸿沟。而一款真正的爆款，正是跨越这道鸿沟的唯一桥梁。

如果说希维她®在国内市场的商业化是亚虹医药价值兑现的第一重逻辑，那么出海则是第二重，也是更具想象空间的一重。

在国际市场方面，希维她®的上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理。与此同时，公司已与美国FDA就支持希维她®在美国上市的另一项三期临床设计进行了有效沟通，正在积极寻找海外商业化合作伙伴。此外，“一带一路”国家和地区的注册工作也在同步推进。

全球尚无同类非手术治疗产品获批，这意味着希维她®在海外市场面临的竞争格局同样宽松。欧洲、美国、新兴市场，任何一个地区的成功商业化，都将为公司带来指数级的增量空间。

从区域创新产品到全球创新品牌，希维她®的出海征程，正在打开一个远比中国市场广阔的价值天花板。

驶入“价值兑现”周期

资本市场对Biotech的估值，始终遵循一条朴素的规律：管线价值是期权，爆款价值是现金。

在过去几年里，亚虹医药的估值更多建立在对管线的预期之上——APL-1401（炎症性肠病）、APLD-2501（ADC药物）等在研项目虽然具备差异化优势，但距离商业化仍有距离。这种“预期驱动”的估值模式，注定伴随着高波动和不确定性。

但希维她®的上市，正在彻底改变这一格局。

210万患者的刚性需求、全球首创的临床价值、无创便捷的高依从性、EMA受理与FDA沟通的出海进程——多重因素叠加之下，希维她®具备的，正是一款大爆款的全部要素。

回望再生元，Eylea上市第一年销售额达8.4亿美元，第二年便成为重磅炸弹。回望吉利德，Tenofovir上市三年内突破10亿美元。这些MNC的崛起，从来不是因为管线多，而是因为有一款产品真正地卖爆了。

而今，希维她®刚刚完成首批进口发车，并且已在京东健康实现销售，但销售数据尚在积累中。这些现象意味着，亚虹医药即将形成全新的估值逻辑。

从“研发型公司”到“Biopharma”，从“亏损烧钱”到“自我造血”，从“中国市场”到“全球布局”——2026年的夏天，亚虹医药正在驶入一个全新的周期。

这个周期的名字，叫价值兑现。