信立泰港股IPO招股书失效，创新转型遭遇关键考验

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蓝鲸新闻8月12日讯（记者 屠俊）2026年2月12日，已A股上市企业深圳信立泰药业股份有限公司(简称：信立泰，002294.SZ) 向香港联合交易所递交H股发行上市申请，拟在港交所主板挂牌交易，截至今天，港股招股书满6个月，根据港交所《上市规则》，此前的申请于2026年8月12日自动失效，递表时高盛、花旗、中信证券为其联席保荐人。

国内心血管领域龙头企业信立泰一度遭遇集采影响，该公司的支柱产品、抗血栓仿制药"泰嘉"（硫酸氢氯吡格雷片），在2018年曾中标首轮"4+7"集采，但在2019年的集采扩围中因报价较高而意外丢标。不过，随着公司推出多款创新产品，其业绩进一步回暖，但就在今年5月，其核心在研产品JK07的II期临床研究数据未能达到市场的高预期，创新转型能否一路顺风成为业内关注的焦点。

集采出局下的创新转型

信立泰成立于1998年。2000年，该公司的硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）抢先在原研赛诺菲的波立维上市前获批，在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面，而凭借泰嘉这头"现金奶牛"，信立泰也迅速崛起成为国产心血管用药龙头。

公开信息显示，泰嘉在集采前曾常年贡献该公司半数以上营收，上市以来累计销售收入超过200亿元。2018年，其销售额达到32亿元，占到公司总营收的近七成。

不过，成也萧何败萧何。虽然2018年12月6日，硫酸氢氯吡格雷片在国家首轮"4+7带量采购"中标，但在2019年9月25日的第二轮带量集采中，原研厂家赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。

2019年的集采中选结果于2020年第一季度落地执行。2019年，该公司实现现营业收入44.70亿元，同比减少3.90%；归属于上市公司股东的净利润7.15亿元，同比下降50.95%。

2020年，泰嘉的收入更是同比减少59.97%。公司整体营收27.39亿元，同比减少38.74%；归属于上市公司股东的净利润0.61亿元，同比减少91.49%。

不过，信立泰也很快转变了自己的经营思路，据其2019年年报，报告期内信立泰终止了部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目，目前信立泰进展较快的在研管线适应症均为心血管慢病领域。

而在从仿制到创新的转变过程中，该公司也完成了一、二代的接班。2022年，叶澄海（信立泰创始人）之子叶宇翔正式接任董事长，这标志着公司完成了从第一代到第二代的权力交接。与父辈不同，叶宇翔拥有耶鲁大学MBA学位和丰富的跨国药企管理经验，他的上任本身就释放了强烈的转型信号：在他的主导下，该公司研发投入从2019年的约3.6亿元，增长至2025年的11.56亿元，研发费用率高达26.56%。同时，他清退了数十个低端仿制药项目，将资源集中于心血管领域的创新药研发。

从结果看，他的战略是成功的。据信立泰此前的招股书显示，截至最后实际可行日期，该公司拥有六款创新药——信立坦(于2013年获批)、复立坦(于2024年获批)、信立汀(于2024年获批)、信超妥(于2025年获批)、复立安(于2025年获批)以及恩那罗(于2023年初次获批，于2025年获批拓展适应症)。

2024、2025年似乎是该公司创新成果落地的关键年份，2025年该公司首次在财报中将创新药单独列示，2025年，信立泰创新药收入达19.99亿元，同比增长47.25%，占药品收入比重首次超过50%；其他药物（含仿制药、生物类似药，原料药和中间体）收入则为18.38亿元，同比下降18.21%。

2025年，该公司实现营业总收入43.53亿元，同比增长8.48%；归母净利润6.52亿元，同比增长8.30%。2026年一季度，公司实现营业总收入12.28亿元，同比增长15.65%；归母净利润2.25亿元，同比增长12.45%。

不过，值得一提的是，随着新产品陆续上市，信立泰的销售费用也水涨船高。财报数据显示，2023-2025年，信立泰销售费用分别为10.16亿元、14.73亿元和17.63亿元，销售费用率从30.18%攀升至40.50%。

核心产品遭遇重创

除了已经上市的产品，其后续管线中，心衰药物JK07关注度最高。据信立泰介绍，JK07为NRG-1重组多肽和HER3单抗的融合蛋白，适应症包括慢性心衰。

不过，就在今年5月，根据信立泰公告，其核心在研产品JK07的II期临床研究数据未能达到市场的高预期。信立泰于5月10日晚间发布公告，披露其核心在研产品JK07（SAL007）治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF II期临床研究进展。公告介绍，RENEU-HF研究是一项评估JK07治疗慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的疗效和安全性的II期剂量探索性临床研究，所有患者入组前均接受稳定的指南推荐的药物治疗，包括利尿剂、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制剂、β受体阻滞剂等。

对于实验结果，公告的显示，研究主要终点左心室射血分数（LVEF）虽呈改善趋势，但未达统计学显著性水平；次要终点堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分显示临床症状有所改善，且在LVEF小于30%的重症亚组中效果更为明显。

有业内人士分析指出，KCCQ的改善说明JK07确实能缓解心衰症状、提升患者生活质量，但LVEF未达显著，意味着其作为"心肌主动修复"药物的核心叙事缺乏硬性支撑。换而言之，当前证据仅能将JK07定位为改善类药物，而非市场此前期待的颠覆性机制。

公开信息显示，信立泰的JK07是一款通过神经调节蛋白-1（NRG-1）靶点，实现心脏稳态维持与损伤后修复的药物。NRG-1靶点成药十分困难，若设计不当存在致癌风险。信立泰的JK07则通过独特的分子设计，安全性相对更高，并呈现出初步疗效。

值得一提的是，此前，对于JK07这款产品，无论是信立泰官方还是资本市场都抱有超高期待。东吴证券在研报中进行测算，若JK07产品成功在2029年上市，仅海外市场就可贡献超100亿美元峰值销售额。即便信立泰通过BD（商务拓展，即与海外药企合作销售新药获得分成）方式进入海外市场，这款产品巅峰海内外销售额合计仍将超过100亿元人民币。

而有业内人士认为，此前公布的实验数据为JK07后续在整体研发、BD及全球峰值销售等方面带来较大不确定性。而核心重磅产品临床数据失利也不排除是导致信立泰的招股书失效的原因之一。

政策层面，自2024年4月以来，证监会发文明确支持龙头企业赴港上市，港交所随后推出多项便利措施，包括简化A股公司赴港上市审批流程、推出服务于特专科技公司及生物科技公司的"科企专线"，降低内地企业跨境上市的门槛和成本，为药企"A+H"布局提供了有力支撑。

除了信立泰，数据显示，2025年以来，已有迪哲医药、迈威生物、长春高新、贝达药业等14家内地上市药企相继启动"A+H"上市计划，形成了新一轮"A+H"热潮。

根据港交所规则，上市申请材料有效期为6个月。到期未完成上市流程即转为"失效"，这属于正常机制，不等同于上市失败或被否决。公司可通过更新财务数据和上市文件后重新递交申请，继续推进"A+H"上市计划。