医疗AI的下一道门槛，不是准确率

文 | 丁观

8月第一个交易周，云知声发布U2-Med三医大模型，其港股当天涨了 6.23%。所谓「三医」的产品要挣钱，就得先挤进医院和医保的核心流程——能不能被审计、能不能进支付，比模型本身更能决定它的价钱。

同一周，协和、医渡、锦欣三份互不相干的通稿里，出现了同一组词：可比较、可追溯、可复核。

进门的尺子，换了。

01 监管先把“黑箱”焊死了

过去两年，医疗AI的合规叙事停留在「倡议」层面。2026年上半年，欧、美、中三套监管信号先后落地，把「算法透明、数据可溯、全生命周期监测」从一句话，变成了进门的条件。

欧盟的动作常被误读成「延期即放松」。经《数字综合法案》（Digital Omnibus）修订，嵌入医疗器械等产品的AI高风险义务确实从2026年8月2日推迟到2028年8月2日，其中，独立高风险系统延至2027年12月2日。但真正在前几天落地的是另一组牙齿：生成内容水印与标注、通用AI透明度义务，以及最高3500万欧元或全球营收7%的罚则。

由此来看，延期只是给产业喘气，罚则是真要见血。

美国FDA与EMA在2026年1月14日联合发布了药物开发良好AI实践十大原则，第6条直接借用了GMP体系里的ALCOA++数据治理标准，即可归因、清晰、同步、原始、准确，再加完整、一致、持久、可获取。

落到AI上，就是要求「可复现每一步决策与模型修改」的审计追踪。这意味着「我们也不清楚模型为什么这么判」不再是一个能被接受的答案，训练数据的来源、每一版的改动、每一次再训练，都得留痕、可查。

相比来看，中国的路径更直白。国家药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》实行算法锁定与自学习禁令，影响安全有效性的算法更新，属于重大软件更新，必须变更注册。

这里藏着一个和美国的路径分叉：FDA另有一套PCCP（预定变更控制计划），允许部分算法在预先报备的边界内自我迭代、免重新申报；NMPA则把门焊死了，任何影响安全有效性的更新都要重新走注册。对厂商而言，在NMPA路径下，部署上线的模型是一份固定资产，想进步就得再填一次表。

三套机制虽不同，但都指向同一件事：训练数据可溯源、上市后性能可监测、决策可复核。说不清的医疗AI产品，门都进不去。

02 一周之内，话术集体转向

监管信号落地，产业侧的反应比预想快，而且整齐。

这一年厂商们的自我描述换了好几轮，大模型、智能体、助手、中台，名词一直在变，但是监管盯的位置没动过：这个功能嵌在临床流程的哪一个节点上，出不出结论，谁签字，出了事找谁。

本周这三个吸睛的头部样本，罕见地一致不谈参数，只谈「可审计」。

医渡科技联合南大一附院在8月3日发布的急救教学与心血管科普智能体，以AI中台为底座，「通过多重校验抑制AI幻觉」，低代码快速搭建。这句「低代码」之所以成立，前提是治理层早已铺好，YiduCore累计处理近 90亿份医疗记录，Copilot2.0沉淀 280余个专科场景智能体。背后是一层能复用、可追责的数据底座，模型本身惊不惊艳，在这里是次要了。

8月5日，锦欣生殖发布的「IVF领航员」是辅助生殖首个ToDoctor临床辅助AI，提供「可比较、可追溯、可复核」的参考，并特别说明了「不替代医生决策」。这句话读着客气，落点其实在合规，它恰好卡在“人机双签”要求的人在工作节点上。这也是一次主动的位置选择，站在不出结论的那一侧，要承担的审查强度完全是另一个量级。

武汉协和的UltraUnion全身超声大模型打通了「机器人扫查—AI诊断—医师复核—数据回流」的闭环，「数据回流」四个字值得关注，在NMPA算法锁定的框架下，回流的数据并不能自动让线上模型变聪明，它真正的用途是积累证据，为下一次变更注册做准备，这是一个被合规重塑过的积累闭环。

协和张丽团队做这套系统，动手写的第一批代码是「五六十套脱敏程序」。「可审计性」在产业侧最朴素的样子就在这里：优势藏在数据管道里，模型架构反倒排在后面。数据治理正从后台成本，变成进门前的硬性预付。

03 门票发了六年，能借的只有一半

话术转向只是水面上的动静，真正把「可审计」做成资产的那批公司，其实六年前就开始排队交材料了。只是它们被归进「影像AI」这个不太性感的格子，很少和大模型叙事摆在一起看。

据国家药监局公开信息，截至2025年10月，已批准超110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件，覆盖CT、X射线、眼底图像等9种数据类型。每一张证背后都是一次完整审计，包括数据集来源与标注质量、算法锁定后的固定版本、多中心临床试验、上市后性能监测方案等等。这套筛子，从2020年筛到今天。

起点是2020年1月15日，科亚医疗的「深脉分数」拿下国内首张AI三类医疗器械注册证。它2018年4月进创新医疗器械特别审批通道，到拿证花了近两年。今天它同时握有NMPA、FDA、CE认证、新加坡HSA四证，并进入美国CPT一类代码与英、德、日的保险目录。科亚把这个顺序走了完整的一轮，先被审计，才谈得上被付费。

此后六年排队的人越来越多，联影智能20张、数坤科技18张、科亚深度学习三类11款、推想医疗7张、深睿医疗5张、鹰瞳科技4张（企业公开口径，统计时点不一）。这份座次和「谁的模型更大」基本不重合，量的是证明能力。

2026年6月，这条老路上出现了一个新面孔：联影智能的胸部CT图像辅助诊断软件进入创新医疗器械特别审查程序，成为全国首款走上注册通道的医疗大模型类AI产品。大模型不能再只待在「院内科研合作」这块灰色舒适区了，要正式进临床、进收费、进支付，那么算法锁定、数据集国标、变更注册这一整套规矩就得全部适用。

但现实是，影像AI趟出来的这条路，后来者只能借一半。

三类证审的是算法本身，比如数据集怎么来的、锁定在哪个版本、改一行要不要重新报批；而云知声这类三医大模型、医渡的专科智能体、微医健共体里的场景智能体，多数既拿不到也不需要器械证，它们被审的是另一样东西——谁在什么节点上签了字、这条决策链能不能倒着走一遍。

04 医保付钱，得先要一个“签名”

支付侧已经用制度把责任和可追溯性锁死。国家医保局自2024年11月起在《医疗服务价格项目立项指南》中设「人工智能辅助扩展项」，2026年各省市陆续落地为「扩展项不单独收费、合并结算、人机双签」——AI出的报告，必须经执业医师复核签字，才进入支付。重庆、资阳、连云港等地医保局落实的公开文件，表述皆高度一致。

从某种程度上看，这套机制动的是收费模型的地基。AI暂时还没有独立收费条目，价值只能折叠进既有服务项目，靠医师产能和服务量兑现。

从体系层面来看，会更清楚。微医在天津做的健共体是国内跑得最久的一个样本：2020年天津市与微医签署数字健康战略合作协议后，由天津微医互联网医院牵头，全市266家基层医疗卫生机构组成紧密型医联体，糖尿病门特率先试点按人头总额付费；2023年12月起，西青区把「人头付费、总额包干、结余留用」扩展到家医签约，2024年管理签约居民34万人。相当于医保把一群人的预算先包给基层，省下的留用，超了自己担。

在包干制的模式下，「可审计」已经压到了日常运营。比如AI审方需在事前提醒、事中预警、事后审核三个节点上留痕，从医保结算规则、医师诊疗行为、药品进销存三个维度盯住成员机构的数据，监测到违规当场提示医生改方案，事后还要一对一复盘。根据公开媒体报道，AI智控累计拦截超适应症用药、重复收费等A类违规 8.23万次，涉及金额864万元，医保拒付率从1.56%降到 0.03%。每一次拦截都得有据可查，每一次改方都要能回溯到具体医生和具体规则，医保才能认账。

公开信息来看，微医的大模型产品在国家网信办做的是深度合成服务算法备案，没走NMPA器械注册那条路；所以审查压力落在了支付端，数据能不能追踪、决策能不能复核。微医控股的招股书显示，2023年1月至2024年6月，天津健共体在管糖尿病会员的糖化血红蛋白达标率从17.8%升到 44.2%，血压达标率从19.5%升到 61.5%；天津市政府部门2024年8月的统计数据是，基层医院门诊人次增加 23%至50%；2023年全年门特糖尿病按人头管理，累计结余医保资金超 2.31亿元，平均结余率超过20%。

指标改善要有连续的检测记录托底，结余要经得起医保逐项核账，这些过程数据本身就是结算凭据。把服务嵌进医保支付链条，微医走的是一条按健康结果付费的通道——账能算清，钱就付得下来。铺这条通道很重，天津这套体系从2020年签约算起，后来者要复制，得从头攒这六年一次没断过的记录。

05 可审计性，成第二道门槛

把三条线并起来看，「可审计性」正在成为继「临床有效性」之后的第二道门槛。

前一道问「它管用吗」，几个月的训练就能去冲；后一道问的是「你能证明它怎么学的、怎么判的、改了什么」，靠的是经年干净的数据血缘，临阵很难补出来。

过去厂商拿模型能力去交换医院的数据和场景，如今能过审的数据本身就稀缺，来源记录、标注留痕、伦理审批、多中心一致性等，缺一环，注册和支付都走不通。而这类数据常年攒在头部医院手里，厂商想拿来用，共建的周期会很长，谈判的位置也更靠后。

现实层面来看，「可审计」这个轮子每家各造一遍，代价太高，中国政府正推动去把它做成公共服务。浙江跑在了前面，由国家人工智能应用中试基地（医疗）来搭可信评测的基础设施，信通院MedAIBench一类体系给出可复用的标尺。标尺一旦被监管、医院和支付方共同认可，定标尺的人就站在了所有产品的必经之路上。

所以，看项目的尺子也该换了。 准确率和榜单排名只够说明第一道门槛过了；接下来得关注第二道门槛问的另外几件事：训练数据的来源能查到哪一层，上市后谁在盯性能漂移，算法改版走的是变更注册还是PCCP，评测集的标准由谁说了算。这些答案，很少会写在PPT里。

8月2日，欧盟的罚则已经开始计时；年内，联影那款大模型预计会走出注册通道上的第一个结果。但留给企业的时间并不对等，参数可以连夜训练，掉一轮下次还能追；数据却血缘补不了。

或许有些残酷，不少公司能不能过，三年前就已经定了。

参考资料：

1. 《欧盟AI法案落地节奏生变》（腾讯证券/上证报，2026-07-26）；

2. 《Digital Omnibus on AI: Changes to the EU AI Act》（usd AG，2026-07）；

3. 《Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development》（FDA/EMA，2026-01-14）；

4. 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（国家药监局器审中心）等。