医药行业大事追踪：国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市；创新药步入业绩与国际化兑现期

近期医药领域动态密集：国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市，为胆管癌患者提供新的治疗选择；机构调研热度明显升温，创新药板块步入业绩与国际化兑现期；默沙东与益方生物签署合作协议，共同推进肿瘤领域小分子药物临床开发；多家药企集采中选、新药获批及海外注册进展陆续落地。

1、国家药监局附条件批准替恩戈替尼片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

2、中报窗口期机构密集调研 创新药步入业绩与国际化兑现期

当前医药行业进入半年报密集披露期，机构调研热情明显升温。Wind数据显示，截至8月10日，17家上市药企披露半年报，逾百家药企发布半年度业绩预告。7月1日至8月10日，百济神州、泽璟制药等74家药企接待机构调研，7家企业吸引超50家机构走访，百济神州接待调研机构数量超200家。业内人士认为，创新药板块正从估值驱动，转向业绩与全球化兑现共同驱动，已达成商务拓展（BD）合作的产品逐步进入海外关键临床、注册上市和商业化分成兑现阶段，而今年ESMO年会（2026年欧洲肿瘤内科学会年会）重要数据、重磅BD合作与技术突破，将持续成为板块重要利好催化。 （中证报）

3、默沙东与益方生物签署合作协议 推进肿瘤领域小分子药物临床开发

默沙东研发（中国）有限公司宣布与益方生物签署合作协议，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发，为肿瘤治疗开辟新的可能。

4、联邦制药：UBT48128片获美国FDA临床试验批准

联邦制药公告，公司全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT48128片，关于超重或肥胖适应症及2型糖尿病适应症的新药临床试验注册申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

5、华润双鹤：控股子公司乙酰唑胺缓释胶囊获药品注册证书

华润双鹤(600062.SH)公告称，公司控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司收到国家药监局颁发的乙酰唑胺缓释胶囊《药品注册证书》。该药品用于预防或改善急性高山病症状，为国内首款获批该适应症的药品，视同通过一致性评价。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为1656.80万元。该药品获批将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力。

6、同和药业：米拉贝隆原料药获FDA注册批准函

同和药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的米拉贝隆原料药注册批准函DMF No Further Comments Letter，药品主文件（DMF）编号031661。该产品获NFC Letter表明FDA已完成技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求，有利于公司拓展国际市场业务。

7、ST万邦：子公司石杉碱甲注射液中选省际联盟采购

ST万邦(002082.SZ)公告称，公司全资子公司万邦德制药参加由河南省牵头的34种药品省际联盟集中带量采购投标，产品石杉碱甲注射液中选本次采购。本轮采购周期为2年，参与省份覆盖全国多个省区市。石杉碱甲注射液为公司核心独家剂型产品，万邦德制药为该产品唯一生产厂家。本次中选有利于拓宽联盟内公立医院渠道，提升产品覆盖率，扩大销售规模，对公司具有积极影响。

8、百诚医药：全资子公司西格列汀二甲双胍缓释片中选第十二批国家药品集采

百诚医药(301096.SZ)公告称，公司全资子公司浙江赛默制药有限公司参与第十二批全国药品集中采购，西格列汀二甲双胍缓释片中选。该药品适用于成人2型糖尿病患者，规格为磷酸西格列汀50mg/100mg联合盐酸二甲双胍500mg/1000mg。2025年度该产品暂未实现销售收入，若后续签订采购合同并实施，将有利于产品放量销售及市场开拓，对公司未来经营业绩产生积极影响。

9、百花医药：公司不涉及创新药研发

百花医药发布异动公告，公司股票自2026年8月4日至8月11日连续六个交易日涨停，连续2次触发股票交易异常波动情形，涨幅达77.07%。公司是以小分子化学仿制药研发为主的CRO企业，主营业务是为客户提供小分子化仿药为主的药物研发注册“一站式”全流程服务，主要研发项目多来自于客户委托加部分的公司自主立项，不涉及创新药研发。

10、联环药业：董事会通过孙公司申请不超过2.71亿元授信额度

联环药业公告，公司第九届董事会第二十六次临时会议审议通过：孙公司四川龙一医药有限公司拟向银行申请总额不超过人民币2.71亿元的综合授信额度，有效期自董事会审议批准之日起至2026年年度股东会召开之日止；控股子公司联环（南京）医疗科技有限公司拟向关联方江苏联环健康产业管理发展有限公司申请借款人民币1000万元，期限不超过3个月，借款年利率为2.5%（含税），到期一次性还本付息。

11、爱美客：公司“司美格鲁肽注射液”项目按计划正常推进

爱美客在互动平台表示，截至目前，公司“司美格鲁肽注射液”项目按计划正常推进。（第一财经）

12、贝莱德（BlackRock）对药明康德的多头持仓比例降至5.78%

据香港交易所披露，贝莱德（BlackRock）对无锡药明康德新药开发股份有限公司 - H股的多头持仓比例于2026年8月6日从6.02%降至5.78%。

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本文源自：市场资讯

作者：电报君