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8月9日晚，华东医药宣布，其英国全资子公司SinclairPharmaLimited旗下注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015获得欧盟MDRCE认证。该产品系全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，证书编号2290556CE01，生产企业为比利时KiOmedPharmaSA。
KIO015适用于真皮内注射，具备表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用。核心成分为KiOmedine CM-壳聚糖，采用专利技术从双孢蘑菇中提取获得高纯度非动物源医用级壳聚糖，可降低传统动物源性材料潜在的耐受性及过敏风险。
从材料学角度看，壳聚糖具备强吸水能力，同时表现出抗菌、抗氧化特性。Kytogen Defend通过中胚层疗法，可保护内源性透明质酸，降低真皮细胞氧化应激，提高皮肤含水量、增加弹性和光泽度。体外研究亦证实其自由基清除能力，可减少氧化降解对细胞外基质的损伤。
2021年9月，Sinclair与比利时KiOmedPharmaSA签署独家许可协议，获得KiOmedine壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，涵盖研发、生产及商业化权益。
交易对价方面，Sinclair向KiOmed支付首付款400万欧元，以及最高不超过1000万欧元的研发注册里程碑付款，外加约定比例的净销售额提成费。此次许可涉及4款在研KiOmedine®壳聚糖医美产品，包括1款皮肤动能素产品和3款填充剂产品。
KiOmed成立于2012年，是一家从事天然（非动物源）壳聚糖研发、生产和销售的企业，拥有超纯天然壳聚糖衍生物的专利技术和创新技术平台，产品管线覆盖骨科、眼科、医美等领域。
Sinclair本身则是华东医药医美全球化布局的平台，2018年11月，华东医药以现金要约方式完成对英国SinclairPharmaplc全部股份的收购，交易总额约1.69亿英镑（约合14.9亿元人民币）。收购完成后，Sinclair成为华东医药全资子公司，其全部产品管线纳入华东医药医美版图。
国内方面，华东医药开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。
2026年1月完成500例受试者全部入组，2026年6月全部受试者出组，目前处于临床试验数据整理阶段，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。
不过，壳聚糖医美赛道并非只有华东医药一家在跑。
昊海生科的医用交联几丁糖凝胶（水光产品）已于2024年2月进入临床试验阶段。几丁糖即羧甲基化的水溶性壳聚糖，与华东医药KIO015的核心成分属同一材料体系。
重庆大清海德生物也是国内首家拥有医用可注射级壳聚糖原料生产线的企业，原料通过国内GMP及欧盟CE体系双重认证，早前其自主研发的壳聚糖复合凝胶产品已官宣完成258例受试者入组。
2026年上半年，华熙生物、天润医疗等多方以增资入股形式参与大清海德的研发与市场拓展。华熙生物在投资者活动中明确表示，大清海德的ECM填充剂、壳聚糖复合凝胶等产品将与公司传统透明质酸填充剂形成互补。
华东医药医美板块国内已上市核心注射产品包括：再生填充剂伊妍仕S型与M型（少女针）、高端长效玻尿酸MaiLiExtreme、全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣等，已实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类全覆盖。
业绩方面，华东医药今年一季度医美板块营收3.61亿元，同比下降30.38%，该板块2023年曾达到24.47亿元的营收峰值，此后连续两年回落。
小结
冷静看待，毕竟医美行业的新材料故事已经讲了一轮又一轮。
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