首款mRNA流感疫苗：保护力提升26.6%，但副作用更明显

前言

当地时间8月5日，，用于50岁及以上人群。

这是全球首款获批的mRNA流感疫苗，预计未来数周将在美国零售药房供货，赶在2026—2027流感季前铺开。

但仔细拆解FDA的批文，会发现一个耐人寻味的细节：50至64岁拿到的是传统批准，65岁及以上拿到的却是加速批准。

同一款产品，同一份数据，FDA给出了两种不同的审评结论。

这不是监管的双标，而是对证据边界的精准划线。

一

为什么65岁以上

只给“有条件放行”

答案不在数据，而在对照疫苗的选择。

美国CDC多年来对65岁以上人群优先推荐高剂量、佐剂型或重组流感疫苗，而不是标准剂量。

但Moderna的4万人试验采用的是标准剂量对照。

一个击败了标准剂量的产品，并不等于能在老年人群中战胜强化版疫苗。

Moderna随后补做了一项2,992人的III期研究，头对头对阵赛诺菲高剂量流感疫苗Fluzone High-Dose。

这次比的是免疫原性。结果显示mRNA-1010的抗体应答达到非劣效和优效标准。

FDA据此同意用免疫原性作为替代终点，给65岁以上人群开了加速批准通道。

代价是Moderna必须补课。

公司计划开展一项约80万人的上市后研究，在2027—2029两个流感季中直接比较mFLUSIVA与CDC优先推荐的老年疫苗。

这次的批准只确认了mFLUSIVA有资格站上擂台，并没有宣布它彻底赢了比赛。

二

4万人的答卷

26.6%的效力意味着什么？

mFLUSIVA的III期试验规模不小。

11个国家、40,805名50岁以上受试者，头对头对比标准剂量灭活流感疫苗。

mFLUSIVA组流感确诊率为2.0%，对照组为2.8%，相对疫苗效力26.6%。

在50至64岁亚组中，这一数字是26.1%。

更值得关注的一个探索性终点：在需要住院、急诊或紧急医疗处理的重症病例中，rVE升至47.9%。

由于事件数较少，这个数字目前还只能看作一个积极的信号，而非定论。

但如果后续数据能持续验证，那将是mRNA疫苗在流感领域最有说服力的价值锚点。

按毒株拆分，由于试验期间甲型流感占了94%的病例，总体结果基本由A型驱动，针对H1N1和H3N2的rVE分别为29.6%和22.2%。

B/Victoria的病例太少，置信区间跨过零，尚无法得出可靠结论。

三

更高保护，伴随更高反应

安全方面，FDA整合分析了71,916名受试者数据，严重不良事件和特别关注不良事件在疫苗组和对照组之间基本平衡，未发现新的安全信号。

但反应原性的差异难以忽略。

mFLUSIVA组局部和全身不良反应发生率分别为67.5%和58.0%，对照组仅为32.1%和32.4%。

3级全身反应发生率5.5%，对照组仅0.9%。

注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、寒战等这些熟悉的mRNA副作用清单依然存在，大多轻至中度，中位持续约两天。

这是mRNA疫苗始终要面对的价值交换：更高的效力承诺，以更高的短期反应为代价。

四

赛道已变

从“能不能做”到“能不能赢”

新冠疫苗证明了mRNA能跑多快，但流感是另一种游戏。

这个市场已有鸡胚、细胞培养、重组蛋白、高剂量、佐剂型等多条成熟路线，mRNA不能只靠“平台叙事”占位，必须在头对头试验中证明真实增益。

mFLUSIVA首次给出了这样的证据。

传统流感疫苗从毒株选择到供应通常需要6—8个月，鸡胚培养还可能引入适应性突变。

mRNA路线理论上可以缩短周期、减少抗原漂移。

但这些优势能否在现实中兑现，取决于监管、生产和采购体系能否同步提速。

平台速度不会自动转化为公共卫生效力，mFLUSIVA上市后的真实世界表现才是答案。

对Moderna自身而言，这张批文还补上了另一块关键拼图。

其新冠—流感联合疫苗mRNA-1083此前因FDA要求补充流感组分效力证据而撤回美国上市申请。如今mFLUSIVA获批，为联合疫苗的重新推进扫除了核心障碍。

五

中国药企的“流感时刻”

还有多远？

Moderna落子之后，全球视线开始转向太平洋此岸。

国内mRNA流感疫苗仍处空白：无产品进入II期临床，更无上市品种。

华兰疫苗是唯一申报者。2026年6月IND获CDE受理，但尚在审评阶段，未获临床许可。

蓝鹊生物、百克生物均处临床前；复星医药引进的BioNTech四价流感疫苗，国内尚未启动临床。

2026年6月，CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，监管框架从模糊走向清晰。

当赛道从应急切换为常规，竞争规则也在悄然改变：谁能用差异化技术解决真实临床痛点，谁就能拿到下一轮入场券。

结语

mFLUSIVA的获批，把行业追问从“mRNA能不能做流感疫苗”推向了三个更现实的问题：

它能否在不同流感季持续维持相对优势？

能否真正战胜老年人现有的强化型疫苗？

更快的生产方式能否改变全球流感疫苗运转了数十年的供应节奏？

mRNA技术拿到了流感赛道的入场券。

但平台潜力不等于临床价值，真正的比赛才刚刚开始。

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