甘肃
为进一步规范辖区口腔医疗机构口腔内修复、充填、植入类医疗器械使用行为，压实医疗器械使用单位主体责任，防范使用无证、过期、来源不明口腔耗材安全风险，保障群众口腔就医安全，近期，通渭县市场监管局对辖区医疗机构口腔科、口腔诊所开展口腔材料专项监督检查工作 。
本次专项检查聚焦种植体、树脂充填材料、粘结水门汀、定制式义齿等高风险口腔内使用医疗器械，采取现场实地核查、查阅台账资料、实物和票据比对、现场指导规范的方式开展检查。重点查供货方资质索证索票、进货查验记录制度落实情况，核查医疗器械注册证、随货票据，核对票账货一致性；重点检查定制义齿供货方资质；检查产品储存条件是否符合说明书；重点核查第三类植入医疗器械使用追溯记录、使用记录登记情况；严厉查处从非法渠道采购、使用未经注册、过期失效医疗器械等违法行为 。
检查发现，大部分机构能够落实药品、医疗器械使用相关法规，但部分诊所仍然存在共性问题：一是进货查验资料不完善，缺少供货方印章备案、授权委托书、随货同行单样式、部分记录项目填写不全；二是定制式义齿加工相关资料留存不全；三是部分耗材储存条件未严格按照说明书要求储存；四是植入类医疗器械追溯记录不完善，使用记录没有完整记录耗材批号序列号等。
针对检查发现问题，执法人员坚持监管和普法同行，对能够立行立改的现场督促整改；对存在问题下达责令改正通知书，建立问题清单，实行闭环管理，明确整改时限。下一步，通渭县市场监管局将持续强化口腔医疗器械常态化监管，加大抽查频次，落实整改回头看，畅通投诉举报渠道，严厉打击各类违法违规使用医疗器械行为，切实守护群众口腔类用械用药安全。
图文：魏雪娥
编辑：何亚鹏
审核：杜 伟
审签：李 辉
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