北京
药企故意拖延副作用更小的新药上市，是否违法？
红枫湾APP：8月3日，美国加州最高法院以6∶1作出裁定，要求驳回针对吉利德的相关过失诉讼，即为最大限度提高富马酸替诺福韦（TDF）的商业价值，故意拖延副作用更小的丙酚替诺福韦（TAF）的上市。
关于TDF和TAF
·TDF于2001年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是替拉依（替诺福韦/拉米夫定/依非韦伦，TDF/3TC/EFV）、舒发泰（恩曲他滨/替诺福韦，FTC/TDF）等常用HIV治疗和暴露前预防（PrEP）药物的重要成分。
·TAF于2015年首次作为复方HIV治疗药物的组成成分获得FDA批准，之后被用于必妥维（BIC/FTC/TAF）、达可挥（FTC/TAF）等HIV治疗或预防药物。
·研究表明，与TDF相比，TAF所需剂量更低，对肾脏和骨密度的影响通常相对较小。
案件说明
起诉者称，吉利德早期已发现TAF可能以更低剂量发挥作用，且对肾脏和骨骼的影响相对较小，却于2004年主动暂停研发，直到2011年才重新推进，并于2015年获批上市。而TDF相关专利保护于2017年临近到期。他们据此认为，吉利德此举是为了延长TDF相关产品的市场收益。
吉利德则表示，当时的研究数据不足以证明TAF相比TDF具有足够明显的优势，暂停研发属于正常的科学和商业判断。
相关诉讼最早于2018年5月在美国加州提起，之后不断增加，并于2019年被协调合并为“吉利德替诺福韦案件”（Gilead Tenofovir Cases，JCCP No. 5043）。截至2026年，原告人数已增至约2.4万人。
法院多数意见认为，在Ⅲ期临床试验和监管审评完成前，药企无法确定候选药物是否真正更安全、同样有效。如果要求药企对“没有更早推出更安全药物”承担责任，可能迫使陪审团事后评判复杂的研发决策，进而增加药物研发负担，甚至对医药创新、公共卫生和患者安全产生不利影响。
多方看法
吉利德在一份新闻稿中对该裁决表示庆祝，称其为“所有致力于开发改进的医疗方法和新药的人们的胜利”。
而持反对意见的法官则认为，该判决可能给予药企过多保护，并建议加州立法机构进一步明确药企在掌握潜在更安全替代药物时，究竟应当承担怎样的法律责任。
另外，原告方代表尚未对此事作出回应。
红枫湾小编：这起案件虽然以吉利德的胜诉告终，但仍提出了一个值得讨论的问题：如何在研发风险、企业利益和患者获得更安全治疗的权益之间取得平衡？而这可能还需要更明确的法律和监管规则。
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