上海
前言
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凭借低致敏性与真皮修护价值，市场规模持续扩容。2021年国内首款重组Ⅲ型胶原注射三类医疗器械获批，此后赛道长期由少数头部企业主导；2025至2026年行业迎来注册批文集中释放期，复配型胶原制剂逐步成为创新主流。
2026年7月28日，肽源（广州）生物自研的重组III型α1亚型人源化胶原蛋白及透明质酸钠植入剂获NMPA批准。作为国内首款重组Ⅲ型人源化胶原蛋白搭配透明质酸钠的双成分复配植入剂，该产品的获批，推动国产重组Ⅲ型胶原注射产品从单一纯胶原制剂竞争阶段，迈入仿生复配制剂全新竞争周期。
01
仿生复配创新
构筑产品技术壁垒
本次获批产品最大创新点在于采用重组Ⅲ型胶原冻干制剂+透明质酸钠溶液A/B双瓶独立分装设计，使用前即时复溶，有效弥补单一胶原、纯玻尿酸两类主流注射材料存在的短板。
核心原料层面，肽源自研重组III型α1亚型人源化胶原拥有745个氨基酸超长完整序列，无标签、零突变、无额外Linker片段，序列与人天然Ⅲ型胶原蛋白高度同源，完整覆盖人体Ⅲ型胶原关键功能结构域；原料纯度达99.8%，分子量超80kDa，工业化表达水平可达10g/L以上，低内毒素特性有助于提升产品注射安全性。对比市面多数短片段重组胶原，该原料生物活性更贴近人体天然真皮胶原，具备良好的真皮修复潜力。
产品配方参照人体皮肤细胞外基质ECM仿生配比，实现胶原修护与玻尿酸塑形协同增效：重组Ⅲ型胶原长期刺激成纤维细胞新生、修护真皮层，改善胶原流失问题；透明质酸钠提供即刻充盈塑形效果，实现长效保湿支撑，兼顾求美者“即时填充+持续再生抗衰”双重需求，弥补纯胶原塑形效果有限、单一透明质酸钠缺少主动再生作用的短板。
同时分装工艺具备显著技术优势：胶原单独冻干储存，避免蛋白常温失活，延长产品稳定保质期；双瓶即时调配模式无需额外辅料，临床操作便捷，适配全脸细纹、软组织容量缺失等多场景精细化抗衰。该产品研发获得广东省绿色生物制造重大专项资助，制备专利斩获第25届中国发明专利优秀成果奖，同时获评广东省高新技术产品，技术创新能力获得多重权威认可。
02
管线落地突破
企业迎来发展里程碑
这款双成分复合植入剂获批，是肽源集团自2017年成立以来在重组蛋白医美管线布局的标志性里程碑，打通从上游原料自研到三类植入器械研发落地的全产业链关键一环。
企业依托暨南大学黄亚东教授牵头搭建的研发平台，以合成生物学作为底层技术，搭建覆盖重组胶原、纤连蛋白、重组人源化丝聚蛋白、光修复酶等多元生物新材料管线。其中重组人源化丝聚蛋白为国内首个完成化妆品新原料备案的同类原料；多款核心原料完成NMPA医疗器械主文档登记，实现上游原料自主研发生产。
在此之前，肽源已完成重组Ⅲ型胶原原料标准化量产、二类医用敷料管线全覆盖。本次三类注射植入剂获批补齐高壁垒医美终端产品短板，持续完善“妆用新原料-医用敷料-注射再生填充剂”产品矩阵。区别于大量仅布局原料或是单一剂型产品的企业，肽源依托自有规模化合成生物产业化基地、全自动发酵纯化生产线，实现原料自主生产、制剂独立研发、规模化量产一体化，形成供应链与生产成本双重优势。
从长远布局来看，本次获批产品验证了企业全长人源化重组胶原高效表达平台的商业化潜力，后续可延伸开发更多复配、交联型再生填充产品，为企业成长为合成生物医美材料头部企业筑牢根基。
03
赛道格局重塑
胶原产业迈向精细化竞争
肽源这款复合胶原植入剂落地，或将从产品路线、技术工艺两大层面重塑国内重组 Ⅲ 型胶原产业发展路径。
第一，打破单一胶原制剂主导的局面，丰富赛道产品技术路线。此前合规重组Ⅲ型注射产品以纯胶原冻干制剂为主，产品同质化现象突出；该产品作为国内首款Ⅲ型胶原搭配透明质酸钠复配植入器械，开辟仿生复配差异化路线，为行业提供全新研发思路。
第二，加速国产重组胶原技术迭代，完善本土生物制造产业链。肽源全长高活性人源化胶原的工艺落地，再次证明国内企业有能力实现重组胶原基因构建、高密度发酵、无菌植入制剂整套工艺自主产业化；自研原料产业化落地，推动上游合成生物发酵、蛋白纯化配套产业同步发展，进一步完善本土上游供应链，降低医美企业高端生物原料对外采购依赖。
长期来看，赛道竞争重心将逐步脱离基础原料参数比拼，转向临床功效数据、配方创新、全场景解决方案的精细化角逐，推动整个重组胶原行业摆脱低价内卷，回归生物材料本身的临床价值。
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