重庆
近日，全球医疗保健公司Viatris宣布，美国FDA已批准其新药Gwyn Lo™（诺孕曲明和乙炔雌二醇透皮系统）上市。
作为一款低剂量雌激素复方激素避孕贴片，它为寻求非侵入性、可逆避孕方案的育龄女性提供了每周一次给药的新选择。
Gwyn Lo采用多层基质型透皮给药设计，每贴每日释放诺孕曲明220微克与乙炔雌二醇20微克。患者每周固定日期更换一贴，连续三周后停药一周，以此循环。
该贴片适用于体重指数（BMI）低于30kg/m²、适合使用复方激素避孕的育龄女性。
此次批准的核心支撑数据来自III期Luminous研究（NCT05139121）。该研究纳入18至35岁、BMI低于30kg/m²、月经周期正常且有规律异性阴道性交的健康女性，评估了避孕疗效、周期控制、安全性及贴片粘附性。
研究主要疗效终点为Pearl Index（PI），即每100女性年暴露的妊娠数，结果为4.14（95%置信区间：2.77–5.95），证实避孕功效。
在为期一年的试验中，共使用39790个贴片，仅1.3%发生完全脱落，表明其在真实使用条件下具备强大的粘附性能。
此外，四项I期研究考察了不同贴敷部位及环境条件对药物递送的影响，结果显示在桑拿、漩涡浴、冷水浴及跑步机运动等场景下，药物释放均保持稳定。
在安全性方面，研究中最常见的不良反应（发生率≥2%）包括贴敷部位刺激（4.8%）、红斑（3.7%）、瘙痒（3.7%）、经间出血（3.9%）、大量撤退性出血（2.0%）及恶心（2.0%）。
值得关注的是，周期控制随使用时间延长而改善：非计划出血或点滴出血的发生率从第1周期的34.5%降至第13周期的20.0%，平均持续时间也从3.2天缩短至2.4天。
Gwyn Lo携带复方激素避孕产品的黑框警告，35岁以上吸烟女性禁用，可能增加严重心血管事件风险；BMI≥30 kg/m²的女性亦禁用，因静脉血栓栓塞风险可能升高。
Viatris预计Gwyn Lo将于2026年下半年在美国商业化上市，并将在即将召开的财务业绩电话会议中披露更多细节。
Gwyn Lo研发进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
结语：作为继Ortho Evra和Xulane之后的又一款复方激素避孕贴片，Gwyn Lo以更低的雌激素日剂量和针对BMI低于30 kg/m²人群的试验数据，进一步细分了透皮避孕市场。该产品的获批不仅丰富了Viatris女性健康产品管线，也标志着公司在品牌药与复杂产品领域的布局再进一步。
参考来源：
1.药智数据-全球药物分析系统
2.https://newsroom.viatris.com/2026-07-29-Viatris-Receives-U-S-FDA-Approval-for-Gwyn-Lo-TM-,-a-Once-Weekly-Contraceptive-Patch
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