一份一审判决，守住药品专利链接的信用底线

既允许仿制药依法挑战专利，也要求挑战者对自己的声明和承诺负责。规则保护的不是某一方，而是创新、竞争与市场信用之间的秩序。

近日，北京知识产权法院就阿斯利康与某仿制药企业之间的一起药品发明专利侵权纠纷作出一审判决。

与案件输赢相比，这份判决更值得关注的，是它对药品专利链接制度中三条边界的确认：承诺不能随意反悔，规避不能只改数字，挂网不能被简单解释为“尚未销售”。

一、承诺换来撤诉之后，还算不算数

我国建立药品专利链接制度，一个重要目的，就是把原研药与仿制药之间的专利争议尽可能解决在仿制药正式上市之前。

在本案此前发生的专利链接诉讼中，某仿制药企业曾针对涉案专利作出4.2类声明，主张其仿制药技术方案未落入专利保护范围。阿斯利康据此提起诉讼，请求法院确认相关仿制药是否落入涉案专利保护范围。

诉讼过程中，该仿制药企业承诺，在涉案专利合法有效的保护期内，不寻求相关仿制药上市，包括不销售、不许诺销售、不进口，也不为投放市场而制造；同时申请将4.2类声明修改为3类声明，即承诺在专利期限届满前暂不上市。

阿斯利康基于这份承诺撤回了诉讼。

此后，相关仿制药获得上市许可，并陆续进入多个省市药品采购平台，部分地区还发生了实际销售。阿斯利康因此再次提起专利侵权诉讼。

问题随之而来：一项曾经促使对方撤诉的承诺，在药品获批之后是否还算数？

二、承诺不能代替侵权判断，也不能没有代价

这份判决值得肯定的第一点，是法院没有简单地以此前承诺代替专利侵权判断。

企业承诺暂不上市，并不等于其已经承认仿制药必然构成侵权。产品是否落入专利保护范围，仍然要通过权利要求解释和技术特征比对依法作出判断。

因此，一审法院重新审查了涉案专利的权利要求、说明书、实施例、制备方法以及无效宣告决定，并将其与被诉产品的实际处方和生产工艺进行比对，最终认定相关仿制药落入涉案专利保护范围。

这使判决建立在技术判断而不是道德评价之上。

但在完成侵权判断之后，此前作出的承诺也不能被视为一张无关紧要的纸。法院将其作为评价行为人主观过错、侵权情节和责任承担的重要因素。

这条边界十分清楚：

承诺不能代替侵权判断，但承诺一旦换来了对方撤诉，就不能在后续程序中被轻易抛开。

否则，专利链接诉讼中的承诺就可能沦为一种程序策略：先以暂不上市换取撤诉，待药品获得批准后，再以另一套理由进入市场。

这不仅损害对方当事人基于承诺形成的合理信赖，也会削弱整个药品专利链接制度的可信度。

专利链接制度不只是“链接”药品与专利、审批与诉讼，更要链接声明、承诺与责任。

三、规避专利，不能只改变计算公式

判决值得肯定的第二点，是没有被处方中某个数字的变化带偏，而是回到了专利技术方案本身。

本案技术争议集中在一个比例的计算上。

某仿制药企业调整了部分辅料用量，并据此主张，活性剂在“固体分散体”中的占比已经超过专利权利要求限定的数值范围，因此不构成侵权。

问题在于，计算结果取决于分母。

如果“固体分散体”只包括活性剂和基质聚合物，相关比例确实可能落在专利保护范围之外；如果还包括处方中的其他赋形剂，计算结果则仍然落入权利要求限定范围。

法院没有孤立地看一个百分比，而是从权利要求和说明书对“固体分散体”的定义、制备方法、具体实施例及相关审查档案出发，确定这一术语的技术含义。法院据此认为，涉案“固体分散体”并非只由活性剂和基质聚合物组成，还包括其他赋形剂。按照这一基础计算，被诉产品仍落入专利保护范围。

这一判断传递出的信号是：

专利规避可以改变技术方案，但不能只改变计算公式。

规避设计本身是市场竞争的正常组成部分。仿制药企业当然可以通过寻找替代技术、调整处方和改变工艺避开他人专利，但这种规避必须是实质性的技术改变，而不是通过重新定义分母、切换计算口径，让某个数字在形式上跨过权利要求边界。

法院需要审查的，始终是被诉产品实际采用了什么技术方案，而不是企业给这个方案设置了什么计算方式。

四、药品挂网，不只是“挂着没卖”

判决值得肯定的第三点，是进一步明确了药品挂网与许诺销售之间的边界。

药品研发、试验、注册申请与上市准备，并不当然构成专利侵权。专利制度不能不当阻碍仿制药企业为专利期限届满后的市场竞争提前开展合法准备。

但“上市准备”与“进入市场”之间，也必须存在边界。

本案中，相关仿制药已经在多个省市药品集中采购平台成功挂网，部分平台显示交易状态和参考价格，并已发生实际销售。这已经不是企业内部的研发行为，也不是单纯向药品监管部门提交注册材料，而是向药品采购部门、公立医疗机构以及其他市场主体公开释放供货和交易信号。

药品集中采购平台本身就是我国药品进入医疗机构的重要交易渠道。产品一旦在平台上展示企业、规格、价格及交易状态，就可能影响医疗机构的采购选择、原研药的市场预期和既有价格体系。

因此，药品尚未大规模销售，不等于尚未进入市场。

当一种仿制药已经在采购平台上公开供货意愿，它所影响的就不再只是未来，而是当下的市场选择。

一审法院据此认定，相关挂网行为构成专利法意义上的许诺销售。即使许诺销售造成的价格侵蚀、商业机会减少或者延迟难以逐笔计算，也不意味着损害不存在，更不意味着行为人只需停止挂网而无须承担赔偿责任。

这使专利保护从“等到侵权产品卖出去再救济”，向市场影响已经发生时及时介入迈进了一步。

五、允许挑战专利，也要遵守竞争规则

这份判决保护的，并不是阿斯利康可以永久排斥仿制药的利益。

专利有明确期限。专利权届满后，仿制药依法进入市场、降低药品价格、改善药品可及性，是正常竞争，也是专利制度预设的结果。

但在专利保护期尚未届满时，合法有效的专利仍应受到保护；仿制药企业选择挑战专利，也应当对其声明的真实性、准确性以及诉讼中作出的承诺负责。

允许挑战，是为了促进竞争；要求守信，是为了保证竞争有序。

如果4.2类声明可以随意提出，3类声明可以随时绕开，暂不上市承诺可以在促使对方撤诉之后失去约束，那么药品专利链接就只剩下程序，不再具有解决纠纷的实际能力。

从这个意义上说，一审法院判令停止制造、销售和许诺销售，并支持相应损害赔偿及合理维权开支，保护的不只是一件药物制剂专利。

它保护的是创新者对专利制度的信赖，是仿制药企业开展公平竞争的清晰边界，也是药品采购市场中声明、承诺与交易行为应当保持一致的信用秩序。

一份承诺能不能被相信，决定了下一次纠纷能不能通过承诺解决。

这或许正是这份一审判决最值得肯定的地方：

药品专利链接最终要链接的，不只是药品、专利与诉讼，更是承诺与责任。

封面来源 | AI生成