广东
格隆汇7月31日丨荃信生物－Ｂ(02509.HK)宣布，近期，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(受理号：CXSL2600561，CXSL2600560)，分别拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)及慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。本次获批是QX027N继特应性皮炎(AD)及哮喘后新增的两项呼吸系统相关适应症。公司将加快该候选药物的临床开发节奏，持续巩固在相关领域内的领先优势。
QX027N为一款潜在同类最佳的人源化IgG1亚型双特异性单克隆抗体，对免疫炎症类疾病领域两大经充分验证的成熟靶点TSLP及IL-13具有亚皮摩尔级亲和力。该候选药物经工程化改造以延长半衰期，从而降低给药频率。凭借上述双重长效抑制机制，QX027N旨在为哮喘、COPD、AD及CRSwNP等免疫炎症类疾病确立疗效新标准，较现有已上市生物制剂有望实现更深层次、更持久的疾病控制。
QX027N国内I期临床试验于2025年12月启动入组，目前所有剂量组给药已完成，安全性及药代动力学(PK)数据良好，达到研究预期；其多个适应症的国内II期临床试验预计将于2026年下半年启动。
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