喜报！国内首个进口中成药实现国产化，泰恩康自主生产的和胃整肠丸正式上市！

7月月报

泰恩康新闻

1

喜报！国内首个进口中成药实现国产化，泰恩康自主生产的和胃整肠丸正式上市！

近日，泰恩康全资子公司安徽泰恩康自主生产的和胃整肠丸正式投产上市，这也是国内首个进口中成药获批在中国本土生产的品种。截至7月22日，和胃整肠丸首批出货累计突破65批次。

此前，国家药品监督管理局向安徽泰恩康签发了和胃整肠丸的《药品注册证书》，注册分类是同名同方药。根据国家药监局发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定，同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

安徽泰恩康沿用源自泰国的经典肠胃药配方、相同的质控标准和先进的生产工艺，确保本土生产的和胃整肠丸品质、疗效与原进口产品保持一致。

和胃整肠丸是一款源自泰国的经典肠胃药，温中和胃，理气止痛，肠胃兼治，可快速缓解胃痛、肚子痛、腹胀、腹泻、恶心、呕吐等肠胃不适，在东南亚和我国东南沿海地区享有较高的知名度。

泰恩康与和胃整肠丸的渊源可追溯至上世纪90年代。

自1999年起，泰恩康成为和胃整肠丸在中国大陆市场的独家代理商；2023年，泰恩康通过技术转让取得泰国李万山药厂（钓鱼商标）有限公司的和胃整肠丸全套生产技术及在中国境内的所有权益；2026年和胃整肠丸通过同名同方药注册获批，在安徽泰恩康实现本土化生产。

从进口代理到技术引进，再到自主生产，和胃整肠丸的本土化之路是泰恩康以核心技术突破推动医药产业升级的生动实践，也为境外药品的本土化生产探索出一条可复制的路径。

过去，和胃整肠丸受泰国原厂产能限制，市场供应长期无法完全满足国内庞大的肠胃用药需求。本土化生产后，产能充分释放，供应稳定性将显著提升，从源头上解决缺货断货的问题。

同时，本土化生产将实现更多规格的灵活供应，将更好覆盖居家常备、出差旅行、美食聚餐等多场景用药需求，让这款源自泰国的经典肠胃药切实惠及大众，提升优质药品的用药可及性。

和胃整肠丸本土化生产落地，不仅全面突破了产能瓶颈，更将进一步夯实泰恩康在肠胃用药领域的市场竞争力，为企业高质量发展注入新动能，为健康中国建设贡献泰恩康力量。

2

山东华铂凯盛生产基地建设项目正式开工建设，打造CDMO产业新高地

7月15日，泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生产基地建设项目开工仪式在济南市高新区隆重举行。泰恩康管理层代表与项目建设单位代表共同出席，见证这一战略性产能工程正式进入实施阶段。

该生产基地建设项目建筑面积1.5万平方米，预计总投资2.2亿元，将打造成专业化、一体化的综合性CDMO产业化平台。项目参照国内领先的CDMO车间建设标准，按照模块化、柔性化设计理念进行规划，适配多品种、多剂型药品的高效生产与快速切换需求。

基地建成后，将承接公司多管线药品的规模化生产任务，与其他厂区形成高效协同、联动发展格局。同时，该生产基地具备对外提供从工艺开发到商业化生产的一站式委托服务能力，显著增强公司在医药委托生产服务领域的市场竞争力。

产能规划上，基地按照GMP标准设计，并引入连续制造、数字化质量管控等前沿理念，为高效生产奠定坚实基础。该生产基地规划建设口服固体制剂、口服液体、外用液体、外用气雾剂以及BFS无菌五条生产线，可实现品种的高效排产与柔性切换，兼顾中试、注册与商业化生产。

基地投产后，将进一步完善山东华铂凯盛“研发—中试—产业化”链条，推动内部管线与外部合作项目的协同转化，放大产业链上下游联动效应。

生产基地效果图

此次动工，不仅标志着泰恩康在产能基础设施上的实质性跃升，也彰显了山东华铂凯盛在医药产业变局中主动求变、构筑长期竞争力的战略定力。该生产基地建成后将赋能更多新药加快生产上市进程，助力泰恩康打造医药产业创新高地。

未来，山东华铂凯盛将持续聚焦高技术壁垒品种和高附加值服务方向，以制造升级驱动产业升级，在服务大众健康的同时，为区域医药经济高质量发展注入新动能。

注：CDMO，是英文Contract Development and Manufacturing Organization的简称，即合同研发与生产业务，主要为医疗生产企业以及生物技术公司提供专业生产服务。

3

爱廷列“基层前列腺健康行”公益项目，守护基层男性前列腺健康

今年3月，泰恩康在爱廷列上市发布会上同步启动了爱廷列“基层前列腺健康行”公益项目。截至目前，该公益项目已在全国各地开展了80余场公益培训活动，覆盖多个县域及乡村地区。

项目邀请省市级泌尿男科专家，为基层男科医生进行前列腺疾病诊断与治疗的专题培训，提升基层医生的诊疗能力，推动优质医疗资源下沉基层。

人口老龄化加速，前列腺增生已成为困扰中老年男性的常见慢性病。据统计，60岁以上男性的发病率超过50%，80岁以上高达83%。然而，我国仅有约30%的前列腺增生患者在接受规范治疗，“患者不知要治、基层医生不知怎么治”的双重困境，让许多中老年男性默默承受着排尿困难、夜尿频繁的困扰。

在基层，前列腺增生防治长期面临“认知错位”的困境。多数患者将排尿困难、尿频、夜尿增多视为衰老的正常现象，而非需要治疗的疾病，导致就诊率低、延误治疗时机。同时，基层不仅缺乏专科医生，针对基层医生的诊疗能力培训也明显不足。

爱廷列“基层前列腺健康行”公益项目正是针对这两大痛点精准发力。一方面，通过系统培训，帮助基层医生提高前列腺增生的规范化诊疗水平，并普及国内首个治疗良性前列腺增生复方制剂——爱廷列的创新治疗方案。

“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊既能从根源上缩小前列腺体积、延缓疾病进展，又能快速改善尿频、尿急、夜尿、排尿困难等排尿症状，保护性功能，4周即可起效，一日一次，显著提升患者用药依从性，解决“医生不知怎么治”的问题。

另一方面，推动患者教育。通过基层医生的科普宣教，让更多中老年男性认识到前列腺增生是可防可治的疾病，而非衰老的必然结果，走出认知误区，主动就医、规范治疗，切实提升晚年生活质量。

前列腺增生不仅是困扰中老年男性的常见慢性病，更是关乎“健康老龄化”战略实现的公共卫生议题。爱廷列“基层前列腺健康行”公益项目的启动，正是泰恩康为“健康老龄化”贡献的一份力量。希望每一位老年人，在晚年不仅能活得长，更能活得好、活得有尊严。

4

广东省药监局调研组、市监局领导赴泰恩康参观调研

7月2日，广东省药品监督管理局副局长方维率省药监局专题调研组一行，赴泰恩康开展调研工作，汕头市市场监督管理局副局长陈晓华以及相关部门业务骨干陪同调研。泰恩康董事长兼总经理郑汉杰先生、副总经理林姿丽女士接待了调研组来宾。

调研组与泰恩康管理层召开座谈会，围绕药品生产质量管理规范进行了深入交流。会上，调研组逐一详细了解泰恩康新产品研发、药包材优化设计、产品质量安全保障及生产质量体系建设，并结合监管实际，系统梳理了现有产品中易引发投诉的薄弱环节，并提出合规优化整改等指导建议。

针对企业反映的职业投诉困扰，省药督局副局长方维明确指出，只要落实药品生产质量管控等工作，监管部门会依法履职，维护合法经营企业的正当权益。

泰恩康将以此次调研为契机，认真落实省药监局指导意见，持续强化药品质量管控，坚守药品质量安全底线，以更高标准推动企业稳健高质量发展。

(泰恩康 动态宝)