上海
7月30日，科伦博泰宣布，公司自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870）的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。
此次受理是基于随机、开放性、多中心3期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性，入组人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者。研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。
此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC已获NMPA授予突破性疗法认定(BTD)。本次新增适应症上市申请亦已纳入优先审评。
参考资料：
[1]迈向晚期TNBC一线治疗！芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)第六项NDA获受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/fvFCp1c6Ppj1CacpxL8YWg
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