CDMO前瞻：口服GLP-1 ，还能上车吗？

曾经的CDMO黄金赛道，还有多少机会……

肽类GLP-1：口服催化需求，原料药大宗化将是红海竞争

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2026年3月司美格鲁肽化合物专利到期后，国内至少10家药企已提交仿制药上市申请，印度药企同步发力，需求将从原研独占切换为"原研+数十家仿制药企"的多头放量。

口服减重司美的出现又进一步释放了注射无法触达的人群——服药便利性让更多轻症和长期管理患者进入市场。

再加上诺和诺德正密集推进司美格鲁肽在心血管、NASH、阿尔茨海默病等领域的适应症拓展，每一个新适应症获批都意味着新增的用药人群和持续的API消耗。仿制药铺开、口服剂型渗透、新适应症接力——三重力量叠加，司美格鲁肽原料药的终端需求正被拉向一个前所未有的高度。

但需求再大，也挡不住"工艺跑通+产能井喷"带来的内卷。

图源：pexels

司美格鲁肽是44个氨基酸的线性肽，固相合成工艺已经高度透明、全面跑通，技术护城河基本消失。国内玩家正以前所未有的速度堆产能，2025年年底业媒报道指出其中五家规划产能合计已超20吨/年，而2023年全球实际需求在2-5吨区间，产能跑得比需求快多了。2026-2027年又是产能集中释放的高峰窗口。

因此，整体来看，需求虽将由仿制药放量、口服剂型渗透和新适应症拓展不断推高，但产能井喷远超刚需增长，造成供需错配、引发更加剧烈的内卷降价，也成必然。

价格走势已给出了答案：过去近三年时间，司美格鲁肽原料药从900美元/克跌至90-160美元/克，业内预计还将再降20%-30%。某CDMO董事长公开承认"价格下降是必然趋势"，策略只能是"以量换价"。因此，即便需求的天花板会不断被推高，但原料药端的故事和注射剂没有本质区别——工艺跑通、产能扩张、标准化竞争，最终拼的就是规模和成本。这个逻辑链条已经完整闭环。

小分子GLP-1市场端：空间打开，管线差异化迭代才有机会

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口服小分子 GLP-1 这条路，真正的想象力在于它把 GLP-1 从 “生物药” 变成了 “化学药”。礼来的 Orforglipron 作为全球首款口服非肽类 GLP-1 减重药获批，意义远不止于 “不用打针”——核心在于它彻底切换了生产逻辑：

多肽药依赖固相合成，反应釜投入大、产能扩张慢、成本居高不下；而小分子走的是化学合成路线，虽然具体分子的工艺各有难度（Orforglipron 的合成和纯化本身就有相当门槛），但理论上可以通过连续流和规模化生产把边际成本持续拉低，不需要冷链，不需要注射装置。一旦工艺打通，小分子的成本结构和放大潜力是多肽无法比拟的 ——它有条件成为一个真正可大规模供应、可全球覆盖的慢病药，而不再只是少数人用得起的专科产品。

这个"普惠"逻辑对应的市场空间是巨大的。

口服剂型真正的价值在于启动和维持，让害怕打针的人先进来，让注射剂群体用户减到目标体重后再靠口服长期维持，把GLP-1从减重疗程变成慢病日常管理。口服剂型预计能释放30%-50%的增量市场，成熟后全球用户可达5亿人。

图源：Pixabay

当然，已上市和临床进度领先的几款口服小分子GLP-1，短板同样明显：减重效果停留在11%-12%区间，胃肠道副作用不小，肝安全需要持续盯着，研发风险并不比多肽低。

这些短板恰恰是后来者的破局方向。分析认为，后来者要在多个维度中的某几个形成真正差异化：接近注射剂的15%以上减重、无空腹或服药时间限制、显著改善胃肠道耐受性、开发口服多激动剂拉升疗效、在心血管或MASH等适应症上形成额外获益、进一步降低生产成本做到真正的全球可及。

小分子GLP-1供给端：主供CDMO卡位窗口正在关闭，4个方向可搏一搏

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小分子GLP-1市场端，管线差异化迭代还有跑出来的机会。到了供给端CDMO层面，逻辑就变了。这条线的真正问题，不是后来者会陷入价格战，而是还有没有机会接触到核心管线：

礼来的Orforglipron产能布局已经锁死，除了在美大规模规划自产，在华自产与外包并行，制剂方面与康龙化成的合作目标年产能数十亿片。凯莱英也拿下了多个口服小分子GLP-1管线的CDMO订单。全球在研进度领先的口服小分子GLP-1管线，很多都已和头部CDMO捆绑。就连被认为是改进方向的口服双激动剂，同样在被快速锁定。Viking的VK2735，口服GLP-1/GIP双激动剂，公认的下一代竞争分子，2025年3月已经和全球前三的多肽CDMO CordenPharma签了长期商业化生产协议，锁定的是多吨级API年供应、超10亿片口服片剂年产能，2025到2028年间还要支付1.5亿美元预付款。这条管线无论未来走多远，CDMO端的红利已经和CordenPharma锁死了……

图源：pixabay

口服小分子GLP-1的化学合成本身也不简单。礼来的Orforglipron虽然是小分子，但合成路线、杂质控制、晶型工艺都有相当的技术门槛，不是随便一个化学合成车间就能拿下来的。门槛高、能做的人本来就更少，而有竞争力的分子又屈指可数，更多还在临床阶段就被头部CDMO用长期协议绑定了——这背后的逻辑是：

头部CDMO凭借工艺开发能力和产能先投，在临床早期就切入管线，用"伴随研发"的模式把商业化供应锁死，后来者即便具备同等生产能力，也已错失了核心主供的切入时间窗口。

所以这条线的困局是双层叠加的：后来者面对的，不只是技术门槛，更是卡位窗口正在关闭的现实。

想切入口服小分子GLP-1的CDMO市场，无非几个方向：

一是，瞄准药企核心管线商业化放量后，多元化供应链扩充、风险化分流的上车机会；或者在药企大单品产业化的关键节点环节（如关键中间体环节），开发出代差级的提效降本路径成为有竞争力的供应商，也能分享核心管线商业化放量红利；

二是，押注更下一代、目前还在早期临床甚至临床前的分子，但这需要极强的技术判断力和早期介入能力，且这些早期分子的外包需求并未被锁定，只是体量小、不确定性高；

三是，承接产能溢出后的订单，或者为中小Biotech做早期样品制备、毒理批次、分析方法开发、杂质对照品供应等长尾需求——CDMO的生意远不止商业化大单，临床阶段的碎片化外包同样是可吃的蛋糕；

最后是，盯着仿制药立项，等专利到期后切入成熟分子的API供应。

结语

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肽类GLP-1原料药标准大宗化趋势不可逆，将逐渐步入产能过剩、成本比拼的红海，小分子GLP-1则是大多数核心管线被提前锁定、后来者卡位主供机会寥寥。两条路径的红利窗口都在加速关闭，单纯跟风扩产的时代已然结束。

对各类 CDMO 而言，真正的下一轮结构性机会，已不在拥挤的GLP‑1赛道，而在技术壁垒更高、竞争格局更优、产能尚未内卷的下一代差异化多肽领域。环肽、多肽偶联物、双环肽、非天然氨基酸修饰等方向，工艺开发难度大、仿制门槛高、商业化产能供给稀缺，比拼的是核心技术能力与工艺 know‑how，而非简单的产能堆砌。无论头部平台还是细分专精型企业，唯有提前卡位高壁垒技术赛道，才能在下一轮产业周期中占据主动。

参考来源： 盖德视界观察

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策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

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