河北
5月6日周三，加州最高法院将审理一起可能颠覆医疗创新经济模式的案件。
约2.4万名原告就其一种HIV药物起诉制药公司吉利德。他们并未声称药物无效，也没说生产有缺陷，更没有说没有充分告知副作用。
他们的观点更为激进。他们声称吉利德应该受罚，因为它没有尽快研发出更好的版本。
如果这个理论成立，将树立新的法律标准——不仅误导人，还很危险。
案件核心药物是替诺福韦酯（TDF），吉利德于2001年推出。它成为治疗和预防HIV的基石，把曾经的绝症变成了可控的慢性病。
与许多药物一样，TDF 可能有副作用。一些患者表示，该药物导致骨骼、肾脏和牙齿损伤。这些风险已被记录并反映在药物标签中——不过，跟它明显的疗效相比，这些风险是可以接受的。
大约在 TDF 获批时，吉利德的科学家开始测试另一种潜在的 HIV 治疗方法——替诺福韦阿拉芬酰胺（TAF）。但在 2004 年，公司暂停了这项研究，专注于开发一种含有 TDF 的每日一次药片，以替代 HIV 患者必须服用的多种药物搭配的“鸡尾酒”疗法。
吉利德认为，TDF 已被证明安全有效，而 TAF 尚未显示出明确的优势。每日一次的药片也能让治疗方案更容易坚持。
公司于 2010 年重新研究 TAF，又展开了新一轮的研究和临床试验。2015 年，美国食品药品监督管理局批准了 TAF。
这就说到了现在的情况。原告声称，对某些患者来说，TAF可能比TDF副作用更少。回顾这两种药物的研发时间表，他们声称吉利德本该更早把TAF推向市场——而这一延迟构成了疏忽。
这种说法忽略了药物研发的实际情况。
把新药通过监管流程推向市场，过程漫长、充满不确定性，而且极其昂贵。平均开发一种药要花26亿美元。进入临床试验的候选药物里，大概只有十分之一能最终拿到FDA批准。
研究人员没法提前知道哪些化合物会更安全或更有效，试验要花多长时间，或者监管机构最后会不会批。科学进步很少走直线，也不是能预测的。
允许法院多年后马后炮地质疑这些决策，会扭曲推动创新的动力。
一些公司可能会缩减对现有疗法进行逐步改进，尤其是在进展慢、变数多的复杂领域。其他公司可能会推迟将新药推向市场，等待探索所有可能的变种——以防将来有人告他们本可以做得更多。
支持原告的裁决可能会引发诉讼潮。每当一种更新、更好的药物上市时，律师可能会声称，服用早期版本的患者理应得到赔偿——不是因为原来的药不安全，而是因为后来出了更好的药。
这还会模糊一个重要的法律界限。传统上，责任向来只跟有缺陷或危险不合理的产品挂钩。而本案要求法院把责任扩大到包括假设的替代品——也就是那些在理想情况下本来可以更早面世的药。
这不是一个可行的标准。
让患者受益最大的体系，应该是鼓励企业敢于冒险、投入研发、尽快把新药推向市场——而不是惩罚它们没达到那些随意甚至不可能完成的产品开发时间表。
如果加州最高法院判错了，后果将不仅限于一家公司或某一类药物。这将在整个生命科学行业（其中大部分企业位于加州）传递出一个令人不寒而栗的信号。
付出最高代价的不会是药企，而是患者——那些等待下一个突破性疗法的患者，而如果法院开始惩罚那个让人类活得更久更健康的研发过程，这样的突破可能永远不会到来。
萨莉·C·派普斯是太平洋研究所的总裁、CEO，也是托马斯·W·史密斯医疗政策研究员。她的最新著作是《世界的药箱：美国如何取得制药霸主地位——以及如何保住它》。关注她的X账号@sallypipes。
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