北京
7月28日，翰森制药宣布，其研发的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）risvutatug rezetecan（HS-20093），在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性3期临床试验（ARTEMIS-011）中，达到独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。
与化疗相比，HS-20093在IRC评估的PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。次要临床终点（包括总生存期OS和研究者评估的PFS），亦观察到一致的获益，进一步验证了该药物在晚期骨肉瘤治疗中的潜在临床价值。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
ARTEMIS-011是一项在骨肉瘤患者中开展的注册性3期临床研究，其阳性结果标志着B7-H3靶向ADC在实体瘤治疗中的又一重要潜在突破。基于上述研究结果，翰森制药将于近期与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）启动沟通，推进新药上市申请（BLA）准备工作。与此同时，ARTEMIS-011研究的详细数据将在即将召开的国际肿瘤学会议上公布。
新闻稿表示，上述结果连同HS-20093近期在晚期或复发性小细胞肺癌中获得的阳性关键性数据，标志着其在两种不同肿瘤类型中均取得了阳性的3期结果。
骨肉瘤是常见的恶性骨肿瘤，占全部恶性骨肿瘤的35%，已被列入中国国家卫健委发布的《第二批罕见病目录》。骨肉瘤中位发病年龄为20岁，是儿童和青少年最常见的原发性恶性骨肿瘤。大约20%-30%的局限性（非转移性）骨肉瘤患者和80%的转移性骨肉瘤患者会进入进展期（复发或转移），而进展期骨肉瘤患者的5年生存率仅约20%。在全球范围内，接受一线化疗后的复发或难治性骨肉瘤患者的治疗选择有限，缺少明确的标准治疗。对于既往二线经治后进展的骨肉瘤患者，治疗选择更为有限，存在未满足的临床需求。
HS-20093通过靶向肿瘤细胞表面表达的B7-H3抗原，将拓扑异构酶抑制剂有效载荷定向递送至肿瘤细胞内部，在实现强效杀伤的同时，显著降低系统性毒性。此次在针对至少接受过二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者开展的ARTEMIS-011研究中，HS-20093在IRC-PFS方面展示出具有统计学显著性和临床意义的改善，同时次要终点OS也观察到一致的获益，有望为这一高度难治性肿瘤提供突破性的新治疗选择。
目前全球暂无任何 B7-H3 靶向 ADC 实现上市，该靶点赛道正处于 III 期临床集中兑现阶段，全球共 4 款管线推进至注册 III 期，其中 3 款为国产创新产品，海外仅一款跨国药企管线。同靶点竞争产品中，海外第一三共 / 默沙东的 I-DXd 以 DXd 毒素平台为核心，主要布局前列腺癌适应症；国内同台竞速的还有宜联生物 YL201、明慧医药 QLC5508，YL201 已率先递交上市申请，聚焦复发鼻咽癌、小细胞肺癌，QLC5508 主攻小细胞肺癌，三款国产管线均采用拓扑异构酶抑制剂载荷，技术路线相近，但适应症布局形成差异化区分。
参考：医药观澜
参考资料：
[1]翰森制药 | B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093）骨肉瘤III期临床ARTEMIS-011达到IRC-PFS主要终点.From https://mp.weixin.qq.com/s/zYmECBwBMIpBqIa60GBhWQ
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