年销20亿的感冒灵，说明书为何被紧急修订？

21世纪经济报道记者 韩利明

日前，国家药监局发布《关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号）》，基于药品不良反应评估结果，决定统一修订感冒灵口服制剂（颗粒、胶囊、片、茶）的说明书，涉及警示语、禁忌、不良反应和注意事项等内容。

新版说明书警示语将明确，感冒灵含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因，服药期间不得饮酒或饮用含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，并强调与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。

除警示语调整外，新版说明书还将进一步完善不良反应、禁忌和注意事项内容。其中，不良反应新增或细化皮疹、瘙痒、嗜睡、困倦、头晕、恶心、肝功能异常、肝损伤、排尿困难和肾功能损害等内容；严重肝肾功能不全者以及对本品或所含成分过敏者将被列为禁用人群。

按照公告要求，相关药品上市许可持有人应于2026年10月15日前，依据《药品注册管理办法》等规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，还应同步完成标签修改。备案后生产上市的药品不得继续使用原说明书；已出厂药品，企业应在备案后9个月内完成说明书和标签更换，或采取其他适当方式向患者告知相关修订内容。

作为家庭常备感冒药，感冒灵口服制剂说明书的修订引发社会广泛关注，不少民众产生疑问：日常常用的感冒灵是否无法随意服用，日常用药需遵循哪些规范？

图片来源：国家药监局官网

警惕药物合用风险

根据国家药监局官网信息，目前感冒灵口服制剂存在多个批准文号，剂型涵盖颗粒剂、胶囊剂、片剂和茶剂，药品上市许可持有人包括华润三九、广药白云山、特一药业、雷允上、济民制药、赛诺生物、辅仁堂等企业。

以华润三九2025年4月获批的感冒灵颗粒为例，每袋10g，含对乙酰氨基酚0.2g、咖啡因4mg、马来酸氯苯那敏4mg；广福药业2025年8月获批的感冒灵片，每片0.33g，含对乙酰氨基酚50mg；和盛堂制药2024年8月获批的感冒灵胶囊，每粒0.5g，含对乙酰氨基酚100mg……

“问药师”创始人冀连梅药师向21世纪经济报道记者强调，感冒灵是典型的中西药复方制剂，并非纯中药，其含有的三种西药成分各有药效，也对应不同的用药风险。

其中，对乙酰氨基酚作为解热镇痛成分，是缓解感冒发热、疼痛的核心成分，但过量服用容易造成肝损伤，罕见情况下还可能引发严重皮疹等过敏反应；马来酸氯苯那敏（扑尔敏）是抗过敏成分，主要用于缓解鼻塞、流涕症状，典型的不良反应就是嗜睡、困倦、精神萎靡；咖啡因则具有中枢兴奋作用。

对于新版说明书强调的服药后不得驾驶车辆、从事高空作业、操作精密仪器等警示内容，冀连梅药师解释，由于马来酸氯苯那敏的嗜睡副作用，该警示具有必要性，副作用持续时间因人而异。

此外，针对新版说明书重点警示的药物合用风险，冀连梅药师进一步指出：“市面上大部分西药复方感冒药均含有对乙酰氨基酚成分，例如白加黑、泰诺、感康等，叠加服用会加重肝脏代谢负担。此外，感冒灵也不可与布洛芬、萘普生、双氯芬酸钾等解热镇痛类药物同服。”

“感冒灵属于对症缓解药物，在出现感冒症状时按需服用，属于医学上的‘必要时服药’，普通感冒病程较短，多数人服用1至3天、较少频次即可缓解症状，在规范单次用量、不叠加其他药物的前提下，正常服用不太可能出现肝肾损伤问题。”冀连梅药师补充。

冀连梅药师强调，若感冒症状轻微，且个人精神状态良好、饮食睡眠基本不受影响，可自行短期服用感冒灵对症缓解，但若出现三类情况需要就医，包括：一是服药3天以上，感冒症状未缓解反而持续加重；二是病程中突发胸闷、气短、呼吸不畅等症状，需警惕肺部感染风险；三是出现心慌乏力、精神萎靡、无法正常进食睡眠等症状，尤其是儿童出现脱水症状。

合理用药

事实上，早在2024年7月，国家药监局已基于药品不良反应评估结果，要求修订复方感冒灵制剂（含非处方药、处方药）说明书，相关说明书均提及不能同时服用与本品成分相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险等。

中国中药协会合理用药专委会常务副主委康震向21世纪经济报道记者解释：“药品不良反应的披露和评估，与药品市场使用规模挂钩。感冒灵受众基数大，使得不良反应上报数量随之增多，此次说明书更新，是药监局基于真实用药数据做出的科学调整。”

例如，华润三九在2025年年报中提及，“999感冒灵”连续十二年位列中成药感冒咳嗽类第一名；米内网监测数据显示其2025年城市实体药店终端销售额突破20亿元。

不过，相较于说明书修订本身，大众与零售终端普遍存在的用药认知盲区，是更需要警惕的深层问题。市面上不少复方中成药包含西药成分，消费者随意搭配不同感冒药服用，极易引发西药成分超量风险。

“感冒灵颗粒每袋含对乙酰氨基酚200毫克，市面上常见的西药感冒药如泰诺，单剂对乙酰氨基酚含量为325毫克。”康震指出，“若消费者同时服用感冒灵与西药感冒药，单次对乙酰氨基酚摄入量可达五六百毫克，过量摄入会加重肝脏代谢负担，造成肝功能损伤。”

图片来源：国家药监局官网

康震介绍，国内多款感冒复方中成药含有西药成分，三九感冒灵是典型代表。此外，复方感冒灵颗粒、维生素C银翘片、新复方大青叶片、感冒清胶囊、速感宁胶囊、精制银翘解毒片等多种药品，均添加了西药成分。

国家药监局信息显示，维生素C银翘片每片含对乙酰氨基酚105mg；新复方大青叶片每片含对乙酰氨基酚75mg、咖啡因7.5mg；速感宁胶囊每粒含对乙酰氨基酚100mg……

康震进一步表示，国家药监局此次针对感冒灵开展说明书修订，具备行业示范意义。后续同类含西药成分的中成药，也应当逐步完成说明书的规范化修订，补齐用药安全提示短板。

谈及相关风险的长效防控思路，康震提出多重建议。他认为，监管层面可以参考国际通用的药品监管规范，为这类复方感冒药增设黑框警告，醒目标注成分联用风险、单日最大服用剂量与相关禁忌，从源头强化风险提示。

对于普通消费者而言，自行购药服用时应当先核对药品成分，再确认有效成分剂量，严格按照规范服药，“所有OTC复方感冒药都会在外包装与说明书列明成分及含量，公众服药前应当仔细阅读，严格控制单日最大摄入量，杜绝多种感冒药混合服用。”康震强调，中西医融合用药的核心思想是对症与辨证合理联用，绝非盲目叠加用药。