湖北
7月30日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网更新的一则受理信息，为三阴性乳腺癌（TNBC）治疗领域投下了一颗重磅石子。
科伦博泰自主研发的TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，代号SKB264/MK-2870），正式提交了其在国内的第六项新适应症上市申请，并同步被纳入优先审评通道。
此次冲击的目标，是复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗，但适用人群有着明确的“画像”。
PD-L1综合阳性评分（CPS）低于10，或虽为PD-L1阳性但已在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后出现疾病进展的患者。
这一申报动作，标志着芦康沙妥珠单抗正从后线治疗稳步迈向更广阔的一线战场。
此前，该药物已在国内斩获四项适应症，覆盖三阴性乳腺癌（二线）、非鳞状非小细胞肺癌（二/三线）以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌（二/三线）。
而今年5月，其联合帕博利珠单抗一线治疗特定非小细胞肺癌的申请也已获受理。
如今，TNBC一线再下一城，进一步彰显了科伦博泰与合作伙伴默沙东对这一核心ADC资产的纵深开发决心。
作为本次申报的支柱性证据，III期临床研究OptiTROP-Breast03的结果令人瞩目。
这项随机、开放、多中心试验，专门针对晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者，尤其聚焦于临床治疗中颇为棘手的两类人群：一是PD-L1表达阴性者，二是虽有PD-L1表达但已在早期接受过免疫检查点抑制剂却仍复发的患者。
研究设置了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两个独立主要终点，旨在全面评估芦康沙妥珠单抗相较于研究者选择化疗方案的优效性。
今年5月，科伦博泰率先宣布该研究在PFS主要终点上达到预设的中期分析目标。
芦康沙妥珠单抗组显示出具有统计学意义和临床价值的显著PFS延长。
尽管OS数据尚未完全成熟，但已观察到明确的积极趋势，后续将继续按方案随访并接受进一步验证。
安全性谱则与既往报道一致，未发现新的不良事件信号，为该方案在一线应用提供了可管理的安全性基础。
从分子设计来看，芦康沙妥珠单抗是一款兼具“精准制导”与“强效杀伤”潜力的ADC。
它采用人源化抗TROP2单抗Sacituzumab，通过可酶促裂解的连接子，搭载新型拓扑异构酶I抑制剂T030，平均药物抗体比（DAR）高达7.4，确保了高效的载荷递送。
2022年5月，默沙东以大手笔合作获得该药在大中华区以外的全球权益，此后持续扩充其全球多中心临床布局，将其定位为肿瘤管线中不可或缺的ADC支柱产品。
此次一线TNBC适应症的优先审评纳入，无疑将加速芦康沙妥珠单抗在最具侵袭性的乳腺癌亚型中的前线可及性。
对于CPS<10这一占TNBC多数且对免疫单药响应不佳的人群，以及免疫经治后复发的人群，现有治疗选择有限，临床需求迫切。
OptiTROP-Breast03的积极结果，为这一群体提供了化疗之外的全新ADC选项，且有望改写当前一线治疗格局。
随着后续OS数据的成熟，芦康沙妥珠单抗能否彻底巩固其在TNBC全线治疗中的地位，业界正拭目以待。
而默沙东与科伦博泰的跨国协同，也正将这一“中国智造”的ADC分子，推向更广阔的国际舞台。
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